Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plantar fasciit, operation eller konservativ behandling

10 juli 2018 uppdaterad av: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Randomiserad klinisk prövning som jämför konventionell konservativ behandling för plantar fasciopati med endoskopisk kirurgi med fascial frisättning.

Syftet med denna studie är att i en randomiserad kontrollerad studie jämföra effekten av endoskopisk operation med det vanliga konservativa behandlingsprotokollet med träning kompletterad med 1-3 injektioner av glukokortikoider hos patienter med kronisk plantar fasciopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plantars fasciit (PF) är ett ofta diagnostiserat tillstånd, definierat som smärta vid den mediala tuberkeln i calcaneus, och 10 % av befolkningen kommer vid vissa tillfällen i livet att uppleva detta tillstånd. Ackumulerad belastning av plantarfascian verkar relatera till utvecklingen av PF, som det är vanligt förekommande hos löpare och de som är överviktiga, och antalet dagliga steg eller helt enkelt stående har visat sig vara en predisponerande faktor för PF-utveckling ( Orthosis och glukokortikoidinjektioner är två mycket använda behandlingar och i de flesta kliniker standardbehandlingen, trots att en nyligen genomförd Cochrane-granskning fann begränsade bevis för behandling av plantar hälsmärta.

När tillståndet väl blir kroniskt är svaret på flera typer av behandling mindre förutsägbart. Det har dock visat sig att endoskopisk kirurgi för plantar fasciit med ett djupt-fascialt tillvägagångssätt var framgångsrikt hos individer med en aktiv sportanamnes, och alla patienter återvände med denna behandling till fulla atletiska aktiviteter inom 8-15 veckor. Denna höga framgång ses inte vid konservativ behandling med minskad aktivitet, träning och injektioner av glukokortikosteroider, även om de hade kortare sjukdomstid. Därför tycker utredarna att det skulle vara intressant att erbjuda denna minimalt invasiva operation till patienter mycket tidigare i sjukdomen, särskilt som det inte finns några rapporterade allvarliga biverkningar.

Kirurgi jämförs dock mycket sällan med resultat av andra behandlingsformer, och det finns inga randomiserade studier på effekten av operation kontra normal konservativ standardbehandling.

Syftet med denna studie är att i en randomiserad kontrollerad studie jämföra effekten av endoskopisk operation med det vanliga konservativa behandlingsprotokollet med träning kompletterad med 1-3 injektioner av glukokortikoider hos patienter med kronisk plantar fasciopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • smärta vid det mediala fästet av fascia plantaris
  • första steget smärta på morgonen
  • symtom i minst 3 månader
  • ultraljudsskanning vid första besöket visar tjockleken på den proximala fascian över 4 mm
  • patienten kan läsa och förstå danska

Exklusions kriterier:

  • känd artrit inflammatorisk skålsjukdom, psoriasis eller kliniska tecken på någon av dessa.
  • bensår
  • långvarigt ödem i ben och fot
  • palpatoriskt minskad puls i foten
  • diabetes
  • nedsatt känslighet i foten
  • infektioner i foten
  • daglig användning av smärtstillande medel
  • graviditet eller planerar att bli gravid
  • tidigare operationer på foten, vilket bedöms försvåra träningen.
  • patienter bedöms inte kunna delta i utbildningen av andra skäl
  • Glukokortikosteroidinjektion till den sjuka plantarfascian under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endoskopisk kirurgi
Endoskopisk operation genom 2 portaler djupgående för fascia plantaris

Genom 2 portaler djupgående för fascia plantaris (djup-fascial) laterala och mediala kommer en hälsporre att avlägsnas och den mediala halvan av fascian frigörs från dess fäste till calcaneus.

En mikroskopisk röntgenkänslig pärla (Tantalum-pearle) kommer att sättas in i fascian i den proximala änden av den distala delen av den återstående fascian för att mäta avstånd (resorption).

Tre veckor efter operationen instrueras patienterna att påbörja ett specifikt träningsprogram. Träningen övervakas var tredje vecka av sjukgymnast (vecka 3,6,9,12 efter operation), och daglig träning bedrivs i hemmet. Suturer tas bort efter 10 dagar,

Andra namn:
  • Träning
  • Fascial release
  • Resektion av hälsporre
Aktiv komparator: konservativ behandling
Standardbehandlingen fungerar här som kontrollbehandling. Alla patienter informeras om att minska aktivitetsnivån, använda skor med bra stötdämpning och rekommenderas att använda innersulor (standardortos) för ökad stötdämpning. Träningen övervakas var tredje vecka av sjukgymnast (vecka 1,3,6,9), och daglig träning bedrivs i hemmet. Glukokortikoidinjektioner med 1 ml glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) och 1 ml Lidokaine 5 mg/ml från mediala sidan djupgående till den förtjockade delen av fascia plantaris ges varje månad tills fasciatjockleken är under 4 mm (max 3 injektioner).
1 ml metylprednisolon blandas med 1 ml lidokain och injiceras under plantarfascian så nära mediala fästet på calcaneus som möjligt
Andra namn:
  • Depo-medrol
  • Glukokortikosteroidinjektion
1 ml metylprednisolon blandas med 1 ml lidokain och injiceras under plantarfascian så nära mediala fästet på calcaneus som möjligt
Andra namn:
  • Xylocain
patienten instrueras i att minska påverkan. styrketräning 3 gånger i veckan och stretchövningar dagligen rekommenderas.
Andra namn:
  • styrketräning
  • stretching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotfunktionsindex
Tidsram: 6 månader
Foot Function Index (FFI) är en validerad poäng användbar för plantar fasciit. Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet. Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230
6 månader
Fotfunktionsindex
Tidsram: 12 månader
Foot Function Index (FFI) är en validerad poäng användbar för plantar fasciit. Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet. Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 3 månader
3 månader
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 6 månader
6 månader
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 12 månader
12 månader
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta
Tidsram: 24 månader
24 månader
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
100 mm VAS-poäng för smärta vid funktion
Tidsram: 24 månader
24 månader
enkelbens hopplängd
Tidsram: 12 månader
Stående på det sjuka benet hoppar patienten så långt som möjligt och landar på samma ben. det bästa av 3 försök.
12 månader
positionell MR-skanning (pMRI)
Tidsram: 12 månader
endast för de opererade patienterna mäts förändringen i benställning i stående med en pMRI, där benställning mäts i liggande och stående före och 12 månader efter operationen. Detta kommer även att omfatta patienter som remitteras direkt till operation och därför inte ingår i RCT
12 månader
Tantal pearle-calcaneus avstånd
Tidsram: 12 månader
endast för opererade patienter mäts avståndet från calcaneus till en Tantalumpärla som sätts in i plantarfascian under operationen med liggande och stående röntgen. Detta kommer även att omfatta patienter som remitteras direkt till operation och därför inte ingår i RCT
12 månader
Fotfunktionsindex
Tidsram: 24 månader
Foot Function Index (FFI) är en validerad poäng användbar för plantar fasciit. Den består av 23 frågor som rör smärta, funktion och påverkan på det dagliga livet. Varje fråga besvaras på en boxskala 0-10, vilket ger ett poängintervall: 0-230
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera