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Fascitis Plantar, Operación o Tratamiento Conservador

10 de julio de 2018 actualizado por: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Ensayo Clínico Aleatorizado que Compara el Tratamiento Conservador Convencional de la Fasciopatía Plantar con la Cirugía Endoscópica con Liberación Fascial.

El propósito de este estudio es comparar en un ensayo controlado aleatorizado el efecto de la operación endoscópica con el protocolo de tratamiento conservador estándar con entrenamiento complementado con 1-3 inyecciones de glucocorticoides en pacientes con fasciopatía plantar crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fascitis plantar (FP) es una condición diagnosticada con frecuencia, definida como dolor en el tubérculo medial del calcáneo, y el 10% de la población experimentará esta condición en algún momento de su vida. La carga acumulada de la fascia plantar parece estar relacionada con el desarrollo de FP, ya que se observa comúnmente en corredores y personas con sobrepeso, y se ha demostrado que la cantidad de pasos diarios o simplemente el tiempo de estar de pie es un factor predisponente para el desarrollo de FP (ortesis y las inyecciones de glucocorticoides son 2 tratamientos ampliamente utilizados y en la mayoría de las clínicas el tratamiento estándar, a pesar de que una revisión Cochrane reciente encontró evidencia limitada para el tratamiento del dolor en el talón plantar.

Una vez que la condición se vuelve crónica, la respuesta a varios tipos de tratamiento es menos predecible. Sin embargo, se ha demostrado que la cirugía endoscópica para la fascitis plantar mediante un abordaje de la fascia profunda tuvo éxito en individuos con antecedentes deportivos activos, y todos los pacientes regresaron con este tratamiento a sus actividades deportivas completas en un plazo de 8 a 15 semanas. Esta alta tasa de éxito no se observa en el tratamiento conservador con disminución de la actividad, entrenamiento e inyecciones de glucocorticoides, aunque tenían menor duración de la enfermedad. Por lo tanto, los investigadores creen que sería interesante ofrecer esta operación mínimamente invasiva a los pacientes mucho más tempranos en la enfermedad, especialmente porque no se han informado efectos secundarios graves.

Sin embargo, la cirugía rara vez se compara con los resultados de otras modalidades de tratamiento, y no existen estudios aleatorios sobre el efecto de la operación frente al tratamiento estándar conservador normal.

El propósito de este estudio es comparar en un ensayo controlado aleatorizado el efecto de la operación endoscópica con el protocolo de tratamiento conservador estándar con entrenamiento complementado con 1-3 inyecciones de glucocorticoides en pacientes con fasciopatía plantar crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor en la inserción medial de la fascia plantar
  • dolor de primer paso en la mañana
  • síntomas durante al menos 3 meses
  • la ecografía en la primera visita muestra un grosor de la fascia proximal superior a 4 mm
  • el paciente puede leer y entender danés

Criterio de exclusión:

  • artritis conocida, enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos, psoriasis o signos clínicos de cualquiera de estas.
  • ulceraciones en las piernas
  • edema duradero de la pierna y el pie
  • disminución palpatoria del pulso en el pie
  • diabetes
  • sensibilidad reducida en el pie
  • infecciones en el pie
  • uso diario de analgésicos
  • embarazo o planea quedar embarazada
  • operaciones anteriores en el pie, que se considera que complican el entrenamiento.
  • pacientes evaluados para no poder participar en el entrenamiento por otras razones
  • Inyección de glucocorticosteroides en la fascia plantar enferma en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía endoscópica
Operación endoscópica a través de 2 portales profundos para la fascia plantar
Procedimiento: cirugía endoscópica

A través de 2 portales profundos para la fascia plantar (fascial profunda) lateral y medial, se resecará un espolón calcáneo y la mitad medial de la fascia se liberará de su inserción en el calcáneo.

Se insertará una perla microscópica sensible a los rayos X (perla de tantalio) en la fascia en el extremo proximal de la parte distal de la fascia restante para medir la distancia (reabsorción).

