- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448225
18F-FSPG PET/CT bij beeldvorming van patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker of onbepaalde longknobbeltjes
PET-beeldvorming van longkanker en onbepaalde longknobbeltjes met 18F-FSPG
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de beeldvormingskenmerken van 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met standaardzorg, 18F-FDG PET/CT.
II. Om de beeldvormingskenmerken van 18F-FSPG PET/CT te vergelijken met standaardzorg 18F-FDG PET/CT bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker.
III. Om te bepalen of de opname van 18F-FSPG bij longkanker kan worden voorspeld op basis van correlatie met CD44 en expressie van het aminozuurtransportsysteem xc- (xC-) in specimens van chirurgische pathologie.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-scan per zorgstandaard. Binnen 15 werkdagen ondergaan patiënten ook een 18F-FSPG PET-scan gedurende 60 minuten, gevolgd door een 18F-FSPG PET/CT-scan gedurende 30 minuten.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd indien nodig voor de diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Tennessee Valley Health System Nashville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een onbepaalde onbehandelde longknobbel (IPN) (7-30 mm diameter) op CT hebben, of een onbepaalde longmassa (> 30 mm diameter), zonder voorafgaand onderzoek dat vaststelt dat de laesie al twee of meer jaar stabiel is, onbehandeld .
of
- Een nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde primaire longkanker met een diameter van 7 mm of meer hebben.
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief uitleg door een leek over de geschatte hoeveelheid extra straling die de patiënt zal ontvangen van de PET/CT-scan voor onderzoek met behulp van 18F-FSPG
- Moet op het moment van deelname aan de studie overeenkomen om klinisch geïndiceerde biopsie('s) of een follow-upperiode van 24 maanden te ondergaan, indien nodig, om de etiologie van hun IPN('s) of longmassa('s) op te lossen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten zullen worden uitgesloten, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren een serum- of urinaire bèta-HCG-zwangerschapstest te ondergaan op de dag van de 18F-FSPG- of de 18F-FDG PET/CT-scan, in overeenstemming met de norm beleid van de medische beeldvormingsdienst in onze instelling. Vrouwen die 24 opeenvolgende maanden amenorroe hebben doorgemaakt, die de leeftijd van ten minste 60 jaar hebben bereikt, of een afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan die in hun medisch dossier is gedocumenteerd, worden voor de doeleinden van dit protocol beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer of een lichamelijke gewoonte of handicap waardoor het beeldvormingsprotocol niet kan worden uitgevoerd
- Een erkende actieve longinfectie
- Eerdere systemische of bestralingsbehandeling voor kanker van welk type dan ook binnen 1 jaar
Voor patiënten die geen weefseldiagnose hebben:
- Niet-oncologische ernstige comorbiditeiten die wijzen op een levensduur van minder dan twee jaar indien niet behandeld, zoals bepaald door de behandelend arts van de potentiële proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Patiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-scan per zorgstandaard.
Binnen 15 werkdagen ondergaan patiënten ook een 18F-FSPG PET-scan gedurende 60 minuten, gevolgd door een 18F-FSPG PET/CT-scan gedurende 30 minuten.
|
Correlatieve studies
Onderga 18F-FDG PET/CT - zorgstandaard
Andere namen:
Onderga 18F-FSPG PET/CT
Andere namen:
Onderga 18F-FDG PET/CT - zorgstandaard
Andere namen:
Onderga 18F-FSPG PET/CT
Andere namen:
Onderga 18F-FDG PET/CT - zorgstandaard
Andere namen:
Onderga 18F-FSPG PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van 18F-FSPG PET/CT om goedaardige van kwaadaardige knobbeltjes te onderscheiden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid en ROC-curven (receiver operating Characteristic) zullen worden gegenereerd en vergeleken voor zowel 18F-FDG- als 18F-FSPG-tests. Gevoeligheid is het aandeel Hoog (positief) onder kankerpatiënten. Specificiteit is het aandeel laag (negatief) onder goedaardige tumoren. Nauwkeurigheid is het aandeel correct gediagnosticeerde patiënten onder de geanalyseerde patiënten. Gebied onder de kromme (AUC) is het gebied onder de ROC-kromme, die de grafiek van gevoeligheid door 1-specificiteit is. |
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD44- en xC-expressieniveaus in weefselmonsters(0-3)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het expressieniveau van xCT- en CD44-eiwitten in het cytoplasmamembraan van tumorcellen werd onderzocht door een ervaren patholoog die blind was voor patiënt- en beeldvormingsinformatie.
Het percentage tumorcellen dat positief was voor de marker en de intensiteit van de kleuring werden geëvalueerd, de laatste met behulp van een schaal van 0 (geen), 1+ (zwak), 2+ (gemiddeld) en 3+ (sterk) met een monster dat gerapporteerd als positief als meer dan 10% van de tumorcellen in het monster positief gekleurd waren met enige intensiteit.
|
Tot 2 jaar
|
|
Opname van 18F-FSPG (uitgedrukt in maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV] binnen de tumor)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax) werden genormaliseerd naar vetvrije massa en gemeten met een rond interessegebied met een diameter van 1 cm over het gebied met de grootste opname in de te meten laesie.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vermogen van 18F-FSPG PET/CT tot stadium van longkanker (metastatisch of niet)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid en ROC-curven zullen worden gegenereerd en vergeleken voor zowel 18F-FDG- als 18F-FSPG-tests. Wilcoxon rank-sum of Kruskal-Wallis-testen zullen worden toegepast voor de groepsvergelijkingen van de biodistributiekenmerken van 18F-FDG- en 18F-FSPG-testen. Gevoeligheid is het aandeel Hoog (positief) onder kankerpatiënten. Specificiteit is het aandeel laag (negatief) onder goedaardige tumoren. Nauwkeurigheid is het aandeel correct gediagnosticeerd onder alle patiënten. Gebied onder de curve (AUC) is het gebied onder de ROC-curve. |
Tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van 18F-FSPG (uitgedrukt in maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV] binnen de
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken voor continu
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Meerdere longknobbeltjes
- Eenzame longknobbel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Radiofarmaca
- Cariostatische middelen
- Fluorodeoxyglucose F18
- Fluoriden
- Deoxyglucose
Andere studie-ID-nummers
- VICC THO 1524
- P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00748 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longcarcinoom
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van