Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FSPG PET/CT při zobrazování pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic nebo neurčitými plicními uzly

17. října 2022 aktualizováno: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PET zobrazení rakoviny plic a neurčitých plicních uzlin pomocí 18F-FSPG

Tato klinická studie srovnává derivát fluoru F 18 L-glutamátu BAY94-9392 (18F-FSPG) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) se standardní léčbou fluorodeoxyglukózou F-18 (18F-FDG) PET/CT při zobrazování pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic nebo neurčitými plicními uzlinami. PET/CT využívá radioaktivní glutamát (jeden z běžných stavebních kamenů proteinu) nazývaný 18F-FSPG, který může být schopen rozpoznat rozdíly mezi nádorem a zdravou tkání. Vzhledem k tomu, že nádorové buňky rostou, potřebují pro růst buněk vytvářet proteiny a další stavební bloky, které jsou vyrobeny z glutamátu a dalších molekul. PET/CT využívající radioaktivní glutamát může být účinnější metodou diagnostiky rakoviny plic než standardní PET/CT využívající radioaktivní glukózu (cukr), jako je 18F-FDG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat zobrazovací charakteristiky 18F-FSPG PET/CT se standardní péčí, 18F-FDG PET/CT.

II. Porovnat zobrazovací charakteristiky 18F-FSPG PET/CT se standardní péčí 18F-FDG PET/CT u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic.

III. Stanovit, zda lze vychytávání 18F-FSPG u rakoviny plic předpovědět na základě korelace s expresí CD44 a aminokyselinového transportního systému xc- (xC-) ve vzorcích chirurgické patologie.

OBRYS:

Pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT sken za standardní péči. Během 15 pracovních dnů pacienti také podstoupí 18F-FSPG PET sken po dobu 60 minut, po kterém následuje sken 18F-FSPG PET/CT po dobu 30 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 let, pokud je to nutné pro diagnózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mít neurčitý neléčený plicní uzel (IPN) (7–30 mm v průměru) na CT nebo neurčitou plicní hmotu (> 30 mm v průměru), bez předchozích vyšetření, která prokazují, že léze je stabilní po dobu dvou nebo více let, neléčená .

nebo

  • Mít nově diagnostikovaný, neléčený primární karcinom plic o průměru 7 mm nebo více.
  • Být schopen dát informovaný souhlas, který bude zahrnovat laické vysvětlení odhadovaného množství dodatečného záření, které pacient obdrží z vyšetřovacího PET/CT skenu pomocí 18F-FSPG
  • V době vstupu do studie musí souhlasit s tím, že podstoupí klinicky indikovanou biopsii nebo 24měsíční období sledování, podle potřeby, aby se vyřešila etiologie jejich IPN nebo plicní hmoty.

Kritéria vyloučení:

  • Budou vyloučeny těhotné nebo kojící pacientky, stejně jako ženy ve fertilním věku, které odmítnou podstoupit těhotenský test na beta-HCG v séru nebo moči v den buď 18F-FSPG nebo 18F-FDG PET/CT skenů, v souladu se standardem zásady lékařské zobrazovací služby v našem zařízení. Ženy, které prodělaly 24 po sobě jdoucích měsíců amenorey, dosáhly věku alespoň 60 let nebo prodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii zdokumentovanou v jejich lékařské dokumentaci, se pro účely tohoto protokolu nepovažují za ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo tělesným habitusem či postižením, které neumožňují provedení zobrazovacího protokolu
  • Rozpoznaná aktivní plicní infekce
  • Předchozí systémová nebo radiační léčba rakoviny jakéhokoli typu do 1 roku

  • Pro pacienty, kteří nemají tkáňovou diagnózu:

    • Neonkologické závažné komorbidity naznačující délku života kratší než dva roky, pokud nejsou léčeny, jak určí ošetřující lékař potenciálního subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT sken za standardní péči. Během 15 pracovních dnů pacienti také podstoupí 18F-FSPG PET sken po dobu 60 minut, po kterém následuje sken 18F-FSPG PET/CT po dobu 30 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-FDG PET/CT - standardní péče
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-FSPG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Záření: fluorodeoxyglukóza F-18
Podstoupit 18F-FDG PET/CT - standardní péče
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
Lék: Fluor F 18 Derivát L-glutamátu BAY94-9392
Podstoupit 18F-FSPG PET/CT
Ostatní jména:
  • Kyselina (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutamová
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-FDG PET/CT - standardní péče
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit 18F-FSPG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost 18F-FSPG PET/CT rozlišit benigní uzliny od maligních
Časové okno: Až 2 roky

Budou vygenerovány a porovnány křivky citlivosti, specificity, celkové přesnosti a provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro oba testy 18F-FDG a 18F-FSPG.

Citlivost je podíl vysoce (pozitivních) mezi pacienty s rakovinou. Specificita je podíl nízkých (negativních) mezi benigními nádory. Přesnost je podíl správně diagnostikovaných mezi analyzovanými pacienty. Plocha pod křivkou (AUC) je plocha pod křivkou ROC, což je graf citlivosti podle 1-specifičnosti.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD44 a xC- Hladiny exprese ve vzorcích tkání (0-3)
Časové okno: Až 2 roky
Úroveň exprese xCT a CD44 proteinů v cytoplazmatické membráně nádorových buněk byla vyšetřována zkušeným patologem, který byl zaslepený vůči jakýmkoliv informacím o pacientovi a zobrazení. Bylo hodnoceno procento nádorových buněk pozitivních na marker a intenzita barvení, přičemž druhá jmenovaná byla vyhodnocena pomocí stupnice 0 (žádná), 1+ (slabá), 2+ (střední) a 3+ (silná), přičemž vzorek byl hlášeny jako pozitivní, pokud bylo více než 10 % nádorových buněk ve vzorku pozitivně obarveno s jakoukoli intenzitou.
Až 2 roky
Vychytávání 18F-FSPG (vyjádřeno v maximální standardizované hodnotě vychytávání [SUV] v nádoru)
Časové okno: Až 2 roky
Maximální standardizované hodnoty absorpce (SUVmax) byly normalizovány na svalovou hmotu a měřeny s okrouhlou zájmovou oblastí o průměru 1 cm v oblasti největšího příjmu v měřené lézi.
Až 2 roky
Schopnost 18F-FSPG PET/CT do stadia rakoviny plic (metastatické nebo ne)
Časové okno: Až 2 roky

Senzitivita, specificita, celková přesnost a ROC křivky budou vytvořeny a porovnány pro oba testy 18F-FDG a 18F-FSPG. Pro skupinová srovnání biodistribučních charakteristik testů 18F-FDG a 18F-FSPG budou použity testy Wilcoxon rank-sum nebo Kruskal-Wallis.

Citlivost je podíl vysoce (pozitivních) mezi pacienty s rakovinou. Specificita je podíl nízkých (negativních) mezi benigními nádory. Přesnost je podíl správně diagnostikovaných mezi všemi pacienty. Plocha pod křivkou (AUC) je plocha pod křivkou ROC.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem 18F-FSPG (vyjádřeno v maximální standardizované hodnotě příjmu [SUV] v rámci
Časové okno: Až 2 roky
Popisné statistiky, včetně průměrů, směrodatných odchylek a rozsahů pro spojité
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00748 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit