Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FSPG PET/CT bij beeldvorming van patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker of onbepaalde longknobbeltjes

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PET-beeldvorming van longkanker en onbepaalde longknobbeltjes met 18F-FSPG

Deze klinische studie vergelijkt fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) met de zorgstandaard fluorodeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/CT bij beeldvorming patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker of onbepaalde longknobbeltjes. PET/CT maakt gebruik van een radioactief glutamaat (een van de meest voorkomende bouwstenen van eiwitten), 18F-FSPG genaamd, dat mogelijk verschillen tussen tumor en gezond weefsel kan herkennen. Omdat tumorcellen groeien, moeten ze eiwitten en andere bouwstenen maken voor celgroei die zijn gemaakt van glutamaat en andere moleculen. PET/CT met radioactief glutamaat kan een effectievere methode zijn om longkanker te diagnosticeren dan de standaard PET/CT met radioactieve glucose (suiker), zoals 18F-FDG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de beeldvormingskenmerken van 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met standaardzorg, 18F-FDG PET/CT.

II. Om de beeldvormingskenmerken van 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met standaardzorg 18F-FDG PET/CT bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker.

III. Om te bepalen of de opname van 18F-FSPG bij longkanker kan worden voorspeld op basis van correlatie met CD44 en expressie van het aminozuurtransportsysteem xc- (xC-) in specimens van chirurgische pathologie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-scan per zorgstandaard. Binnen 15 werkdagen ondergaan patiënten ook een 18F-FSPG PET-scan gedurende 60 minuten, gevolgd door een 18F-FSPG PET/CT-scan gedurende 30 minuten.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd indien nodig voor de diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een onbepaalde onbehandelde longknobbel (IPN) (7-30 mm diameter) op CT hebben, of een onbepaalde longmassa (> 30 mm diameter), zonder voorafgaand onderzoek dat vaststelt dat de laesie al twee of meer jaar stabiel is, onbehandeld .

of

  • Een nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde primaire longkanker met een diameter van 7 mm of meer hebben.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief uitleg door een leek over de geschatte hoeveelheid extra straling die de patiënt zal ontvangen van de PET/CT-scan voor onderzoek met behulp van 18F-FSPG
  • Moet op het moment van deelname aan de studie overeenkomen om klinisch geïndiceerde biopsie('s) of een follow-upperiode van 24 maanden te ondergaan, indien nodig, om de etiologie van hun IPN('s) of longmassa('s) op te lossen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten zullen worden uitgesloten, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren een serum- of urinaire bèta-HCG-zwangerschapstest te ondergaan op de dag van de 18F-FSPG- of de 18F-FDG PET/CT-scan, in overeenstemming met de norm beleid van de medische beeldvormingsdienst in onze instelling. Vrouwen die 24 opeenvolgende maanden amenorroe hebben doorgemaakt, die de leeftijd van ten minste 60 jaar hebben bereikt, of een afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan die in hun medisch dossier is gedocumenteerd, worden voor de doeleinden van dit protocol beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer of een lichamelijke gewoonte of handicap waardoor het beeldvormingsprotocol niet kan worden uitgevoerd
  • Een erkende actieve longinfectie
  • Eerdere systemische of bestralingsbehandeling voor kanker van welk type dan ook binnen 1 jaar
  • Voor patiënten die geen weefseldiagnose hebben:

    • Niet-oncologische ernstige comorbiditeiten die wijzen op een levensduur van minder dan twee jaar indien niet behandeld, zoals bepaald door de behandelend arts van de potentiële proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Patiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-scan per zorgstandaard. Binnen 15 werkdagen ondergaan patiënten ook een 18F-FSPG PET-scan gedurende 60 minuten, gevolgd door een 18F-FSPG PET/CT-scan gedurende 30 minuten.
Correlatieve studies
Onderga 18F-FDG PET/CT - zorgstandaard
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Onderga 18F-FSPG PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Onderga 18F-FDG PET/CT - zorgstandaard
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
Onderga 18F-FSPG PET/CT
Andere namen:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminezuur
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Onderga 18F-FDG PET/CT - zorgstandaard
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
Onderga 18F-FSPG PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van 18F-FSPG PET/CT om goedaardige van kwaadaardige knobbeltjes te onderscheiden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid en ROC-curven (receiver operating Characteristic) zullen worden gegenereerd en vergeleken voor zowel 18F-FDG- als 18F-FSPG-tests.

Gevoeligheid is het aandeel Hoog (positief) onder kankerpatiënten. Specificiteit is het aandeel laag (negatief) onder goedaardige tumoren. Nauwkeurigheid is het aandeel correct gediagnosticeerde patiënten onder de geanalyseerde patiënten. Gebied onder de kromme (AUC) is het gebied onder de ROC-kromme, die de grafiek van gevoeligheid door 1-specificiteit is.

Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD44- en xC-expressieniveaus in weefselmonsters(0-3)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het expressieniveau van xCT- en CD44-eiwitten in het cytoplasmamembraan van tumorcellen werd onderzocht door een ervaren patholoog die blind was voor patiënt- en beeldvormingsinformatie. Het percentage tumorcellen dat positief was voor de marker en de intensiteit van de kleuring werden geëvalueerd, de laatste met behulp van een schaal van 0 (geen), 1+ (zwak), 2+ (gemiddeld) en 3+ (sterk) met een monster dat gerapporteerd als positief als meer dan 10% van de tumorcellen in het monster positief gekleurd waren met enige intensiteit.
Tot 2 jaar
Opname van 18F-FSPG (uitgedrukt in maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV] binnen de tumor)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax) werden genormaliseerd naar vetvrije massa en gemeten met een rond interessegebied met een diameter van 1 cm over het gebied met de grootste opname in de te meten laesie.
Tot 2 jaar
Vermogen van 18F-FSPG PET/CT tot stadium van longkanker (metastatisch of niet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid en ROC-curven zullen worden gegenereerd en vergeleken voor zowel 18F-FDG- als 18F-FSPG-tests. Wilcoxon rank-sum of Kruskal-Wallis-testen zullen worden toegepast voor de groepsvergelijkingen van de biodistributiekenmerken van 18F-FDG- en 18F-FSPG-testen.

Gevoeligheid is het aandeel Hoog (positief) onder kankerpatiënten. Specificiteit is het aandeel laag (negatief) onder goedaardige tumoren. Nauwkeurigheid is het aandeel correct gediagnosticeerd onder alle patiënten. Gebied onder de curve (AUC) is het gebied onder de ROC-curve.

Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van 18F-FSPG (uitgedrukt in maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV] binnen de
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken voor continu
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Abonneren