Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FSPG PET/CT újonnan diagnosztizált tüdőrákos vagy határozatlan tüdőcsomókkal rendelkező betegek képalkotó vizsgálatakor

2022. október 17. frissítette: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tüdőrák és határozatlan tüdőcsomók PET-képalkotása 18F-FSPG-vel

Ez a klinikai vizsgálat a fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392 (18F-FSPG) pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) hasonlítja össze a képalkotásban alkalmazott standard fluorodezoxiglükóz F-18 (18F-FDG) PET/CT vizsgálattal. újonnan diagnosztizált tüdőrákban vagy határozatlan tüdőcsomókban szenvedő betegek. A PET/CT a 18F-FSPG nevű radioaktív glutamátot (a fehérjék egyik gyakori építőkövét) használ, amely képes lehet felismerni a tumor és az egészséges szövet közötti különbségeket. Mivel a daganatsejtek növekednek, fehérjét és egyéb építőelemeket kell előállítaniuk a sejtnövekedéshez, amelyek glutamátból és más molekulákból állnak. A radioaktív glutamátot használó PET/CT hatékonyabb módszer lehet a tüdőrák diagnosztizálására, mint a radioaktív glükózt (cukrot), például 18F-FDG-t használó standard PET/CT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a 18F-FSPG PET/CT képalkotó jellemzőit a standard ellátással, a 18F-FDG PET/CT-vel.

II. A 18F-FSPG PET/CT képalkotó jellemzőinek összehasonlítása a standard 18F-FDG PET/CT-vel újonnan diagnosztizált tüdőrákban szenvedő betegeknél.

III. Annak meghatározására, hogy a 18F-FSPG felvétele tüdőrákban előre jelezhető-e a CD44 és az aminosav transzportrendszer xc- (xC-) expressziójával való összefüggés alapján sebészeti patológiás mintákban.

VÁZLAT:

A betegek standard ellátásonként 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton esnek át. 15 munkanapon belül a betegek 18F-FSPG PET-vizsgálaton is átesnek 60 percen keresztül, majd egy 18F-FSPG PET/CT-vizsgálaton 30 percen keresztül.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 évig követik, ha szükséges a diagnózis felállításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- CT-n meghatározatlan, kezeletlen tüdőcsomó (IPN) (7-30 mm átmérőjű), vagy meghatározatlan tüdőtömeg (> 30 mm átmérő) legyen, előzetes vizsgálatok nélkül, amelyek megállapítják, hogy az elváltozás két vagy több éve stabil, kezeletlen .

vagy

  • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen primer tüdőrákja 7 mm vagy annál nagyobb átmérőjű.
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a laikus magyarázatát a 18F-FSPG-t használó vizsgálati PET/CT-vizsgálatból a páciens által becsült további sugárzás mennyiségére vonatkozóan.
  • A vizsgálatba való belépéskor bele kell állapodniuk a klinikailag javallott biopsziákba vagy szükség szerint 24 hónapos követési időszakba, hogy megoldják IPN-je(i) vagy tüdőtömegük etiológiáját.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes vagy szoptató betegek kizárásra kerülnek, csakúgy, mint azok a fogamzóképes nők, akik nem hajlandók szérum vagy vizelet béta-HCG terhességi tesztet elvégezni akár a 18F-FSPG, akár a 18F-FDG PET/CT vizsgálat napján, a szabványnak megfelelően. intézményünk orvosi képalkotó szolgálatának szabályzata. Azok a nők, akik 24 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeát szenvedtek, elérték a legalább 60. életévüket, vagy petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át az orvosi nyilvántartásukban, a jelen protokoll értelmében nem tekintendők fogamzóképesnek.
  • 400 font vagy annál nagyobb testtömegű betegek, vagy olyan testi habitusuk vagy fogyatékosságuk, amelyek nem teszik lehetővé a képalkotó protokoll végrehajtását
  • Felismert aktív tüdőfertőzés
  • Korábbi szisztémás vagy sugárkezelés bármilyen típusú rák esetén 1 éven belül

  • Olyan betegek számára, akiknek nincs szöveti diagnózisa:

    • Nem onkológiai, súlyos társbetegségek, amelyek két évnél rövidebb élettartamra utalnak, ha nem kezelik, a potenciális alany kezelőorvosa szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
A betegek standard ellátásonként 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton esnek át. 15 munkanapon belül a betegek 18F-FSPG PET-vizsgálaton is átesnek 60 percen keresztül, majd egy 18F-FSPG PET/CT-vizsgálaton 30 percen keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
18F-FDG PET/CT - standard ellátás
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Komputertomográfia
18F-FSPG PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Sugárzás: fluordezoxiglükóz F-18
18F-FDG PET/CT - standard ellátás
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
Drog: Fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392
18F-FSPG PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • (S)-4-(3-18F-fluor-propil)-L-glutaminsav
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
18F-FDG PET/CT - standard ellátás
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
18F-FSPG PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FSPG PET/CT képessége a jóindulatú és rosszindulatú csomók megkülönböztetésére
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A 18F-FDG és a 18F-FSPG tesztekhez érzékenységi, specifitási, általános pontossági és vevő működési jellemzői (ROC) görbéket generálnak és hasonlítanak össze.

Az érzékenység a magas (pozitív) aránya a rákos betegek körében. A specificitás az alacsony (negatív) aránya a jóindulatú daganatok között. A pontosság a helyesen diagnosztizált betegek aránya az elemzett betegek között. A görbe alatti terület (AUC) a ROC-görbe alatti terület, amely az érzékenység 1-es specifitással ábrázolja.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD44 és xC-expressziós szintek a szövetmintákban (0-3)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az xCT és CD44 fehérjék expressziójának szintjét a tumorsejtek citoplazmatikus membránjában egy tapasztalt patológus vizsgálta meg, aki nem volt vak a betegektől és a képalkotó információktól. A markerre pozitív tumorsejtek százalékos arányát és a festődés intenzitását értékelték, ez utóbbit 0 (nincs), 1+ (gyenge), 2+ (közepes) és 3+ (erős) skála segítségével, a minta alapján. pozitívnak jelentették, ha a mintában lévő tumorsejtek több mint 10%-a pozitívan festődött bármilyen intenzitással.
Legfeljebb 2 év
A 18F-FSPG felvétele (maximális standardizált felvételi értékben [SUV] a daganaton belül)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A maximális standardizált felvételi értékeket (SUVmax) a sovány testtömegre normalizáltuk, és egy 1 cm átmérőjű, kerek érdeklődési területtel mértük a mérendő lézió legnagyobb felvételi területén.
Legfeljebb 2 év
A 18F-FSPG PET/CT képessége a tüdőrák stádiumára (metasztatikus vagy nem)
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A 18F-FDG és a 18F-FSPG tesztekhez egyaránt létrejön az érzékenység, a specifitás, az általános pontosság és a ROC görbe, és összehasonlítja őket. A 18F-FDG és 18F-FSPG tesztek biológiai eloszlási jellemzőinek csoportos összehasonlítására Wilcoxon rangösszeg vagy Kruskal-Wallis teszteket alkalmazunk.

Az érzékenység a magas (pozitív) aránya a rákos betegek körében. A specificitás az alacsony (negatív) aránya a jóindulatú daganatok között. A pontosság a helyesen diagnosztizált betegek aránya az összes beteg között. A görbe alatti terület (AUC) a ROC görbe alatti terület.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FSPG felvétele (maximális szabványosított felvételi értékben kifejezve [SUV] belül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Leíró statisztikák, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a folyamatos tartományokat
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel