- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448316
Подошвенный фасциит, операция или консервативное лечение
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее традиционное консервативное лечение плантарной фасциопатии с эндоскопической хирургией с фасциальным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подошвенный фасциит (ПФ) — это часто диагностируемое состояние, определяемое как боль в медиальном бугорке пяточной кости, и 10% населения в какой-то момент своей жизни испытывают это состояние. Накопленная нагрузка на подошвенную фасцию, по-видимому, связана с развитием ПФ, как это обычно наблюдается у бегунов и людей с избыточным весом, а количество шагов в день или просто время стояния являются предрасполагающим фактором для развития ПФ (ортезы). и инъекции глюкокортикоидов являются двумя широко используемыми методами лечения и в большинстве клиник являются стандартным лечением, несмотря на тот факт, что недавний Кокрановский обзор обнаружил ограниченные доказательства для лечения подошвенной пяточной боли.
Как только состояние становится хроническим, ответ на несколько видов лечения становится менее предсказуемым. Однако было продемонстрировано, что эндоскопическая хирургия подошвенного фасциита с использованием глубоко-фасциального доступа была успешной у лиц с активным спортивным анамнезом, и все пациенты после такого лечения вернулись к полной спортивной активности в течение 8-15 недель. Такого высокого успеха не наблюдается при консервативном лечении со снижением активности, тренировками и инъекциями глюкокортикостероидов, хотя они и имеют более короткую продолжительность заболевания. Поэтому исследователи считают, что было бы интересно предложить эту минимально инвазивную операцию пациентам на гораздо более ранних стадиях заболевания, тем более, что о серьезных побочных эффектах не сообщается.
Однако хирургическое вмешательство очень редко сравнивают с результатами других методов лечения, и не существует рандомизированных исследований по влиянию операции на нормальное консервативное стандартное лечение.
Цель настоящего исследования — сравнить в рандомизированном контролируемом исследовании эффект эндоскопической операции со стандартным консервативным протоколом лечения с обучением, дополненным 1-3 инъекциями глюкокортикоидов, у больных с хронической подошвенной фасциопатией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kobenhavn, Дания, 2400
- Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в области медиального прикрепления подошвенной фасции
- боль при первом шаге по утрам
- симптомы не менее 3 мес.
- УЗИ при первом посещении показывает толщину проксимальной фасции более 4 мм
- пациент может читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- известный артрит, воспалительное заболевание чаши, псориаз или клинические признаки любого из них.
- язвы на ногах
- длительный отек голени и стопы
- пальпаторно уменьшилась пульсация на стопе
- диабет
- снижение чувствительности стопы
- инфекции в стопе
- ежедневное употребление обезболивающих
- беременность или планирование беременности
- более ранние операции на стопе, которые, как считается, усложняют тренировку.
- пациенты, по оценкам, не могут участвовать в тренинге по другим причинам
- Инъекция глюкокортикостероидов в пораженную подошвенную фасцию в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: эндоскопическая хирургия
Эндоскопическая операция через 2 порта, глубоких для подошвенной фасции
|
Через 2 глубоких для подошвенной фасции (глубокофасциальных) входа, латеральный и медиальный, резецируют пяточную шпору и освобождают медиальную половину фасции от ее прикрепления к пяточной кости. Микроскопическая рентгеночувствительная жемчужина (танталовая жемчужина) будет вставлена в фасцию в проксимальном конце дистальной части оставшейся фасции для измерения расстояния (резорбции). Через три недели после операции пациентам предлагается начать специальную программу тренировок. Тренировки проходят каждую третью неделю под наблюдением физиотерапевта (3,6,9,12 неделя после операции), а ежедневные тренировки проводятся дома. Швы снимают через 10 дней,
Другие имена:
|
Активный компаратор: консервативное лечение
Стандартное лечение здесь действует как контрольное лечение.
Всех пациентов предупреждают о снижении уровня активности, использовании обуви с хорошей амортизацией и рекомендуют использовать стельки (стандартные ортезы) для повышения амортизации.
Тренировки проходят каждую третью неделю под контролем физиотерапевта (неделя 1,3,6,9), а ежедневные тренировки проводятся дома.
Инъекции глюкокортикоидов 1 мл Глюкокортикостероид (метилпреднизолон 40 мг) и 1 мл лидокаина 5 мг/мл с медиальной стороны вглубь до утолщенной части подошвенной фасции делают ежемесячно до тех пор, пока толщина фасции не станет менее 4 мм (максимум 3 инъекции).
|
1 мл метилпреднизолона смешивают с 1 мл лидокаина и вводят под подошвенную фасцию как можно ближе к медиальному прикреплению пяточной кости.
Другие имена:
1 мл метилпреднизолона смешивают с 1 мл лидокаина и вводят под подошвенную фасцию как можно ближе к медиальному прикреплению пяточной кости.
Другие имена:
пациент проинструктирован о снижении воздействия.
Рекомендуются силовые тренировки 3 раза в неделю и ежедневные упражнения на растяжку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс функции стопы (FFI) — это утвержденная оценка, полезная для подошвенного фасциита.
Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь.
На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
|
6 месяцев
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс функции стопы (FFI) — это утвержденная оценка, полезная для подошвенного фасциита.
Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь.
На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
100-мм балл по ВАШ для утренней боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
100-миллиметровая оценка по ВАШ боли при функциональном состоянии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
длина прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Встав на больную ногу, больной прыгает как можно дальше, приземляясь на ту же ногу.
лучшее из 3 испытаний.
|
12 месяцев
|
позиционное МРТ сканирование (pMRI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
только у оперированных больных изменение положения костей в положении стоя измеряется с помощью рМРТ, где положение костей измеряется в положении лежа и стоя до и через 12 мес после операции.
Это также будет включать пациентов, направленных непосредственно на операцию и, следовательно, не включенных в РКИ.
|
12 месяцев
|
Танталовое жемчужно-пяточное расстояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
только у оперированных больных расстояние от пяточной кости до танталовой жемчужины, введенной в подошвенную фасцию во время операции, измеряют с помощью рентгенографии лежа и стоя.
Это также будет включать пациентов, направленных непосредственно на операцию и, следовательно, не включенных в РКИ.
|
12 месяцев
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс функции стопы (FFI) — это утвержденная оценка, полезная для подошвенного фасциита.
Он состоит из 23 вопросов, касающихся боли, функции и влияния на повседневную жизнь.
На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 до 10, что дает диапазон баллов: 0-230.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезни стопы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Фасциит
- Фасциит, Подошвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2012-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоскопическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты