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Fasciite plantaire, opération ou traitement conservateur

10 juillet 2018 mis à jour par: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Essai clinique randomisé comparant le traitement conservateur conventionnel de la fasciopathie plantaire à la chirurgie endoscopique avec relâchement fascial.

Le but de cette étude est de comparer dans un essai contrôlé randomisé l'effet de l'opération endoscopique avec le protocole de traitement conservateur standard avec entraînement complété par 1 à 3 injections de glucocorticoïdes chez des patients atteints de fasciopathie plantaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fasciite plantaire (PF) est une affection fréquemment diagnostiquée, définie comme une douleur au niveau du tubercule médial du calcanéus, et 10 % de la population connaîtra cette affection à un moment donné de sa vie. La charge accumulée de l'aponévrose plantaire semble être liée au développement de la PF, comme on le voit couramment chez les coureurs et les personnes en surpoids, et le nombre de pas quotidiens ou simplement le temps passé debout s'est avéré être un facteur prédisposant au développement de la PF (orthèse et les injections de glucocorticoïdes sont 2 traitements largement utilisés et dans la plupart des cliniques le traitement standard, malgré le fait qu'une récente revue Cochrane a trouvé des preuves limitées pour le traitement de la douleur plantaire au talon.

Une fois que la maladie devient chronique, la réponse à plusieurs types de traitement est moins prévisible. Cependant, il a été démontré que la chirurgie endoscopique de la fasciite plantaire utilisant une approche fasciale profonde a réussi chez les personnes ayant une anamnèse sportive active, et tous les patients ont repris avec ce traitement des activités sportives complètes dans les 8 à 15 semaines. Ce taux de réussite élevé n'est pas observé dans les traitements conservateurs avec diminution de l'activité, entraînement et injections de glucocorticostéroïdes, même s'ils ont eu une durée de la maladie plus courte. Les investigateurs pensent donc qu'il serait intéressant de proposer cette opération mini-invasive aux patients beaucoup plus tôt dans la maladie, d'autant plus qu'aucun effet secondaire sévère n'est rapporté.

Cependant, la chirurgie est très rarement comparée aux résultats d'autres modalités de traitement, et aucune étude randomisée n'existe sur l'effet de l'opération par rapport au traitement standard conservateur normal.

Le but de cette étude est de comparer dans un essai contrôlé randomisé l'effet de l'opération endoscopique avec le protocole de traitement conservateur standard avec entraînement complété par 1 à 3 injections de glucocorticoïdes chez des patients atteints de fasciopathie plantaire chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kobenhavn, Danemark, 2400
        • Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'attache médiale du fascia plantaris
  • douleur du premier pas le matin
  • symptômes depuis au moins 3 mois
  • l'échographie à la première visite montre une épaisseur du fascia proximal supérieure à 4 mm
  • le patient peut lire et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • arthrite connue, maladie inflammatoire du bol, psoriasis ou signes cliniques de l'un de ceux-ci.
  • ulcères de jambe
  • œdème de longue durée de la jambe et du pied
  • diminution du pouls palpatoire dans le pied
  • diabète
  • sensibilité réduite du pied
  • infections du pied
  • utilisation quotidienne d'analgésiques
  • grossesse ou projet de devenir enceinte
  • opérations antérieures sur le pied, qui sont jugées compliquer l'entraînement.
  • les patients évalués comme ne pouvant pas participer à la formation pour d'autres raisons
  • Injection de glucocorticostéroïdes dans le fascia plantaire malade au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie endoscopique
Opération endoscopique à travers 2 portails profonds pour le fascia plantaris
Procédure: chirurgie endoscopique

Par 2 portails profonds pour le fascia plantaris (fascial profond) latéral et médial, un éperon calcanéen sera réséqué et la moitié médiale du fascia sera libérée de son attache au calcanéus.

Une perle microscopique sensible aux rayons X (tantale-perle) sera insérée dans le fascia à l'extrémité proximale de la partie distale du fascia restant pour mesurer la distance (résorption).

