- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448316
Plantar fasciit, operation eller konservativ behandling
Randomiserad klinisk prövning som jämför konventionell konservativ behandling för plantar fasciopati med endoskopisk kirurgi med fascial frisättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantars fasciit (PF) är ett ofta diagnostiserat tillstånd, definierat som smärta vid den mediala tuberkeln i calcaneus, och 10 % av befolkningen kommer vid vissa tillfällen i livet att uppleva detta tillstånd. Ackumulerad belastning av plantarfascian verkar relatera till utvecklingen av PF, som det är vanligt förekommande hos löpare och de som är överviktiga, och antalet dagliga steg eller helt enkelt stående har visat sig vara en predisponerande faktor för PF-utveckling ( Orthosis och glukokortikoidinjektioner är två mycket använda behandlingar och i de flesta kliniker standardbehandlingen, trots att en nyligen genomförd Cochrane-granskning fann begränsade bevis för behandling av plantar hälsmärta.
När tillståndet väl blir kroniskt är svaret på flera typer av behandling mindre förutsägbart. Det har dock visat sig att endoskopisk kirurgi för plantar fasciit med ett djupt-fascialt tillvägagångssätt var framgångsrikt hos individer med en aktiv sportanamnes, och alla patienter återvände med denna behandling till fulla atletiska aktiviteter inom 8-15 veckor. Denna höga framgång ses inte vid konservativ behandling med minskad aktivitet, träning och injektioner av glukokortikosteroider, även om de hade kortare sjukdomstid. Därför tycker utredarna att det skulle vara intressant att erbjuda denna minimalt invasiva operation till patienter mycket tidigare i sjukdomen, särskilt som det inte finns några rapporterade allvarliga biverkningar.
Kirurgi jämförs dock mycket sällan med resultat av andra behandlingsformer, och det finns inga randomiserade studier på effekten av operation kontra normal konservativ standardbehandling.
Syftet med denna studie är att i en randomiserad kontrollerad studie jämföra effekten av endoskopisk operation med det vanliga konservativa behandlingsprotokollet med träning kompletterad med 1-3 injektioner av glukokortikoider hos patienter med kronisk plantar fasciopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärta vid det mediala fästet av fascia plantaris
- första steget smärta på morgonen
- symtom i minst 3 månader
- ultraljudsskanning vid första besöket visar tjockleken på den proximala fascian över 4 mm
- patienten kan läsa och förstå danska
Exklusions kriterier:
- känd artrit inflammatorisk skålsjukdom, psoriasis eller kliniska tecken på någon av dessa.
- bensår
- långvarigt ödem i ben och fot
- palpatoriskt minskad puls i foten
- diabetes
- nedsatt känslighet i foten
- infektioner i foten
- daglig användning av smärtstillande medel
- graviditet eller planerar att bli gravid
- tidigare operationer på foten, vilket bedöms försvåra träningen.
- patienter bedöms inte kunna delta i utbildningen av andra skäl
- Glukokortikosteroidinjektion till den sjuka plantarfascian under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endoskopisk kirurgi
Endoskopisk operation genom 2 portaler djupgående för fascia plantaris
|
Genom 2 portaler djupgående för fascia plantaris (djup-fascial) laterala och mediala kommer en hälsporre att avlägsnas och den mediala halvan av fascian frigörs från dess fäste till calcaneus. En mikroskopisk röntgenkänslig pärla (Tantalum-pearle) kommer att sättas in i fascian i den proximala änden av den distala delen av den återstående fascian för att mäta avstånd (resorption). Tre veckor efter operationen instrueras patienterna att påbörja ett specifikt träningsprogram. Träningen övervakas var tredje vecka av sjukgymnast (vecka 3,6,9,12 efter operation), och daglig träning bedrivs i hemmet. Suturer tas bort efter 10 dagar,
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling
Standardbehandlingen fungerar här som kontrollbehandling.
Alla patienter informeras om att minska aktivitetsnivån, använda skor med bra stötdämpning och rekommenderas att använda innersulor (standardortos) för ökad stötdämpning.
Träningen övervakas var tredje vecka av sjukgymnast (vecka 1,3,6,9), och daglig träning bedrivs i hemmet.
Glukokortikoidinjektioner med 1 ml glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) och 1 ml Lidokaine 5 mg/ml från mediala sidan djupgående till den förtjockade delen av fascia plantaris ges varje månad tills fasciatjockleken är under 4 mm (max 3 injektioner).
|
1 ml metylprednisolon blandas med 1 ml lidokain och injiceras under plantarfascian så nära mediala fästet på calcaneus som möjligt
Andra namn:
1 ml metylprednisolon blandas med 1 ml lidokain och injiceras under plantarfascian så nära mediala fästet på calcaneus som möjligt
Andra namn:
patienten instrueras i att minska påverkan.
styrketräning 3 gånger i veckan och stretchövningar dagligen rekommenderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 6 månader
|
Foot Function Index (FFI) är en validerad poäng användbar för plantar fasciit.
Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet.
Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230
|
6 månader
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 12 månader
|
Foot Function Index (FFI) är en validerad poäng användbar för plantar fasciit.
Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet.
Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
enkelbens hopplängd
Tidsram: 12 månader
|
Stående på det sjuka benet hoppar patienten så långt som möjligt och landar på samma ben.
det bästa av 3 försök.
|
12 månader
|
|
positionell MR-skanning (pMRI)
Tidsram: 12 månader
|
endast för de opererade patienterna mäts förändringen i benställning i stående med en pMRI, där benställning mäts i liggande och stående före och 12 månader efter operationen.
Detta kommer även att omfatta patienter som remitteras direkt till operation och därför inte ingår i RCT
|
12 månader
|
|
Tantal pearle-calcaneus avstånd
Tidsram: 12 månader
|
endast för opererade patienter mäts avståndet från calcaneus till en Tantalumpärla som sätts in i plantarfascian under operationen med liggande och stående röntgen.
Detta kommer även att omfatta patienter som remitteras direkt till operation och därför inte ingår i RCT
|
12 månader
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 24 månader
|
Foot Function Index (FFI) är en validerad poäng användbar för plantar fasciit.
Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet.
Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Fotsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Fasciit
- Fasciit, Plantar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2012-151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .