새로 진단된 폐암 또는 불확정 폐 결절이 있는 영상 환자의 18F-FSPG PET/CT
18F-FSPG를 이용한 폐암 및 불명확 폐 결절의 PET 영상
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 18F-FSPG PET/CT와 표준 치료인 18F-FDG PET/CT의 영상 특성을 비교하기 위해.
II. 새로 진단된 폐암 환자에서 18F-FSPG PET/CT와 표준 치료 18F-FDG PET/CT의 영상 특성을 비교합니다.
III. 폐암에서의 18F-FSPG 흡수가 외과적 병리 표본에서 CD44 및 아미노산 수송 시스템 xc-(xC-) 발현과의 상관관계에 기초하여 예측될 수 있는지 여부를 결정하기 위해.
개요:
환자는 치료 기준에 따라 18F-FDG PET/CT 스캔을 받습니다. 근무일 기준 15일 이내에 환자는 60분 동안 18F-FSPG PET 스캔을 받은 후 30분 동안 18F-FSPG PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 진단을 위해 필요한 경우 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Tennessee Valley Health System Nashville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병변이 치료되지 않고 2년 이상 안정적이라는 사전 검사 없이 CT에서 불확실한 치료되지 않은 폐 결절(IPN)(직경 7-30mm) 또는 불확실한 폐 종괴(직경 > 30mm)가 있는 경우 .
또는
- 새로 진단되고 치료되지 않은 원발성 폐암 직경이 7mm 이상인 경우.
- 환자가 18F-FSPG를 사용하여 연구용 PET/CT 스캔에서 받게 될 추가 방사선의 추정량에 대한 평신도의 설명을 포함하는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- IPN 또는 폐 종괴의 병인을 해결하기 위해 필요에 따라 임상적으로 표시된 생검 또는 24개월의 후속 조치를 받기 위해 연구 등록 시점에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표준에 따라 18F-FSPG 또는 18F-FDG PET/CT 스캔 당일에 혈청 또는 소변 베타-HCG 임신 테스트를 거부하는 가임기 여성과 마찬가지로 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다. 우리 시설의 의료 영상 서비스 정책. 24개월 연속 무월경을 경험했거나, 60세 이상이 되었거나, 의료 기록에 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 적이 있는 여성은 이 프로토콜의 목적상 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 체중이 400파운드 이상이거나 영상 프로토콜을 수행할 수 없는 신체 습관 또는 장애가 있는 환자
- 확인된 활동성 폐 감염
- 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 이전의 전신 또는 방사선 치료
조직 진단이 없는 환자의 경우:
- 잠재적 피험자의 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이, 치료되지 않을 경우 2년 미만의 수명을 시사하는 비-종양학적 중증 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
환자는 치료 기준에 따라 18F-FDG PET/CT 스캔을 받습니다.
근무일 기준 15일 이내에 환자는 60분 동안 18F-FSPG PET 스캔을 받은 후 30분 동안 18F-FSPG PET/CT 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 결절과 악성 결절을 구별하는 18F-FSPG PET/CT의 능력
기간: 최대 2년
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18F-FDG 및 18F-FSPG 테스트 모두에 대해 감도, 특이성, 전체 정확도 및 수신자 작동 특성(ROC) 곡선이 생성되고 비교됩니다. 민감도는 암 환자 중 높음(양성)의 비율입니다. 특이도는 양성 종양 중 낮은(음성) 비율입니다. 정확도는 분석된 환자 중 올바르게 진단된 비율입니다. AUC(Area under the curve)는 1-특이성에 의한 민감도의 플롯인 ROC 곡선 아래의 면적입니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 샘플의 CD44 및 xC- 발현 수준(0-3)
기간: 최대 2년
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종양 세포의 세포질 막에서 xCT 및 CD44 단백질의 발현 수준은 모든 환자 및 이미징 정보에 대해 알지 못하는 숙련된 병리학자에 의해 검사되었습니다.
마커에 대해 양성인 종양 세포의 백분율 및 염색 강도를 평가하였고, 후자는 0(없음), 1+(약함), 2+(중간) 및 3+(강함)의 척도를 사용하여 샘플을 샘플 내 종양 세포의 10% 이상이 임의의 강도로 양성으로 염색된 경우 양성으로 보고됩니다.
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최대 2년
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18F-FSPG의 흡수(종양 내 최대 표준화 흡수 값[SUV]로 표현됨)
기간: 최대 2년
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 제지방량으로 정규화되었고 측정되는 병변의 최대 흡수 영역에 걸쳐 관심 있는 1cm 직경의 둥근 영역으로 측정되었습니다.
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최대 2년
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폐암 단계에 대한 18F-FSPG PET/CT의 능력(전이성 여부)
기간: 최대 2년
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18F-FDG 및 18F-FSPG 테스트 모두에 대해 민감도, 특이성, 전체 정확도 및 ROC 곡선이 생성되고 비교됩니다. Wilcoxon rank-sum 또는 Kruskal-Wallis 테스트는 18F-FDG 및 18F-FSPG 테스트의 생체 분포 특성의 그룹 비교에 적용됩니다. 민감도는 암 환자 중 높음(양성)의 비율입니다. 특이도는 양성 종양 중 낮은(음성) 비율입니다. 정확도는 모든 환자 중에서 정확하게 진단된 비율입니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 ROC 곡선 아래 면적입니다. |
최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FSPG의 흡수(최대 표준 흡수 값[SUV]으로 표현됨)
기간: 최대 2년
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평균, 표준 편차 및 연속에 대한 범위를 포함한 기술 통계
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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