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PET/TC con 18F-FSPG en imágenes de pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado o nódulos pulmonares indeterminados

17 de octubre de 2022 actualizado por: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imágenes PET de cáncer de pulmón y nódulos pulmonares indeterminados con 18F-FSPG

Este ensayo clínico compara la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) derivada del flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 (18F-FSPG) con la TEP/TC estándar de fluorodesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) en imágenes pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado o nódulos pulmonares indeterminados. PET/CT utiliza un glutamato radiactivo (uno de los componentes básicos comunes de la proteína) llamado 18F-FSPG que puede reconocer las diferencias entre el tumor y el tejido sano. Dado que las células tumorales están creciendo, necesitan producir proteínas y otros componentes básicos para el crecimiento celular que están hechos de glutamato y otras moléculas. La TEP/TC con glutamato radiactivo puede ser un método más eficaz para diagnosticar el cáncer de pulmón que la TEP/TC estándar con glucosa (azúcar) radiactiva, como la 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar las características de imagen de la PET/TC con 18F-FSPG con el estándar de atención, la PET/TC con 18F-FDG.

II. Comparar las características de imagen de la TEP/TC con 18F-FSPG con la TEP/TC con 18F-FDG estándar en pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado.

tercero Determinar si la captación de 18F-FSPG en el cáncer de pulmón puede predecirse en función de la correlación con CD44 y la expresión xc- (xC-) del sistema de transporte de aminoácidos en muestras de patología quirúrgica.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a una exploración PET/CT con 18F-FDG según el estándar de atención. Dentro de los 15 días hábiles, los pacientes también se someten a una exploración PET con 18F-FSPG durante 60 minutos, seguida de una exploración por PET/TC con 18F-FSPG durante 30 minutos.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 2 años si es necesario para el diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Tener un nódulo pulmonar indeterminado no tratado (NPI) (7-30 mm de diámetro) en la TC, o una masa pulmonar indeterminada (> 30 mm de diámetro), sin exámenes previos que establezcan que la lesión ha estado estable durante dos o más años, sin tratamiento .

o

  • Tiene un cáncer de pulmón primario recién diagnosticado y no tratado con un diámetro de 7 mm o más.
  • Ser capaz de dar un consentimiento informado, que incluirá una explicación sencilla de la cantidad estimada de radiación adicional que el paciente recibirá de la exploración PET/CT en investigación con 18F-FSPG.
  • Debe estar de acuerdo en el momento del ingreso al estudio en someterse a una biopsia clínicamente indicada o a un período de seguimiento de 24 meses, según sea necesario, para resolver la etiología de su(s) IPN(s) o masa(s) pulmonar(es).

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidas las pacientes embarazadas o lactantes, así como las mujeres en edad fértil que se nieguen a someterse a una prueba de embarazo con beta-HCG en suero o en orina el día de la realización de la 18F-FSPG o de la 18F-FDG PET/TC, de acuerdo con la norma. política del Servicio de Imágenes Médicas de nuestro centro. Las mujeres que han experimentado 24 meses consecutivos de amenorrea, que han alcanzado al menos los 60 años de edad o que se han sometido a una ligadura de trompas o una histerectomía documentada en sus registros médicos no se consideran en edad fértil a los efectos de este protocolo.
  • Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más o un hábito corporal o discapacidad que no permitirá que se realice el protocolo de imágenes
  • Una infección pulmonar activa reconocida
  • Tratamiento previo sistémico o de radiación para el cáncer de cualquier tipo dentro de 1 año

  • Para pacientes que no tienen un diagnóstico de tejido:

    • Comorbilidades graves no oncológicas que sugieren una vida útil de menos de dos años si no se tratan, según lo determine el médico tratante del sujeto potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET/TC 18F-FDG, PET/TC 18F-FSPG)
Los pacientes se someten a una exploración PET/CT con 18F-FDG según el estándar de atención. Dentro de los 15 días hábiles, los pacientes también se someten a una exploración PET con 18F-FSPG durante 60 minutos, seguida de una exploración por PET/TC con 18F-FSPG durante 30 minutos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a 18F-FDG PET/CT - estándar de atención
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/TC 18F-FSPG
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Radiación: fluorodesoxiglucosa F-18
Someterse a 18F-FDG PET/CT - estándar de atención
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
Droga: Flúor F 18 L-glutamato Derivado BAY94-9392
Someterse a PET/TC 18F-FSPG
Otros nombres:
  • (S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L-ácido glutámico
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a 18F-FDG PET/CT - estándar de atención
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Someterse a PET/TC 18F-FSPG
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de 18F-FSPG PET/CT para discriminar nódulos benignos de malignos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

Se generarán y compararán curvas de sensibilidad, especificidad, precisión general y características operativas del receptor (ROC) para las pruebas 18F-FDG y 18F-FSPG.

La sensibilidad es la proporción de Alto (positivo) entre los pacientes con cáncer. La especificidad es la proporción de baja (negativa) entre los tumores benignos. La precisión es la proporción de correctamente diagnosticados entre los pacientes analizados. El área bajo la curva (AUC) es el área bajo la curva ROC, que es el gráfico de sensibilidad por 1-especificidad.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de CD44 y xC- en muestras de tejido (0-3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El nivel de expresión de las proteínas xCT y CD44 en la membrana citoplásmica de las células tumorales fue examinado por un patólogo experimentado que desconocía la información del paciente y de las imágenes. Se evaluó el porcentaje de células tumorales positivas para el marcador y la intensidad de la tinción, esta última utilizando una escala de 0 (ninguna), 1+ (débil), 2+ (intermedia) y 3+ (fuerte) con una muestra siendo informado como positivo si más del 10% de las células tumorales en la muestra se tiñeron positivamente con cualquier intensidad.
Hasta 2 años
Captación de 18F-FSPG (expresada en valor de captación estandarizado máximo [SUV] dentro del tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los valores máximos de captación estandarizados (SUVmax) se normalizaron a la masa corporal magra y se midieron con una región redonda de interés de 1 cm de diámetro sobre el área de mayor captación en la lesión que se estaba midiendo.
Hasta 2 años
Capacidad de la PET/TC con 18F-FSPG para el estadio del cáncer de pulmón (metastásico o no)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

Se generarán y compararán curvas de sensibilidad, especificidad, precisión general y ROC para las pruebas 18F-FDG y 18F-FSPG. Se aplicarán las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis para las comparaciones de grupo de las características de biodistribución de las pruebas 18F-FDG y 18F-FSPG.

La sensibilidad es la proporción de Alto (positivo) entre los pacientes con cáncer. La especificidad es la proporción de baja (negativa) entre los tumores benignos. La precisión es la proporción de diagnósticos correctos entre todos los pacientes. El área bajo la curva (AUC) es el área bajo la curva ROC.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de 18F-FSPG (expresada en valor de absorción máximo estandarizado [SUV] dentro del
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Estadísticas descriptivas, incluidas las medias, las desviaciones estándar y los rangos para
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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