Trois semaines après l'opération, les patients sont invités à commencer un programme d'entraînement spécifique. L'entraînement est supervisé toutes les trois semaines par un kinésithérapeute (semaine 3,6,9,12 après l'opération), et l'entraînement quotidien est effectué à domicile. Les sutures sont retirées après 10 jours,

Autres noms:
  • Entraînement
  • Libération fasciale
  • Résection de l'épine calcanéenne
Comparateur actif: traitement conservateur
Le traitement standard fait ici office de traitement témoin. Tous les patients sont informés de diminuer le niveau d'activité, d'utiliser des chaussures avec une bonne absorption des chocs et il est recommandé d'utiliser des semelles intérieures (orthèses standard) pour une meilleure absorption des chocs. L'entraînement est supervisé toutes les trois semaines par un kinésithérapeute (semaine 1,3,6,9), et l'entraînement quotidien est réalisé à domicile. Des injections de glucocorticoïdes de 1 ml de glucocorticoïde (méthylprednisolone 40 mg) et de 1 ml de lidokaïne 5 mg/ml du côté médial profond jusqu'à la partie épaissie du fascia plantaris sont administrées tous les mois jusqu'à ce que l'épaisseur du fascia soit inférieure à 4 mm (max 3 injections).
Médicament: méthylprednisolone
1 ml de méthylprednisolon est mélangé avec 1 ml de lidocaïne et injecté sous le fascia plantaire aussi près que possible de l'attache médiale sur le calcanéum
Autres noms:
  • Depo-médrol
  • Injection de glucocorticostéroïdes
Médicament: lidokaïne
1 ml de méthylprednisolon est mélangé avec 1 ml de lidocaïne et injecté sous le fascia plantaire aussi près que possible de l'attache médiale sur le calcanéum
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comportemental: Entraînement
le patient est informé de la réduction de l'impact. un entraînement en force 3 fois par semaine et des exercices d'étirement quotidiens sont recommandés.
Autres noms:
  • l'entraînement en force
  • élongation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction du pied
Délai: 6 mois
L'indice de fonction du pied (FFI) est un score validé utile pour la fasciite plantaire. Il se compose de 23 questions concernant la douleur, la fonction et l'impact sur la vie quotidienne. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 10, donnant une plage de score : 0 à 230
6 mois
Indice de fonction du pied
Délai: 12 mois
L'indice de fonction du pied (FFI) est un score validé utile pour la fasciite plantaire. Il se compose de 23 questions concernant la douleur, la fonction et l'impact sur la vie quotidienne. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 10, donnant une plage de score : 0 à 230
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA 100 mm pour les douleurs matinales
Délai: 3 mois
3 mois
Score EVA 100 mm pour les douleurs matinales
Délai: 6 mois
6 mois
Score EVA 100 mm pour les douleurs matinales
Délai: 12 mois
12 mois
Score EVA 100 mm pour les douleurs matinales
Délai: 24mois
24mois
Score EVA 100 mm pour la douleur à la fonction
Délai: 3 mois
3 mois
Score EVA 100 mm pour la douleur à la fonction
Délai: 6 mois
6 mois
Score EVA 100 mm pour la douleur à la fonction
Délai: 12 mois
12 mois
Score EVA 100 mm pour la douleur à la fonction
Délai: 24mois
24mois
longueur de saut sur une jambe
Délai: 12 mois
Debout sur la jambe malade, le patient saute le plus loin possible en atterrissant sur la même jambe. le meilleur des 3 essais.
12 mois
IRM positionnel (pMRI)
Délai: 12 mois
uniquement pour les patients opérés, le changement de position osseuse en position debout est mesuré à l'aide d'une IRMp, où la position osseuse est mesurée en décubitus dorsal et debout avant et 12 mois après l'opération. Cela inclura également les patients référés directement à l'opération et donc non inclus dans l'ECR
12 mois
Distance entre le tantale et le calcanéum
Délai: 12 mois
uniquement pour les patients opérés, la distance entre le calcanéus et une perle de tantale insérée dans le fascia plantaire pendant l'opération est mesurée par radiographie en position couchée et debout. Cela inclura également les patients référés directement à l'opération et donc non inclus dans l'ECR
12 mois
Indice de fonction du pied
Délai: 24mois
L'indice de fonction du pied (FFI) est un score validé utile pour la fasciite plantaire. Il se compose de 23 questions concernant la douleur, la fonction et l'impact sur la vie quotidienne. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 10, donnant une plage de score : 0 à 230
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

The Danish Rheumatism Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2012-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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