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新たに診断された肺癌または未確定肺結節を有する患者の画像診断における 18F-FSPG PET/CT

2022年10月17日 更新者：Chirayu Shah、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

18F-FSPG を用いた肺癌および不確定肺結節の PET イメージング

この臨床試験では、フッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 (18F-FSPG) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を、イメージングにおける標準治療のフルオロデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) PET/CT と比較します。新たに診断された肺がんまたは不確定な肺結節の患者。 PET/CT は、18F-FSPG と呼ばれる放射性グルタミン酸 (タンパク質の一般的なビルディング ブロックの 1 つ) を使用します。これは、腫瘍と健康な組織の違いを認識できる可能性があります。 腫瘍細胞は増殖しているため、グルタミン酸やその他の分子から作られる細胞増殖のためのタンパク質やその他の構成要素を作る必要があります. 放射性グルタミン酸を使用した PET/CT は、18F-FDG などの放射性グルコース (糖) を使用した標準的な PET/CT よりも効果的な肺がんの診断方法である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 18F-FSPG PET/CT の画像特性を標準治療の 18F-FDG PET/CT と比較する。

Ⅱ． 新たに肺がんと診断された患者において、18F-FSPG PET/CTの画像特性を標準治療の18F-FDG PET/CTと比較すること。 検索戦略:

III. 肺癌における 18F-FSPG の取り込みが、外科病理標本における CD44 およびアミノ酸輸送システム xc- (xC-) 発現との相関関係に基づいて予測できるかどうかを判断すること。

概要：

患者は、標準治療に従って 18F-FDG PET/CT スキャンを受けます。 15 営業日以内に、患者は 18F-FSPG PET スキャンを 60 分間受け、続いて 18F-FSPG PET/CT スキャンを 30 分間受けます。

研究の完了後、診断のために必要な場合、患者は 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-CTで不確定の未治療の肺結節（IPN）（直径7〜30 mm）、または不確定の肺腫瘤（直径30 mmを超える）があり、病変が2年以上安定していることを証明する事前検査なしで、未治療.

また

  • 新たに診断された未治療の原発性肺がんの直径が 7 mm 以上であること。
  • 18F-FSPG を使用した調査用 PET/CT スキャンから患者が受ける追加の放射線の推定量についての素人の説明を含む、インフォームド コンセントを与えることができる
  • -研究登録時に、IPNまたは肺質量の病因を解決するために、必要に応じて臨床的に示された生検または24か月のフォローアップを受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者は除外され、標準に従って、18F-FSPGまたは18F-FDG PET / CTスキャンの日に血清または尿中ベータHCG妊娠検査を受けることを拒否する出産の可能性のある女性も除外されます。当施設の医用画像サービスの方針。 24 か月連続の無月経を経験した女性、少なくとも 60 歳に達した女性、または卵管結紮または子宮摘出術が医療記録に記載されている女性は、このプロトコルの目的のために出産の可能性がないと見なされます
  • -体重が400ポンド以上の患者、または体型または障害により、画像プロトコルの実行が許可されない患者
  • 認識された活動性肺感染症
  • -1年以内のあらゆる種類の癌に対する以前の全身または放射線治療

  • 組織診断を受けていない患者の場合：

    • -潜在的な被験者の治療担当医によって決定されるように、治療されない場合、2年未満の寿命を示唆する非腫瘍性の重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（18F-FDG PET/CT、18F-FSPG PET/CT）
患者は、標準治療に従って 18F-FDG PET/CT スキャンを受けます。 15 営業日以内に、患者は 18F-FSPG PET スキャンを 60 分間受け、続いて 18F-FSPG PET/CT スキャンを 30 分間受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
18F-FDG PET/CTを受ける - 標準治療
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
手順：コンピュータ断層撮影
18F-FSPG PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
放射線：フルオロデオキシグルコース F-18
18F-FDG PET/CTを受ける - 標準治療
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
薬：フッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392
18F-FSPG PET/CTを受ける
他の名前：
  • (S)-4-(3-18F-フルオロプロピル)-L-グルタミン酸
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
手順：陽電子放出断層撮影
18F-FDG PET/CTを受ける - 標準治療
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
18F-FSPG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性結節と悪性結節を識別する 18F-FSPG PET/CT の能力
時間枠：2年まで

18F-FDG と 18F-FSPG の両方のテストで、感度、特異度、全体的な精度、および受信者動作特性 (ROC) 曲線が生成され、比較されます。

感度は、がん患者の高（陽性）の割合です。 特異度は、良性腫瘍の中で低い（陰性）の割合です。 精度は、分析された患者の中で正しく診断された割合です。 曲線下面積 (AUC) は、ROC 曲線下の面積であり、感度を 1 特異度でプロットしたものです。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織サンプルにおける CD44 および xC- 発現レベル (0-3)
時間枠：2年まで
腫瘍細胞の細胞質膜における xCT および CD44 タンパク質の発現レベルは、患者および画像情報を知らされていない経験豊富な病理学者によって検査されました。 マーカー陽性の腫瘍細胞のパーセンテージと染色の強度を評価した。後者は、0 (なし)、1+ (弱い)、2+ (中間)、および 3+ (強い) のスケールを使用して、サンプルをサンプル中の腫瘍細胞の 10% 以上が任意の強度で陽性に染色された場合、陽性と報告されます。
2年まで
18F-FSPG の取り込み (腫瘍内の最大標準取り込み値 [SUV] で表される)
時間枠：2年まで
標準化された最大取り込み値（ＳＵＶｍａｘ）は、除脂肪体重に対して正規化され、測定対象の病変における最大取り込みの領域にわたって直径１ｃｍの円形の対象領域で測定された。
2年まで
18F-FSPG PET/CT の肺がんの病期判定 (転移性または非転移性) の能力
時間枠：2年まで

18F-FDG および 18F-FSPG 試験の両方について、感度、特異度、全体的な精度、および ROC 曲線が生成され、比較されます。 Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis 検定は、18F-FDG および 18F-FSPG 試験の生体内分布特性のグループ比較に適用されます。

感度は、がん患者の高（陽性）の割合です。 特異度は、良性腫瘍の中で低い（陰性）の割合です。 精度は、すべての患者の中で正しく診断された割合です。 曲線下面積 (AUC) は、ROC 曲線の下の面積です。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FSPG の取り込み (最大標準取り込み値 [SUV] で表示)
時間枠：2年まで
連続の平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計量
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Chirayu Shah, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2021年8月2日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00748 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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