Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FSPG PET/CT w obrazowaniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca lub nieokreślonymi guzkami płucnymi

17 października 2022 zaktualizowane przez: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Obrazowanie PET raka płuca i nieokreślonych guzków płucnych za pomocą 18F-FSPG

W tym badaniu klinicznym porównano pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) fluorodeoksyglukozy F-18 (18F-FDG), pochodną L-glutaminianu F-18 BAY94-9392 (18F-FSPG) w obrazowaniu obrazowym pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca lub nieokreślonymi guzkami płucnymi. PET/CT wykorzystuje radioaktywny glutaminian (jeden z powszechnych bloków budulcowych białka) zwany 18F-FSPG, który może być w stanie rozpoznać różnice między guzem a zdrową tkanką. Ponieważ komórki nowotworowe rosną, muszą wytwarzać białko i inne elementy budulcowe do wzrostu komórek, które są wytwarzane z glutaminianu i innych cząsteczek. PET/CT z użyciem radioaktywnego glutaminianu może być skuteczniejszą metodą diagnozowania raka płuc niż standardowa PET/CT z użyciem radioaktywnej glukozy (cukru), takiej jak 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie charakterystyki obrazowania 18F-FSPG PET/CT ze standardową opieką 18F-FDG PET/CT.

II. Porównanie charakterystyki obrazowania 18F-FSPG PET/CT ze standardową terapią 18F-FDG PET/CT u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca.

III. Aby określić, czy wychwyt 18F-FSPG w raku płuc można przewidzieć na podstawie korelacji z ekspresją CD44 i układu transportu aminokwasów xc- (xC-) w próbkach z patologii chirurgicznej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT 18F-FDG zgodnie ze standardem opieki. W ciągu 15 dni roboczych pacjenci przechodzą również skanowanie PET 18F-FSPG przez 60 minut, a następnie skanowanie PET/CT 18F-FSPG przez 30 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 lata, jeśli jest to konieczne do postawienia diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nieokreślony nieleczony guzek płucny (IPN) (średnica 7-30 mm) w tomografii komputerowej lub nieokreślona masa płuc (średnica > 30 mm) bez wcześniejszych badań, które wykazały, że zmiana była stabilna przez dwa lub więcej lat, nieleczona .

lub

  • Masz nowo zdiagnozowanego, nieleczonego pierwotnego raka płuc o średnicy 7 mm lub większej.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę, która będzie obejmować laickie wyjaśnienie szacowanej ilości dodatkowego promieniowania, które pacjent otrzyma w ramach badania PET/CT przy użyciu 18F-FSPG
  • Muszą wyrazić zgodę w momencie rozpoczęcia badania na poddanie się klinicznie wskazanej biopsji lub 24-miesięcznemu okresowi obserwacji, jeśli to konieczne, w celu ustalenia etiologii ich IPN lub masy w płucach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, podobnie jak kobiety w wieku rozrodczym, które odmówią poddania się testowi ciążowemu beta-HCG z surowicy lub moczu w dniu badania PET/CT 18F-FSPG lub 18F-FDG, zgodnie ze standardem polityki Usług Obrazowania Medycznego w naszej placówce. Kobiety, które doświadczyły braku miesiączki przez 24 kolejne miesiące, osiągnęły wiek co najmniej 60 lat lub miały udokumentowane w dokumentacji medycznej podwiązanie jajowodów lub histerektomię, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę do celów niniejszego protokołu
  • Pacjenci o masie ciała co najmniej 400 funtów lub z budową ciała lub niepełnosprawnością uniemożliwiającą wykonanie protokołu obrazowania
  • Rozpoznana aktywna infekcja płuc
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapia z powodu raka dowolnego typu w ciągu 1 roku

  • Dla pacjentów, którzy nie mają diagnozy tkankowej:

    • Nieonkologiczne ciężkie choroby współistniejące sugerujące długość życia krótszą niż dwa lata, jeśli nie są leczone, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego potencjalnego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT 18F-FDG zgodnie ze standardem opieki. W ciągu 15 dni roboczych pacjenci przechodzą również skanowanie PET 18F-FSPG przez 60 minut, a następnie skanowanie PET/CT 18F-FSPG przez 30 minut.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść 18F-FDG PET/CT - standard opieki
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść 18F-FSPG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Promieniowanie: fluorodeoksyglukoza F-18
Przejść 18F-FDG PET/CT - standard opieki
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
Lek: Fluor F 18 Pochodna L-glutaminianu BAY94-9392
Przejść 18F-FSPG PET/CT
Inne nazwy:
  • Kwas (S)-4-(3-18F-fluoropropylo)-L-glutaminowy
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść 18F-FDG PET/CT - standard opieki
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Przejść 18F-FSPG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność 18F-FSPG PET/CT do odróżniania guzków łagodnych od złośliwych
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czułość, specyficzność, ogólna dokładność i krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostaną wygenerowane i porównane zarówno dla testów 18F-FDG, jak i 18F-FSPG.

Czułość to odsetek osób z wysokim (dodatnim) wynikiem wśród pacjentów z rakiem. Swoistość to odsetek niskich (ujemnych) guzów łagodnych. Trafność to odsetek prawidłowo zdiagnozowanych wśród analizowanych pacjentów. Powierzchnia pod krzywą (AUC) to powierzchnia pod krzywą ROC, która jest wykresem czułości przez 1-swoistość.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji CD44 i xC- w próbkach tkanek(0-3)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom ekspresji białek xCT i CD44 w błonie cytoplazmatycznej komórek nowotworowych był badany przez doświadczonego patologa, który był ślepy na wszelkie informacje dotyczące pacjenta i obrazowania. Oceniono odsetek komórek nowotworowych dodatnich dla markera i intensywność barwienia, przy czym te ostatnie przy użyciu skali 0 (brak), 1+ (słabe), 2+ (pośrednie) i 3+ (silne), przy czym próbka była zgłaszane jako dodatnie, jeśli więcej niż 10% komórek nowotworowych w próbce było dodatnio wybarwionych z jakąkolwiek intensywnością.
Do 2 lat
Wychwyt 18F-FSPG (wyrażony jako maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUV] w obrębie guza)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne znormalizowane wartości wychwytu (SUVmax) znormalizowano do beztłuszczowej masy ciała i zmierzono z okrągłym obszarem zainteresowania o średnicy 1 cm nad obszarem największego wychwytu w mierzonej zmianie.
Do 2 lat
Zdolność 18F-FSPG PET/CT do stadium raka płuc (z przerzutami lub bez)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czułość, swoistość, ogólna dokładność i krzywe ROC zostaną wygenerowane i porównane zarówno dla testów 18F-FDG, jak i 18F-FSPG. Do porównań grupowych charakterystyk biodystrybucji testów 18F-FDG i 18F-FSPG zostaną zastosowane testy Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Czułość to odsetek osób z wysokim (dodatnim) wynikiem wśród pacjentów z rakiem. Swoistość to odsetek niskich (ujemnych) guzów łagodnych. Trafność to odsetek prawidłowo zdiagnozowanych wśród wszystkich pacjentów. Pole pod krzywą (AUC) to pole pod krzywą ROC.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-FSPG (wyrażony w maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu [SUV] w
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe i zakresy dla ciągłych
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00748 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj