Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FSPG ПЭТ/КТ у пациентов с недавно диагностированным раком легкого или неопределенными легочными узлами

17 октября 2022 г. обновлено: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

ПЭТ-визуализация рака легкого и неопределенных легочных узлов с 18F-FSPG

В этом клиническом испытании сравнивают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) производного L-глутамата фтора F 18 BAY94-9392 (18F-FSPG) со стандартным лечением фтордезоксиглюкозой F-18 (18F-FDG) ПЭТ/КТ в визуализации пациенты с недавно диагностированным раком легких или неопределенными узлами в легких. ПЭТ/КТ использует радиоактивный глутамат (один из распространенных строительных блоков белка), называемый 18F-FSPG, который может распознавать различия между опухолью и здоровой тканью. Поскольку опухолевые клетки растут, им необходимо производить белок и другие строительные блоки для роста клеток, которые состоят из глутамата и других молекул. ПЭТ/КТ с использованием радиоактивного глутамата может быть более эффективным методом диагностики рака легких, чем стандартная ПЭТ/КТ с использованием радиоактивной глюкозы (сахара), такой как 18F-ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить характеристики визуализации ПЭТ/КТ с 18F-FSPG и стандартной ПЭТ/КТ с 18F-FDG.

II. Сравнить характеристики визуализации ПЭТ/КТ с 18F-FSPG и стандартной ПЭТ/КТ с 18F-FDG у пациентов с недавно диагностированным раком легкого.

III. Определить, можно ли предсказать поглощение 18F-FSPG при раке легкого на основе корреляции с экспрессией CD44 и системы транспорта аминокислот xc- (xC-) в образцах хирургической патологии.

КОНТУР:

Пациенты проходят ПЭТ/КТ сканирование с 18F-FDG в соответствии со стандартом лечения. В течение 15 рабочих дней пациенты также проходят ПЭТ-сканирование с 18F-FSPG в течение 60 минут, а затем ПЭТ/КТ с 18F-FSPG в течение 30 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2 лет, если это необходимо для постановки диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Наличие неопределенного нелеченного легочного узла (ВЛУ) (диаметром 7-30 мм) на КТ или неопределенного легочного образования (> 30 мм в диаметре) без предварительных обследований, которые установили, что поражение было стабильным в течение двух или более лет, без лечения .

или же

  • Имеют недавно диагностированный, нелеченный первичный рак легкого диаметром 7 мм и более.
  • Быть в состоянии дать информированное согласие, которое будет включать неспециалистное объяснение расчетного количества дополнительного облучения, которое пациент получит в результате исследуемого ПЭТ/КТ с использованием 18F-FSPG.
  • При включении в исследование необходимо дать согласие на проведение биопсии (биопсий) по клиническим показаниям или 24-месячный период наблюдения, если это необходимо, для выяснения этиологии их IPN или массы легких.

Критерий исключения:

  • Будут исключены беременные или кормящие пациенты, а также женщины детородного возраста, которые отказываются пройти тест на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке или моче в день 18F-FSPG или 18F-FDG ПЭТ/КТ в соответствии со стандартом. Политика службы медицинской визуализации в нашем учреждении. Женщины с аменореей в течение 24 месяцев подряд, достигшие возраста 60 лет или перенесшие перевязку маточных труб или гистерэктомию, зарегистрированные в их медицинских записях, считаются неспособными к деторождению для целей настоящего протокола.
  • Пациенты с массой тела 400 фунтов или более, телосложением или инвалидностью, которые не позволяют выполнить протокол визуализации.
  • Распознанная активная инфекция легких
  • Предшествующее системное или лучевое лечение рака любого типа в течение 1 года

  • Для пациентов, у которых нет тканевого диагноза:

    • Тяжелые неонкологические сопутствующие заболевания, предполагающие продолжительность жизни менее двух лет без лечения, как это определено лечащим врачом потенциального субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, ПЭТ/КТ с 18F-ФСПГ)
Пациенты проходят ПЭТ/КТ сканирование с 18F-FDG в соответствии со стандартом лечения. В течение 15 рабочих дней пациенты также проходят ПЭТ-сканирование с 18F-FSPG в течение 60 минут, а затем ПЭТ/КТ с 18F-FSPG в течение 30 минут.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ с 18F-FDG – стандарт лечения
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FSPG
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Радиация: фтордезоксиглюкоза F-18
Пройти ПЭТ/КТ с 18F-FDG – стандарт лечения
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
Лекарство: Фтор F 18 Производное L-глутамата BAY94-9392
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FSPG
Другие имена:
  • (S)-4-(3-18F-фторпропил)-L-глутаминовая кислота
  • 18Ф-ФСПГ
  • БАЙ94-9392
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ с 18F-FDG – стандарт лечения
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FSPG
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность ПЭТ/КТ с 18F-FSPG отличать доброкачественные узлы от злокачественных
Временное ограничение: До 2 лет

Кривые чувствительности, специфичности, общей точности и рабочих характеристик приемника (ROC) будут созданы и сравнены для тестов 18F-FDG и 18F-FSPG.

Чувствительность — это доля Высокого (положительного) результата среди онкологических больных. Специфичность – это доля низких (отрицательных) среди доброкачественных опухолей. Точность – это доля правильно поставленных диагнозов среди проанализированных пациентов. Площадь под кривой (AUC) — это площадь под ROC-кривой, которая представляет собой график чувствительности по 1-специфичности.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии CD44 и xC- в образцах тканей (0-3)
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень экспрессии белков xCT и CD44 в цитоплазматической мембране опухолевых клеток исследовал опытный патологоанатом, который не имел доступа ни к какой информации о пациенте и визуализации. Оценивали процент опухолевых клеток, положительных на маркер, и интенсивность окрашивания, причем последнюю использовали по шкале 0 (нет), 1+ (слабая), 2+ (промежуточная) и 3+ (сильная) с образцом, считается положительным, если более 10% опухолевых клеток в образце были положительно окрашены с любой интенсивностью.
До 2 лет
Поглощение 18F-FSPG (выраженное в максимальном стандартизованном значении поглощения [SUV] в опухоли)
Временное ограничение: До 2 лет
Максимальные стандартизированные значения поглощения (SUVmax) нормализовали по безжировой массе тела и измеряли с помощью круглой интересующей области диаметром 1 см в области наибольшего поглощения в измеряемом поражении.
До 2 лет
Способность ПЭТ/КТ с 18F-FSPG определять стадию рака легкого (метастатическую или нет)
Временное ограничение: До 2 лет

Будут созданы и сравнены кривые чувствительности, специфичности, общей точности и ROC для тестов 18F-FDG и 18F-FSPG. Для группового сравнения характеристик биораспределения тестов 18F-FDG и 18F-FSPG будут применяться критерий суммы рангов Уилкоксона или Крускала-Уоллиса.

Чувствительность — это доля Высокого (положительного) результата среди онкологических больных. Специфичность – это доля низких (отрицательных) среди доброкачественных опухолей. Точность – это доля правильно поставленных диагнозов среди всех пациентов. Площадь под кривой (AUC) — это площадь под кривой ROC.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-FSPG (выраженное в максимальном стандартизированном значении поглощения [SUV] в пределах
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00748 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома легких

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться