Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подошвенный фасциит, операция или консервативное лечение

10 июля 2018 г. обновлено: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее традиционное консервативное лечение плантарной фасциопатии с эндоскопической хирургией с фасциальным высвобождением.

Цель настоящего исследования — сравнить в рандомизированном контролируемом исследовании эффект эндоскопической операции со стандартным консервативным протоколом лечения с обучением, дополненным 1-3 инъекциями глюкокортикоидов, у больных с хронической подошвенной фасциопатией.

Обзор исследования

Подробное описание

Подошвенный фасциит (ПФ) — это часто диагностируемое состояние, определяемое как боль в медиальном бугорке пяточной кости, и 10% населения в какой-то момент своей жизни испытывают это состояние. Накопленная нагрузка на подошвенную фасцию, по-видимому, связана с развитием ПФ, как это обычно наблюдается у бегунов и людей с избыточным весом, а количество шагов в день или просто время стояния являются предрасполагающим фактором для развития ПФ (ортезы). и инъекции глюкокортикоидов являются двумя широко используемыми методами лечения и в большинстве клиник являются стандартным лечением, несмотря на тот факт, что недавний Кокрановский обзор обнаружил ограниченные доказательства для лечения подошвенной пяточной боли.

Как только состояние становится хроническим, ответ на несколько видов лечения становится менее предсказуемым. Однако было продемонстрировано, что эндоскопическая хирургия подошвенного фасциита с использованием глубоко-фасциального доступа была успешной у лиц с активным спортивным анамнезом, и все пациенты после такого лечения вернулись к полной спортивной активности в течение 8-15 недель. Такого высокого успеха не наблюдается при консервативном лечении со снижением активности, тренировками и инъекциями глюкокортикостероидов, хотя они и имеют более короткую продолжительность заболевания. Поэтому исследователи считают, что было бы интересно предложить эту минимально инвазивную операцию пациентам на гораздо более ранних стадиях заболевания, тем более, что о серьезных побочных эффектах не сообщается.

Однако хирургическое вмешательство очень редко сравнивают с результатами других методов лечения, и не существует рандомизированных исследований по влиянию операции на нормальное консервативное стандартное лечение.

Цель настоящего исследования — сравнить в рандомизированном контролируемом исследовании эффект эндоскопической операции со стандартным консервативным протоколом лечения с обучением, дополненным 1-3 инъекциями глюкокортикоидов, у больных с хронической подошвенной фасциопатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kobenhavn, Дания, 2400
        • Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в области медиального прикрепления подошвенной фасции
  • боль при первом шаге по утрам
  • симптомы не менее 3 мес.
  • УЗИ при первом посещении показывает толщину проксимальной фасции более 4 мм
  • пациент может читать и понимать по-датски

Критерий исключения:

  • известный артрит, воспалительное заболевание чаши, псориаз или клинические признаки любого из них.
  • язвы на ногах
  • длительный отек голени и стопы
  • пальпаторно уменьшилась пульсация на стопе
  • диабет
  • снижение чувствительности стопы
  • инфекции в стопе
  • ежедневное употребление обезболивающих
  • беременность или планирование беременности
  • более ранние операции на стопе, которые, как считается, усложняют тренировку.
  • пациенты, по оценкам, не могут участвовать в тренинге по другим причинам
  • Инъекция глюкокортикостероидов в пораженную подошвенную фасцию в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эндоскопическая хирургия
Эндоскопическая операция через 2 порта, глубоких для подошвенной фасции

Через 2 глубоких для подошвенной фасции (глубокофасциальных) входа, латеральный и медиальный, резецируют пяточную шпору и освобождают медиальную половину фасции от ее прикрепления к пяточной кости.

Микроскопическая рентгеночувствительная жемчужина (танталовая жемчужина) будет вставлена ​​в фасцию в проксимальном конце дистальной части оставшейся фасции для измерения расстояния (резорбции).

Через три недели после операции пациентам предлагается начать специальную программу тренировок. Тренировки проходят каждую третью неделю под наблюдением физиотерапевта (3,6,9,12 неделя после операции), а ежедневные тренировки проводятся дома. Швы снимают через 10 дней,

Другие имена:
  • Обучение
  • Фасциальный релиз
  • Резекция пяточной шпоры
Активный компаратор: консервативное лечение
Стандартное лечение здесь действует как контрольное лечение. Всех пациентов предупреждают о снижении уровня активности, использовании обуви с хорошей амортизацией и рекомендуют использовать стельки (стандартные ортезы) для повышения амортизации. Тренировки проходят каждую третью неделю под контролем физиотерапевта (неделя 1,3,6,9), а ежедневные тренировки проводятся дома. Инъекции глюкокортикоидов 1 мл Глюкокортикостероид (метилпреднизолон 40 мг) и 1 мл лидокаина 5 мг/мл с медиальной стороны вглубь до утолщенной части подошвенной фасции делают ежемесячно до тех пор, пока толщина фасции не станет менее 4 мм (максимум 3 инъекции).
1 мл метилпреднизолона смешивают с 1 мл лидокаина и вводят под подошвенную фасцию как можно ближе к медиальному прикреплению пяточной кости.
Другие имена:
  • Депо-медрол
  • Инъекция глюкокортикостероидов
1 мл метилпреднизолона смешивают с 1 мл лидокаина и вводят под подошвенную фасцию как можно ближе к медиальному прикреплению пяточной кости.
Другие имена:
  • Ксилокаин
пациент проинструктирован о снижении воздействия. Рекомендуются силовые тренировки 3 раза в неделю и ежедневные упражнения на растяжку.
Другие имена:
  • силовые тренировки
  • растяжение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс функции стопы (FFI) — это утвержденная оценка, полезная для подошвенного фасциита. Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь. На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
6 месяцев
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс функции стопы (FFI) — это утвержденная оценка, полезная для подошвенного фасциита. Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь. На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
длина прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 12 месяцев
Встав на больную ногу, больной прыгает как можно дальше, приземляясь на ту же ногу. лучшее из 3 испытаний.
12 месяцев
позиционное МРТ сканирование (pMRI)
Временное ограничение: 12 месяцев
только у оперированных больных изменение положения костей в положении стоя измеряется с помощью рМРТ, где положение костей измеряется в положении лежа и стоя до и через 12 мес после операции. Это также будет включать пациентов, направленных непосредственно на операцию и, следовательно, не включенных в РКИ.
12 месяцев
Танталовое жемчужно-пяточное расстояние
Временное ограничение: 12 месяцев
только у оперированных больных расстояние от пяточной кости до танталовой жемчужины, введенной в подошвенную фасцию во время операции, измеряют с помощью рентгенографии лежа и стоя. Это также будет включать пациентов, направленных непосредственно на операцию и, следовательно, не включенных в РКИ.
12 месяцев
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс функции стопы (FFI) — это утвержденная оценка, полезная для подошвенного фасциита. Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь. На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопическая хирургия

Подписаться