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족저근막염, 수술 또는 보존적 치료

2018년 7월 10일 업데이트: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

족저근막병증에 대한 기존의 보존적 치료와 내시경 수술 및 근막 박리술을 비교한 무작위 임상시험.

이 연구의 목적은 만성 족저근막병증 환자에서 글루코코르티코이드 1-3회 주입으로 보충된 훈련과 함께 표준 보존적 치료 프로토콜을 사용한 내시경 수술의 효과를 무작위 대조 시험에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발바닥 근막염(PF)은 종골의 내측 결절의 통증으로 정의되는 자주 진단되는 상태이며, 인구의 10%가 삶의 특정 시점에서 이 상태를 경험합니다. 족저근막의 누적 하중은 PF 발달과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이는 달리기 선수와 과체중인 사람들에게서 흔히 볼 수 있으며 일일 걸음 수 또는 단순히 서 있는 시간이 PF 발달의 소인 요인으로 나타났습니다(보조기). 글루코코르티코이드 주사는 최근 Cochrane 검토에서 족저 발뒤꿈치 통증 치료에 대한 제한된 증거를 발견했음에도 불구하고 널리 사용되는 2가지 치료법이며 대부분의 클리닉에서 표준 치료법입니다.

상태가 만성화되면 여러 종류의 치료에 대한 반응을 예측하기 어렵습니다. 그러나 깊은 근막 접근법을 사용하는 족저근막염에 대한 내시경 수술은 활동적인 스포츠 기왕증이 있는 개인에게 성공적이었고 모든 환자는 이 치료로 8-15주 이내에 완전한 운동 활동으로 돌아왔습니다. 이 높은 성공률은 질병 기간이 짧았음에도 불구하고 활동 감소, 훈련 및 글루코 코르티코 스테로이드 주사와 같은 보존 치료에서는 보이지 않습니다. 따라서 연구자들은 특히 보고된 심각한 부작용이 없기 때문에 질병의 훨씬 초기에 환자에게 이 최소 침습 수술을 제공하는 것이 흥미로울 것이라고 생각합니다.

그러나 수술은 다른 치료 방식의 결과와 비교되는 경우가 매우 드물고 수술과 일반적인 보존적 표준 치료의 효과에 대한 무작위 연구는 존재하지 않습니다.

이 연구의 목적은 만성 족저근막병증 환자에서 글루코코르티코이드 1-3회 주입으로 보충된 훈련과 함께 표준 보존적 치료 프로토콜을 사용한 내시경 수술의 효과를 무작위 대조 시험에서 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Kobenhavn, 덴마크, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근막 발바닥의 내측 부착 부위의 통증
  • 아침에 첫 걸음 통증
  • 최소 3개월 이상 증상
  • 첫 번째 방문 시 초음파 스캐닝은 근위 근막의 두께가 4mm 이상임을 보여줍니다.
  • 환자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 관절염 염증성 사발병, 건선 또는 이들의 임상 징후.
  • 다리 궤양
  • 다리와 발의 오래 지속되는 부종
  • 발의 촉진 감소 맥박
  • 당뇨병
  • 발의 감각 감소
  • 발의 감염
  • 매일 진통제 사용
  • 임신 또는 임신 계획
  • 훈련을 복잡하게 하는 것으로 판단되는 초기 발 수술.
  • 기타 사유로 교육에 참가할 수 없다고 판단된 환자
  • 지난 6개월 이내에 질병이 있는 족저근막에 글루코코르티코스테로이드 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 수술
족저근막에 깊은 2개의 포털을 통한 내시경 수술
절차: 내시경 수술

근막 족저근막(깊은 근막) 외측 및 내측에 깊은 2개의 포털을 통해 발뒤꿈치 박차가 절제되고 근막의 내측 절반이 종골에 대한 부착에서 해제됩니다.

mikroskopic X-ray Sensitive pearle(Tantalum-pearl)은 거리 측정(흡수)을 위해 나머지 근막의 원위부 말단 근막에 삽입됩니다.

