Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plantarfasziitis, Operation oder konservative Behandlung

10. Juli 2018 aktualisiert von: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer konventionellen konservativen Behandlung der Plantarfasziopathie mit einer endoskopischen Operation mit Faszienfreigabe.

Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung einer endoskopischen Operation mit dem konservativen Standardbehandlungsprotokoll mit Training ergänzt durch 1-3 Injektionen von Glucocorticoiden bei Patienten mit chronischer Plantarfasziopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantarsfasziitis (PF) ist eine häufig diagnostizierte Erkrankung, definiert als Schmerz am medialen Tuberkel des Fersenbeins, und 10 % der Bevölkerung werden irgendwann in ihrem Leben an dieser Erkrankung leiden. Die akkumulierte Belastung der Plantarfaszie scheint mit der Entwicklung von PF zusammenzuhängen, wie sie häufig bei Läufern und Übergewichtigen beobachtet wird, und es wurde gezeigt, dass die Anzahl der täglichen Schritte oder einfach die Zeit des Stehens ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung von PF ist (Orthese und Glucocorticoid-Injektionen sind zwei weit verbreitete Behandlungen und in den meisten Kliniken die Standardbehandlung, obwohl ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review begrenzte Beweise für die Behandlung von plantaren Fersenschmerzen ergab.

Sobald der Zustand chronisch wird, ist das Ansprechen auf verschiedene Arten von Behandlungen weniger vorhersehbar. Es wurde jedoch gezeigt, dass die endoskopische Operation der Plantarfasziitis mit einem tieffaszialen Zugang bei Personen mit aktiver Sportanamnese erfolgreich war und alle Patienten mit dieser Behandlung innerhalb von 8-15 Wochen wieder voll sportlich aktiv waren. Diese hohe Erfolgsrate wird bei konservativer Behandlung mit Aktivitätsminderung, Training und Injektionen von Glucocorticosteroiden nicht beobachtet, obwohl sie eine kürzere Krankheitsdauer hatten. Daher halten es die Forscher für interessant, Patienten diese minimal-invasive Operation viel früher in der Krankheit anzubieten, zumal es keine berichteten schweren Nebenwirkungen gibt .

Allerdings wird die Operation sehr selten mit den Ergebnissen anderer Behandlungsmodalitäten verglichen, und es gibt keine randomisierten Studien zur Wirkung der Operation gegenüber der normalen konservativen Standardbehandlung.

Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung einer endoskopischen Operation mit dem konservativen Standardbehandlungsprotokoll mit Training ergänzt durch 1-3 Injektionen von Glucocorticoiden bei Patienten mit chronischer Plantarfasziopathie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen am medialen Ansatz der Fascia plantaris
  • morgens erste schrittschmerzen
  • Symptome für mindestens 3 Monate
  • Die Ultraschalluntersuchung beim ersten Besuch zeigt eine Dicke der proximalen Faszie von über 4 mm
  • Patient kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis oder klinische Anzeichen einer dieser Erkrankungen.
  • Beingeschwüre
  • lang anhaltende Ödeme an Bein und Fuß
  • palpatorisch verminderter Puls im Fuß
  • Diabetes
  • verminderte Sensibilität im Fuß
  • Infektionen im Fuß
  • täglicher Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • frühere Operationen am Fuß, die das Training erschweren.
  • Patienten, die aus anderen Gründen nicht in der Lage waren, am Training teilzunehmen
  • Glucocorticosteroid-Injektion in die erkrankte Plantarfaszie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: endoskopische Chirurgie
Endoskopische Operation durch 2 tiefgreifende Portale für die Fascia plantaris
Verfahren: endoskopische Chirurgie

Durch 2 für die Fascia plantaris tiefe Zugänge (tieffaszial) lateral und medial wird ein Fersensporn reseziert und die mediale Hälfte der Faszie von ihrer Befestigung am Kalkaneus gelöst.

Am proximalen Ende des distalen Teils der verbleibenden Faszie wird zur Abstandsmessung (Resorption) eine mikroskopisch röntgenempfindliche Perle (Tantal-Perle) in die Faszie eingeführt.

Drei Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, mit einem spezifischen Trainingsprogramm zu beginnen. Das Training wird jede dritte Woche von einem Physiotherapeuten betreut (Woche 3,6,9,12 nach der Operation), und das tägliche Training wird zu Hause durchgeführt. Nähte werden nach 10 Tagen entfernt,

Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Faszienfreisetzung
  • Resektion des Fersensporns
Aktiver Komparator: konservative Behandlung
Die Standardbehandlung dient hier als Kontrollbehandlung. Alle Patienten werden darauf hingewiesen, das Aktivitätsniveau zu verringern, Schuhe mit guter Stoßdämpfung zu tragen und es wird empfohlen, Einlagen (Standardorthesen) für eine erhöhte Stoßdämpfung zu verwenden. Das Training wird jede dritte Woche von einem Physiotherapeuten betreut (Woche 1,3,6,9), und das tägliche Training wird zu Hause durchgeführt. Glucocorticoid-Injektionen von 1 ml Glucocorticosteroid (Methylprednisolon 40 mg) und 1 ml Lidokain 5 mg/ml von der medialen Seite tief bis zum verdickten Teil der Fascia plantaris werden jeden Monat verabreicht, bis die Fasziendicke weniger als 4 mm beträgt (maximal 3 Injektionen).
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 ml Methylprednisolon wird mit 1 ml Lidocain gemischt und so nah wie möglich am medialen Ansatz am Kalkaneus unter die Plantarfaszie injiziert
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Glucocorticosteroid-Injektion
Arzneimittel: Lidokain
1 ml Methylprednisolon wird mit 1 ml Lidocain gemischt und so nah wie möglich am medialen Ansatz am Kalkaneus unter die Plantarfaszie injiziert
Andere Namen:
  • Xylocain
Verhalten: Ausbildung
Der Patient wird zur Reduzierung der Belastung angeleitet. Krafttraining 3 mal wöchentlich und Dehnübungen täglich werden empfohlen.
Andere Namen:
  • Krafttraining
  • dehnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein validierter Wert, der für Plantarfasziitis nützlich ist. Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerz, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0-230 ergibt
6 Monate
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein validierter Wert, der für Plantarfasziitis nützlich ist. Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerz, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0-230 ergibt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-mm-VAS-Score für morgendliche Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
100-mm-VAS-Score für morgendliche Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
100-mm-VAS-Score für morgendliche Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
100-mm-VAS-Score für morgendliche Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
100-mm-VAS-Score für Funktionsschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
100-mm-VAS-Score für Funktionsschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
100-mm-VAS-Score für Funktionsschmerz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
100-mm-VAS-Score für Funktionsschmerz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
einbeinige Sprunglänge
Zeitfenster: 12 Monate
Auf dem erkrankten Bein stehend springt der Patient so weit wie möglich und landet auf demselben Bein. das Beste aus 3 Versuchen.
12 Monate
positionelle MR-Untersuchung (pMRI)
Zeitfenster: 12 Monate
nur bei den operierten Patienten wird die Veränderung der Knochenposition im Stehen mittels pMRT gemessen, wobei die Knochenposition in Rückenlage und im Stehen vor und 12 Monate nach der Operation gemessen wird. Dies schließt auch Patienten ein, die direkt zur Operation überwiesen werden und daher nicht in die RCT aufgenommen wurden
12 Monate
Tantal Pearle-Calcaneus-Abstand
Zeitfenster: 12 Monate
nur bei operierten Patienten wird der Abstand vom Fersenbein zu einer während der Operation in die Plantarfaszie eingesetzten Tantalperle durch Röntgen im Liegen und im Stehen gemessen. Dies schließt auch Patienten ein, die direkt zur Operation überwiesen werden und daher nicht in die RCT aufgenommen wurden
12 Monate
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein validierter Wert, der für Plantarfasziitis nützlich ist. Es besteht aus 23 Fragen zu Schmerz, Funktion und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-10 beantwortet, was einen Punktebereich von 0-230 ergibt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

The Danish Rheumatism Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2012-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur endoskopische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren