Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FSPG PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med nyligt diagnosticeret lungekræft eller ubestemte lungeknuder

17. oktober 2022 opdateret af: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PET-billeddannelse af lungekræft og ubestemte lungeknuder med 18F-FSPG

Dette kliniske forsøg sammenligner fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) med standardbehandlingen fluordeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/CT ved billeddannelse patienter med nydiagnosticeret lungekræft eller ubestemte lungeknuder. PET/CT bruger et radioaktivt glutamat (en af ​​de almindelige byggesten i protein) kaldet 18F-FSPG, som muligvis er i stand til at genkende forskelle mellem tumor og sundt væv. Da tumorceller vokser, skal de lave protein og andre byggesten til cellevækst, der er lavet af glutamat og andre molekyler. PET/CT ved hjælp af et radioaktivt glutamat kan være en mere effektiv metode til at diagnosticere lungekræft end standard PET/CT ved hjælp af en radioaktiv glucose (sukker), såsom 18F-FDG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at sammenligne billeddannelseskarakteristikaene for 18F-FSPG PET/CT med standardbehandling, 18F-FDG PET/CT.

II. At sammenligne billeddannelseskarakteristikaene for 18F-FSPG PET/CT med standard-of-care 18F-FDG PET/CT hos patienter med nyligt diagnosticeret lungekræft.

III. For at bestemme om 18F-FSPG-optagelse i lungekræft kan forudsiges baseret på korrelation med CD44 og aminosyretransportsystem xc- (xC-) ekspression i kirurgiske patologiprøver.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FDG PET/CT-scanning efter standardbehandling. Inden for 15 arbejdsdage gennemgår patienterne også 18F-FSPG PET-skanning over 60 minutter efterfulgt af en 18F-FSPG PET/CT-scanning over 30 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 2 år, hvis det er nødvendigt for diagnosticering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har en ubestemt ubehandlet lungeknude (IPN) (7-30 mm diameter) på CT, eller en ubestemt lungemasse (> 30 mm diameter), uden forudgående undersøgelser, der fastslår, at læsionen har været stabil i to eller flere år, ubehandlet .

eller

  • Har en nydiagnosticeret, ubehandlet primær lungekræft med en diameter på 7 mm eller mere.
  • Kunne give informeret samtykke, som vil omfatte en lægmands forklaring af den estimerede mængde yderligere stråling, som patienten vil modtage fra den undersøgelsesmæssige PET/CT-skanning ved brug af 18F-FSPG
  • Skal acceptere på tidspunktet for studiestart at gennemgå klinisk indicerede biopsi(er) eller en 24-måneders periode med opfølgning efter behov for at løse ætiologien af ​​deres IPN(er) eller lungemasse(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter vil blive udelukket, ligesom kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at gennemgå en serum- eller urin beta-HCG-graviditetstest dagen for enten 18F-FSPG- eller 18F-FDG PET/CT-scanningerne, i overensstemmelse med standarden politik for Medical Imaging Service på vores facilitet. Kvinder, der har oplevet 24 på hinanden følgende måneder med amenoré, er blevet mindst 60 år eller har fået en tubal ligering eller hysterektomi dokumenteret i deres lægejournaler, anses ikke for at være i den fødedygtige alder i denne protokols formål.
  • Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere eller en kropshabitus eller handicap, der ikke tillader, at billeddiagnostisk protokol kan udføres
  • En anerkendt aktiv lungeinfektion
  • Tidligere systemisk eller strålebehandling for kræft af enhver type inden for 1 år

  • Til patienter, der ikke har en vævsdiagnose:

    • Ikke-onkologiske alvorlige komorbiditeter, der tyder på en levetid på mindre end to år, hvis den ikke behandles, som bestemt af den potentielle forsøgspersons behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Patienter gennemgår 18F-FDG PET/CT-scanning efter standardbehandling. Inden for 15 arbejdsdage gennemgår patienterne også 18F-FSPG PET-skanning over 60 minutter efterfulgt af en 18F-FSPG PET/CT-scanning over 30 minutter.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå 18F-FDG PET/CT - standardbehandling
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Computertomografi
Gennemgå 18F-FSPG PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Stråling: fluordeoxyglucose F-18
Gennemgå 18F-FDG PET/CT - standardbehandling
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
Medicin: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Gennemgå 18F-FSPG PET/CT
Andre navne:
  • (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutaminsyre
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå 18F-FDG PET/CT - standardbehandling
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå 18F-FSPG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FSPG PET/CT's evne til at skelne benigne fra ondartede knuder
Tidsramme: Op til 2 år

Sensitivitet, specificitet, overordnet nøjagtighed og receiver operationskarakteristik (ROC) kurver vil blive genereret og sammenlignet for både 18F-FDG og 18F-FSPG test.

Sensitivitet er andelen af ​​Høj(positive) blandt kræftpatienter. Specificitet er andelen af ​​lav(negativ) blandt godartede tumorer. Nøjagtighed er andelen af ​​korrekt diagnosticerede blandt analyserede patienter. Area under the curve (AUC) er arealet under ROC-kurven, som er plottet af sensitivitet ved 1-specificitet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD44 og xC- ekspressionsniveauer i vævsprøver(0-3)
Tidsramme: Op til 2 år
Ekspressionsniveauet af xCT- og CD44-proteiner i tumorcellers cytoplasmatiske membran blev undersøgt af en erfaren patolog, som var blindet for enhver patient- og billeddannelsesinformation. Procentdelen af ​​tumorceller positive for markøren og intensiteten af ​​farvning blev evalueret, sidstnævnte ved hjælp af en skala fra 0 (ingen), 1+ (svag), 2+ (mellemliggende) og 3+ (stærk) med en prøve rapporteret som positiv, hvis mere end 10 % af tumorcellerne i prøven var positivt farvet med en hvilken som helst intensitet.
Op til 2 år
Optagelse af 18F-FSPG (udtrykt i maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUV] i tumoren)
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) blev normaliseret til mager kropsmasse og målt med et 1 cm diameter rundt område af interesse over området med størst optagelse i læsionen, der blev målt.
Op til 2 år
Evne til 18F-FSPG PET/CT til stadie af lungekræft (metastatisk eller ej)
Tidsramme: Op til 2 år

Sensitivitet, specificitet, overordnet nøjagtighed og ROC-kurver vil blive genereret og sammenlignet for både 18F-FDG og 18F-FSPG test. Wilcoxon rank-sum eller Kruskal-Wallis test vil blive anvendt til gruppesammenligninger af biodistributionsegenskaberne for 18F-FDG og 18F-FSPG tests.

Sensitivitet er andelen af ​​Høj(positive) blandt kræftpatienter. Specificitet er andelen af ​​lav(negativ) blandt godartede tumorer. Nøjagtighed er andelen af ​​korrekt diagnosticeret blandt alle patienter. Area under the curve (AUC) er arealet under ROC-kurven.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af 18F-FSPG (udtrykt i maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUV] inden for
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik, herunder middelværdier, standardafvigelser og intervaller for kontinuerlige
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner