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Fascite plantare, operazione o trattamento conservativo

10 luglio 2018 aggiornato da: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta il trattamento conservativo convenzionale per la fasciopatia plantare con la chirurgia endoscopica con il rilascio fasciale.

Lo scopo di questo studio è confrontare in uno studio controllato randomizzato l'effetto dell'operazione endoscopica con il protocollo di trattamento conservativo standard con allenamento integrato con 1-3 iniezioni di glucocorticoidi in pazienti con fasciopatia plantare cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fascite plantare (PF) è una condizione frequentemente diagnosticata, definita come dolore al tubercolo mediale del calcagno, e il 10% della popolazione ad un certo punto della propria vita sperimenterà questa condizione. Il carico accumulato della fascia plantare sembra essere correlato allo sviluppo del PF, come si vede comunemente nei corridori e in coloro che sono in sovrappeso, e il numero di passi giornalieri o semplicemente il tempo di stare in piedi ha dimostrato di essere un fattore predisponente per lo sviluppo del PF (ortesi e le iniezioni di glucocorticoidi sono 2 trattamenti ampiamente utilizzati e nella maggior parte delle cliniche il trattamento standard, nonostante il fatto che una recente revisione Cochrane abbia trovato prove limitate per il trattamento del dolore al tallone plantare.

Una volta che la condizione diventa cronica, la risposta a diversi tipi di trattamento è meno prevedibile. Tuttavia è stato dimostrato che la chirurgia endoscopica per la fascite plantare utilizzando un approccio fasciale profondo ha avuto successo in soggetti con anamnesi sportiva attiva e tutti i pazienti sono tornati con questo trattamento alle attività atletiche complete entro 8-15 settimane. Questo alto tasso di successo non si osserva nel trattamento conservativo con diminuzione dell'attività, allenamento e iniezioni di glucocorticosteroidi, anche se avevano una durata della malattia più breve. Pertanto i ricercatori ritengono che sarebbe interessante offrire questa operazione minimamente invasiva ai pazienti molto prima della malattia, soprattutto perché non sono stati segnalati effetti collaterali gravi.

Tuttavia, la chirurgia è molto raramente confrontata con i risultati di altre modalità di trattamento e non esistono studi randomizzati sull'effetto dell'operazione rispetto al normale trattamento standard conservativo.

Lo scopo di questo studio è confrontare in uno studio controllato randomizzato l'effetto dell'operazione endoscopica con il protocollo di trattamento conservativo standard con allenamento integrato con 1-3 iniezioni di glucocorticoidi in pazienti con fasciopatia plantare cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore all'inserzione mediale della fascia plantare
  • dolore al primo passo al mattino
  • sintomi da almeno 3 mesi
  • l'ecografia alla prima visita mostra uno spessore della fascia prossimale superiore a 4 mm
  • il paziente sa leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • artrite nota, malattia infiammatoria della ciotola, psoriasi o segni clinici di uno qualsiasi di questi.
  • ulcerazioni alle gambe
  • edema di lunga durata della gamba e del piede
  • diminuzione palpatoria del polso del piede
  • diabete
  • ridotta sensibilità del piede
  • infezioni al piede
  • uso quotidiano di antidolorifici
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • operazioni precedenti al piede, che si ritiene complichino l'allenamento.
  • pazienti valutati non poter partecipare alla formazione per altri motivi
  • Iniezione di glucocorticosteroidi alla fascia plantare malata negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia endoscopica
Intervento endoscopico attraverso 2 portali profondi per la fascia plantare
Procedura: chirurgia endoscopica

Attraverso 2 portali profondi per la fascia plantare (profonda-fasciale) laterale e mediale verrà asportato uno sperone calcaneare e la metà mediale della fascia verrà liberata dalla sua inserzione al calcagno.

Una perla microscopica sensibile ai raggi X (Tantalio-perla) verrà inserita nella fascia all'estremità prossimale della parte distale della fascia rimanente per misurare la distanza (riassorbimento).

Tre settimane dopo l'operazione, i pazienti vengono istruiti per iniziare un programma di allenamento specifico. L'allenamento è supervisionato ogni tre settimane da un fisioterapista (settimana 3,6,9,12 dopo l'operazione) e l'allenamento quotidiano viene svolto a casa. Le suture vengono rimosse dopo 10 giorni,

Altri nomi:
  • Formazione
  • Rilascio fasciale
  • Resezione dello sperone calcaneare
Comparatore attivo: trattamento conservativo
Il trattamento standard qui funge da trattamento di controllo. Tutti i pazienti sono informati di diminuire il livello di attività, utilizzare scarpe con un buon assorbimento degli urti e si raccomanda di utilizzare solette (ortesi standard) per un maggiore assorbimento degli urti. L'allenamento è supervisionato ogni tre settimane da un fisioterapista (settimana 1,3,6,9) e l'allenamento quotidiano viene svolto a casa. Iniezioni di glucocorticoidi da 1 ml di glucocorticosteroide (metilprednisolone 40 mg) e 1 ml di lidocaina 5 mg/ml dal lato mediale in profondità fino alla parte ispessita della fascia plantare vengono somministrate ogni mese fino a quando lo spessore della fascia è inferiore a 4 mm (massimo 3 iniezioni).
Droga: metilprednisolone
1 ml di metilprednisolone viene miscelato con 1 ml di lidocaina e iniettato sotto la fascia plantare il più vicino possibile all'attacco mediale del calcagno
Altri nomi:
  • Depo-medrol
  • Iniezione di glucocorticosteroidi
Droga: lidocaina
1 ml di metilprednisolone viene miscelato con 1 ml di lidocaina e iniettato sotto la fascia plantare il più vicino possibile all'attacco mediale del calcagno
Altri nomi:
  • Xylocaina
Comportamentale: Formazione
il paziente viene istruito sulla riduzione dell'impatto. si consigliano allenamenti di forza 3 volte alla settimana e esercizi di stretching ogni giorno.
Altri nomi:
  • allenamento della forza
  • allungamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
Foot Function Index (FFI) è un punteggio validato utile per la fascite plantare. Si compone di 23 domande riguardanti il ​​dolore, la funzione e l'impatto sulla vita quotidiana. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 10, che fornisce un intervallo di punteggio: 0-230
6 mesi
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
Foot Function Index (FFI) è un punteggio validato utile per la fascite plantare. Si compone di 23 domande riguardanti il ​​dolore, la funzione e l'impatto sulla vita quotidiana. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 10, che fornisce un intervallo di punteggio: 0-230
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore durante la funzione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore durante la funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore durante la funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore durante la funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
lunghezza del salto con una gamba sola
Lasso di tempo: 12 mesi
In piedi sulla gamba malata, il paziente salta il più lontano possibile atterrando sulla stessa gamba. il meglio delle 3 prove.
12 mesi
scansione RM posizionale (pMRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
solo per i pazienti operati la variazione della posizione ossea in posizione eretta viene misurata utilizzando una pMRI, dove la posizione ossea viene misurata in posizione supina e in piedi prima e 12 mesi dopo l'operazione. Ciò includerà anche i pazienti indirizzati direttamente all'operazione e quindi non inclusi nell'RCT
12 mesi
Distanza Tantalio Pearle-calcagno
Lasso di tempo: 12 mesi
solo per i pazienti operati la distanza dal calcagno a un Tantalum pearle inserito nella fascia plantare durante l'operazione viene misurata mediante radiografia in posizione distesa e in piedi. Ciò includerà anche i pazienti indirizzati direttamente all'operazione e quindi non inclusi nell'RCT
12 mesi
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 24 mesi
Foot Function Index (FFI) è un punteggio validato utile per la fascite plantare. Si compone di 23 domande riguardanti il ​​dolore, la funzione e l'impatto sulla vita quotidiana. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 10, che fornisce un intervallo di punteggio: 0-230
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

The Danish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2012-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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