Tres semanas después de la operación, se instruye a los pacientes para que inicien un programa de entrenamiento específico. El entrenamiento es supervisado cada tres semanas por un fisioterapeuta (semana 3,6,9,12 después de la operación), y el entrenamiento diario se realiza en casa. Las suturas se retiran a los 10 días,

Otros nombres:
  • Capacitación
  • Liberación fascial
  • Resección del espolón del talón
Comparador activo: tratamiento conservador
El tratamiento estándar actúa aquí como tratamiento de control. Se informa a todos los pacientes que reduzcan el nivel de actividad, usen zapatos con buena absorción de impactos y se recomienda el uso de plantillas (ortesis estándar) para aumentar la absorción de impactos. El entrenamiento es supervisado cada tres semanas por un fisioterapeuta (semana 1,3,6,9), y el entrenamiento diario se realiza en casa. Cada mes se administran inyecciones de glucocorticoides de 1 ml de glucocorticosteroide (metilprednisolona 40 mg) y 1 ml de lidocaína 5 mg/ml desde el lado medial profundo hasta la parte engrosada de la fascia plantar hasta que el grosor de la fascia sea inferior a 4 mm (máx. 3 inyecciones).
Droga: metilprednisolona
Se mezcla 1 ml de metilprednisolona con 1 ml de lidocaína y se inyecta debajo de la fascia plantar lo más cerca posible de la inserción medial en el calcáneo.
Otros nombres:
  • Depo-medrol
  • Inyección de glucocorticosteroides
Droga: lidocaína
Se mezcla 1 ml de metilprednisolona con 1 ml de lidocaína y se inyecta debajo de la fascia plantar lo más cerca posible de la inserción medial en el calcáneo.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Conductual: Capacitación
se instruye al paciente en la reducción del impacto. Se recomienda entrenamiento de fuerza 3 veces por semana y ejercicios de estiramiento diarios.
Otros nombres:
  • entrenamiento de fuerza
  • extensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Foot Function Index (FFI) es una puntuación validada útil para la fascitis plantar. Consta de 23 preguntas sobre el dolor, la función y el impacto en la vida diaria. Cada pregunta se responde en una escala de cuadro de 0 a 10, dando un rango de puntuación: 0-230
6 meses
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 12 meses
Foot Function Index (FFI) es una puntuación validada útil para la fascitis plantar. Consta de 23 preguntas sobre el dolor, la función y el impacto en la vida diaria. Cada pregunta se responde en una escala de cuadro de 0 a 10, dando un rango de puntuación: 0-230
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor matutino
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor matutino
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor matutino
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor matutino
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación VAS de 100 mm para el dolor funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
longitud de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 meses
De pie sobre la pierna enferma, el paciente salta lo más lejos posible aterrizando sobre la misma pierna. al mejor de 3 intentos.
12 meses
RM posicional (pMRI)
Periodo de tiempo: 12 meses
solo para los pacientes operados, el cambio en la posición ósea en bipedestación se mide mediante un pMRI, donde la posición ósea se mide en decúbito supino y de pie antes y 12 meses después de la operación. Esto también incluirá a los pacientes derivados directamente a la operación y, por lo tanto, no incluidos en el ECA
12 meses
Distancia tantalio perla-calcáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
solo para pacientes operados, la distancia desde el calcáneo hasta una perla de tantalio insertada en la fascia plantar durante la operación se mide mediante rayos X acostados y de pie. Esto también incluirá a los pacientes derivados directamente a la operación y, por lo tanto, no incluidos en el ECA
12 meses
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 24 meses
Foot Function Index (FFI) es una puntuación validada útil para la fascitis plantar. Consta de 23 preguntas sobre el dolor, la función y el impacto en la vida diaria. Cada pregunta se responde en una escala de cuadro de 0 a 10, dando un rango de puntuación: 0-230
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

The Danish Rheumatism Association

Investigadores

  • Investigador principal: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2012-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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