수술 3주 후 환자는 특정 훈련 프로그램을 시작하도록 지시받습니다. 훈련은 3주마다 물리치료사가 감독하며(수술 후 3,6,9,12주차) 매일 집에서 훈련합니다. 실밥은 10일 후 제거하고,

다른 이름들:
  • 훈련
  • 근막 방출
  • 발뒤꿈치 절제술
활성 비교기: 보존적 치료
여기서 표준 치료는 제어 치료로 작용합니다. 모든 환자에게 활동 수준을 낮추고, 충격 흡수가 좋은 신발을 착용하고, 충격 흡수를 증가시키기 위해 안창(표준 정형 보조기)을 사용하도록 권장합니다. 훈련은 3주마다 물리치료사가 감독하며(1,3,6,9주차) 매일 훈련은 집에서 진행됩니다. 1ml 글루코코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 40mg) 및 1ml의 리도카인 5mg/ml의 글루코코르티코이드 주사는 근막 두께가 4mm 미만이 될 때까지 매월 제공됩니다(최대 3회 주사).
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 1ml에 리도카인 1ml를 혼합하여 종골의 내측부착부에 최대한 가깝게 족저근막 아래에 주사한다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 글루코 코르티코 스테로이드 주사
의약품: 리도카인
메틸프레드니솔론 1ml에 리도카인 1ml를 혼합하여 종골의 내측부착부에 최대한 가깝게 족저근막 아래에 주사한다.
다른 이름들:
  • 자일로카인
행동: 훈련
환자에게 충격 감소에 대해 지시합니다. 주 3회 근력운동과 매일 스트레칭 운동을 권장합니다.
다른 이름들:
  • 체력 단련
  • 스트레칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능 지수
기간: 6 개월
FFI(Foot Function Index)는 족저근막염에 유용한 검증된 점수입니다. 통증, 기능 및 일상 생활에 미치는 영향에 관한 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-10의 상자 척도로 답변되며 점수 범위는 0-230입니다.
6 개월
발 기능 지수
기간: 12 개월
FFI(Foot Function Index)는 족저근막염에 유용한 검증된 점수입니다. 통증, 기능 및 일상 생활에 미치는 영향에 관한 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-10의 상자 척도로 답변되며 점수 범위는 0-230입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 3 개월
3 개월
아침 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 6 개월
6 개월
아침 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 12 개월
12 개월
아침 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 24개월
24개월
기능 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 3 개월
3 개월
기능 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 6 개월
6 개월
기능 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 12 개월
12 개월
기능 통증에 대한 100mm VAS 점수
기간: 24개월
24개월
단일 다리 점프 길이
기간: 12 개월
병든 다리에 서서 환자는 가능한 한 같은 다리에 착지합니다. 3번의 시도 중 최고.
12 개월
positionel MR 스캐닝(pMRI)
기간: 12 개월
수술 환자에 대해서만 기립 시 골 위치 변화를 pMRI를 사용하여 측정하며, 수술 전과 수술 후 12개월에 앙와위 및 기립 시 골 위치를 측정합니다. 여기에는 수술에 직접 의뢰되어 RCT에 포함되지 않는 환자도 포함됩니다.
12 개월
Tantalum pearle-calcaneus 거리
기간: 12 개월
수술 환자에 한해 수술 중 종골에서 족저근막에 삽입된 탄탈륨 진주까지의 거리를 누워서 X-ray로 측정합니다. 여기에는 수술에 직접 의뢰되어 RCT에 포함되지 않는 환자도 포함됩니다.
12 개월
발 기능 지수
기간: 24개월
FFI(Foot Function Index)는 족저근막염에 유용한 검증된 점수입니다. 통증, 기능 및 일상 생활에 미치는 영향에 관한 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-10의 상자 척도로 답변되며 점수 범위는 0-230입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

The Danish Rheumatism Association

수사관

  • 수석 연구원: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2-2012-151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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