Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plantar Fasciitis, műtét vagy konzervatív kezelés

2018. július 10. frissítette: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a plantáris fasciopátia hagyományos konzervatív kezelését endoszkópos sebészettel és arckibocsátással.

A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítani az endoszkópos műtét hatását a standard konzervatív kezelési protokollal, 1-3 glükokortikoid injekcióval kiegészített edzéssel krónikus plantáris fasciopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plantars fasciitis (PF) egy gyakran diagnosztizált állapot, amelyet a calcaneus mediális gumójában fellépő fájdalomként határoznak meg, és a lakosság 10%-a élete bizonyos szakaszaiban tapasztalja ezt az állapotot. Úgy tűnik, hogy a plantáris fascia felhalmozódott terhelése összefügg a PF kialakulásával, mivel ez gyakran megfigyelhető futóknál és túlsúlyosaknál, és a napi lépések száma vagy egyszerűen csak az állás ideje hajlamosító tényező a PF kialakulására (ortózis). A glükokortikoid injekciók és a glükokortikoid injekciók 2 széles körben használt kezelés, és a legtöbb klinikán a standard kezelés, annak ellenére, hogy egy közelmúltbeli Cochrane-felülvizsgálat korlátozott bizonyítékot talált a talpi sarokfájás kezelésére.

Ha az állapot krónikussá válik, a különféle kezelésekre adott válasz kevésbé kiszámítható. Azonban bebizonyosodott, hogy a plantar fasciitis endoszkópos műtétje mély-fasciális megközelítéssel sikeres volt az aktív sportolási anamnézissel rendelkező egyéneknél, és ezzel a kezeléssel minden beteg visszatért a teljes sporttevékenységhez 8-15 héten belül. Ez a magas succesrát nem észlelhető a konzervatív kezelésben, csökkentve az aktivitást, az edzést és a glükokortikoszteroid injekciókat, pedig rövidebb volt a betegség időtartama. Ezért a kutatók úgy gondolják, hogy érdekes lenne ezt a minimálisan invazív műtétet olyan betegeknek ajánlani, akik a betegség sokkal korábban szenvedtek, különösen, mivel nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.

A műtétet azonban nagyon ritkán hasonlítják össze más kezelési módok eredményeivel, és nem léteznek randomizált vizsgálatok a műtét és a normál konzervatív standard kezelés hatásáról.

A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítani az endoszkópos műtét hatását a standard konzervatív kezelési protokollal, 1-3 glükokortikoid injekcióval kiegészített edzéssel krónikus plantáris fasciopathiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kobenhavn, Dánia, 2400
        • Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fájdalom a fascia plantaris mediális rögzítésében
  • első lépés fájdalom reggel
  • tünetek legalább 3 hónapig
  • Az első látogatáskor elvégzett ultrahangos vizsgálat a proximális fascia vastagságát 4 mm felett mutatja
  • a beteg tud olvasni és megért dánul

Kizárási kritériumok:

  • ismert ízületi gyulladásos gyulladásos tálbetegség, pikkelysömör vagy ezek bármelyikének klinikai tünetei.
  • lábszárfekélyek
  • a láb és a láb hosszan tartó ödémája
  • tapintással csökkent pulzus a lábban
  • cukorbetegség
  • csökkent érzékenység a lábban
  • fertőzések a lábban
  • fájdalomcsillapítók napi használata
  • terhesség vagy terhességet tervez
  • korábbi műtétek a lábon, ami bonyolítja az edzést.
  • a betegek úgy ítélték meg, hogy más okok miatt nem vehetnek részt a képzésben
  • Glükokortikoszteroid injekció a beteg plantáris fasciába az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: endoszkópos műtét
Endoszkópos műtét a fascia plantaris 2 portálján keresztül
Eljárás: endoszkópos műtét

A fascia plantaris (mély-fascialis) oldalsó és mediális 2 mélyén található portálján keresztül egy saroksarkantyú reszekálódik, és a fascia mediális fele felszabadul a calcaneushoz való csatlakozásától.

Egy mikroszkópos röntgensugárra érzékeny gyöngyöt (tantál-gyöngy) helyezünk a fasciába a maradék fascia disztális részének proximális végén a távolság mérésére (reszorbció).

Három héttel a műtét után a betegeket arra utasítják, hogy kezdjenek el egy speciális edzésprogramot. Az edzést minden harmadik héten gyógytornász felügyeli (műtét utáni 3., 6., 9., 12. héten), a napi edzést otthon végezzük. A varratokat 10 nap múlva távolítják el,

Más nevek:
  • Kiképzés
  • Fascial felszabadítás
  • Saroksarkantyú reszekció
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelés
A standard kezelés itt kontroll kezelésként működik. Minden beteget tájékoztatunk, hogy csökkentse az aktivitási szintet, használjon jó lengéscsillapító cipőt, és javasolt a talpbetét (standard ortézis) használata a fokozott ütéselnyelés érdekében. Az edzést minden harmadik héten gyógytornász felügyeli (1., 3., 6., 9. hét), a napi edzést otthon végezzük. 1 ml glükokortikoszteroid (metilprednizolon 40 mg) és 1 ml Lidokaine 5 mg/ml glükokortikoid injekciója a fascia plantaris mélyétől a megvastagodott részig havonta, amíg a fascia vastagsága 4 mm alá nem ér (maximum 3 injekció).
Drog: metilprednizolon
1 ml metilprednizolont összekeverünk 1 ml Lidocainnal, és a plantáris fascia alá fecskendezzük, a lehető legközelebb a calcaneus mediális rögzítéséhez.
Más nevek:
  • Depo-medrol
  • Glükokortikoszteroid injekció
Drog: lidokain
1 ml metilprednizolont összekeverünk 1 ml Lidocainnal, és a plantáris fascia alá fecskendezzük, a lehető legközelebb a calcaneus mediális rögzítéséhez.
Más nevek:
  • Xylocain
Viselkedési: Kiképzés
a beteget a hatás csökkentésére utasítják. hetente háromszor erősítő edzés és napi nyújtó gyakorlatok ajánlottak.
Más nevek:
  • erő edzés
  • nyújtás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfunkciós index
Időkeret: 6 hónap
A Foot Function Index (FFI) egy validált pontszám, amely hasznos a plantáris fasciitis esetén. 23 kérdésből áll, amelyek a fájdalomra, a funkcióra és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásra vonatkoznak. Minden kérdésre egy 0-10-ig terjedő skálán kell válaszolni, így a pontszám: 0-230
6 hónap
Lábfunkciós index
Időkeret: 12 hónap
A Foot Function Index (FFI) egy validált pontszám, amely hasznos a plantáris fasciitis esetén. 23 kérdésből áll, amelyek a fájdalomra, a funkcióra és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásra vonatkoznak. Minden kérdésre egy 0-10-ig terjedő skálán kell válaszolni, így a pontszám: 0-230
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es VAS pontszám a reggeli fájdalomra
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
100 mm-es VAS pontszám a reggeli fájdalomra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
100 mm-es VAS pontszám a reggeli fájdalomra
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
100 mm-es VAS pontszám a reggeli fájdalomra
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
100 mm-es VAS pontszám a működési fájdalomra
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
100 mm-es VAS pontszám a működési fájdalomra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
100 mm-es VAS pontszám a működési fájdalomra
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
100 mm-es VAS pontszám a működési fájdalomra
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
egylábú ugráshossz
Időkeret: 12 hónap
A beteg lábon állva a beteg a lehető legmesszebbre ugrik, és ugyanazon a lábon landol. a legjobb a 3 próba közül.
12 hónap
pozicionális MR (pMRI)
Időkeret: 12 hónap
csak az operált betegeknél mérik a csonthelyzet változását pMRI-vel, ahol a csonthelyzetet hanyatt és állva mérik a műtét előtt és 12 hónappal utána. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiket közvetlenül a műtétre utalnak, és ezért nem szerepelnek az RCT-ben
12 hónap
Tantál gyöngy-calcaneus távolság
Időkeret: 12 hónap
csak a műtött betegeknél mérjük fekve és álló röntgennel a calcaneus és a műtét során a plantáris fasciába helyezett tantálgyöngy távolságát. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiket közvetlenül a műtétre utalnak, és ezért nem szerepelnek az RCT-ben
12 hónap
Lábfunkciós index
Időkeret: 24 hónap
A Foot Function Index (FFI) egy validált pontszám, amely hasznos a plantáris fasciitis esetén. 23 kérdésből áll, amelyek a fájdalomra, a funkcióra és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásra vonatkoznak. Minden kérdésre egy 0-10-ig terjedő skálán kell válaszolni, így a pontszám: 0-230
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

The Danish Rheumatism Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2-2012-151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis

Klinikai vizsgálatok a endoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel