足底筋膜炎，手术或保守治疗
2018年7月10日 更新者：Finn Elkjær Johannsen、Bispebjerg Hospital
比较足底筋膜病的常规保守治疗与内窥镜手术和筋膜松解的随机临床试验。
本研究的目的是在一项随机对照试验中比较内窥镜手术与标准保守治疗方案以及训练辅以 1-3 次糖皮质激素注射对慢性足底筋膜病患者的效果。
研究概览
详细说明
足底筋膜炎 (PF) 是一种常见的诊断病症，定义为跟骨内侧结节处的疼痛，10% 的人在其生活中的某些时候会经历这种病症。 足底筋膜的累积负荷似乎与 PF 的发展有关，因为它在跑步者和超重者中很常见，每天的步数或简单的站立时间已被证明是 PF 发展的诱发因素（Orthosis和糖皮质激素注射是 2 种广泛使用的治疗方法，并且在大多数诊所中是标准治疗方法，尽管最近的 Cochrane 评论发现足底足跟痛的治疗证据有限。
一旦病情变成慢性，对几种治疗的反应就更难预测了。 然而，已经证明，使用深筋膜方法进行足底筋膜炎的内窥镜手术在具有活跃运动史的个体中是成功的，并且所有接受这种治疗的患者都在 8-15 周内恢复了全面的体育活动。 这种高成功率在减少活动、训练和糖皮质激素注射的保守治疗中是看不到的，尽管他们的病程较短。 因此，研究人员认为，为疾病早期的患者提供这种微创手术会很有趣，特别是因为没有报告严重的副作用。
然而，与其他治疗方式的结果相比，手术很少见，并且没有关于手术与正常保守标准治疗效果的随机研究。
本研究的目的是在一项随机对照试验中比较内窥镜手术与标准保守治疗方案以及训练辅以 1-3 次糖皮质激素注射对慢性足底筋膜病患者的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kobenhavn、丹麦、2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足底筋膜内侧附着处疼痛
- 早上第一步痛
- 至少3个月的症状
- 第一次就诊时的超声扫描显示近端筋膜厚度超过 4 毫米
- 患者可以阅读和理解丹麦语
排除标准：
- 已知的关节炎炎症碗病、牛皮癣或任何这些的临床症状。
- 腿部溃疡
- 腿脚长期水肿
- 足部触诊脉搏减弱
- 糖尿病
- 脚的敏感性降低
- 足部感染
- 每天使用止痛药
- 怀孕或计划怀孕
- 较早的足部手术，被认为会使训练复杂化。
- 经评估因其他原因不能参加培训的患者
- 最近 6 个月内对患病的足底筋膜注射糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内窥镜手术
通过足底筋膜深处的 2 个入口进行内窥镜手术
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通过足底筋膜（深层筋膜）外侧和内侧的 2 个入口，将切除足跟骨刺，并将筋膜的内侧一半从其与跟骨的附着处释放。 一个微型 X 射线敏感珍珠 (Tantalum-pearle) 将被插入筋膜中剩余筋膜远端部分的近端，用于测量距离（吸收）。 手术后三周，指导患者开始特定的训练计划。 每三周由物理治疗师监督一次训练（术后第 3、6、9、12 周），每天在家进行训练。 10天后拆线，
其他名称：
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有源比较器：保守治疗
这里的标准治疗作为对照治疗。
告知所有患者减少活动水平，穿减震性好的鞋子，并建议使用鞋垫（标准矫形器）以增加减震性。
物理治疗师每三周（第 1、3、6、9 周）对训练进行监督，并且每天在家中进行训练。
每月从足底筋膜内侧深部至增厚部位注射1ml糖皮质激素（甲泼尼龙40mg）和1ml利多卡因5mg/ml，直至筋膜厚度低于4mm（最多注射3次）。
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甲泼尼龙1ml混合利多卡因1ml注射于足底筋膜下，尽量靠近跟骨内侧附着点
其他名称：
甲泼尼龙1ml混合利多卡因1ml注射于足底筋膜下，尽量靠近跟骨内侧附着点
其他名称：
指导患者减少影响。
建议每周进行 3 次力量训练，每天进行伸展运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部功能指数
大体时间：6个月
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足部功能指数 (FFI) 是经过验证的对足底筋膜炎有用的评分。
它包括 23 个问题，涉及疼痛、功能和对日常生活的影响。
每个问题都在 0-10 的方框范围内回答，给出分数范围：0-230
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6个月
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足部功能指数
大体时间：12个月
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足部功能指数 (FFI) 是经过验证的对足底筋膜炎有用的评分。
它包括 23 个问题，涉及疼痛、功能和对日常生活的影响。
每个问题都在 0-10 的方框范围内回答，给出分数范围：0-230
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晨痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：3个月
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3个月
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晨痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：6个月
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6个月
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晨痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：12个月
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12个月
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晨痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：24个月
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24个月
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功能性疼痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：3个月
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3个月
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功能性疼痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：6个月
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6个月
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功能性疼痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：12个月
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12个月
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功能性疼痛的 100 mm VAS 评分
大体时间：24个月
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24个月
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单腿跳跃长度
大体时间：12个月
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站在患病的腿上，患者尽可能跳远，落在同一条腿上。
最好的 3 次试验。
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12个月
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位置磁共振扫描 (pMRI)
大体时间：12个月
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仅对于接受手术的患者，使用 pMRI 测量站立时骨骼位置的变化，其中在手术前和手术后 12 个月测量仰卧和站立时的骨骼位置。
这也将包括直接转诊至手术的患者，因此未包括在随机对照试验中
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12个月
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钽珠-跟骨距离
大体时间：12个月
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仅针对接受手术的患者，在手术期间通过卧位和站立 X 射线测量从跟骨到插入足底筋膜的珍珠钽的距离。
这也将包括直接转诊至手术的患者，因此未包括在随机对照试验中
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12个月
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足部功能指数
大体时间：24个月
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足部功能指数 (FFI) 是经过验证的对足底筋膜炎有用的评分。
它包括 23 个问题，涉及疼痛、功能和对日常生活的影响。
每个问题都在 0-10 的方框范围内回答，给出分数范围：0-230
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Finn MD Johannsen, MD、Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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