Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciitis plantaris, operatie of conservatieve behandeling

10 juli 2018 bijgewerkt door: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Gerandomiseerde klinische studie waarin conventionele conservatieve behandeling voor plantaire fasciopathie wordt vergeleken met endoscopische chirurgie met fasciale release.

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde gecontroleerde trial het effect van endoscopische operatie te vergelijken met het standaard conservatieve behandelprotocol met training aangevuld met 1-3 injecties met glucocorticoïden bij patiënten met chronische plantaire fasciopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fasciitis plantaris (PF) is een vaak gediagnosticeerde aandoening, gedefinieerd als pijn aan de mediale tuberkel van de calcaneus, en 10% van de bevolking zal op een bepaald moment in hun leven deze aandoening ervaren. Geaccumuleerde belasting van de fascia plantaris lijkt verband te houden met de ontwikkeling van PF, zoals vaak wordt gezien bij hardlopers en mensen met overgewicht, en het is aangetoond dat het aantal dagelijkse stappen of simpelweg de tijd van staan ​​een predisponerende factor is voor de ontwikkeling van PF (orthese). en injecties met glucocorticoïden zijn 2 veelgebruikte behandelingen en in de meeste klinieken de standaardbehandeling, ondanks het feit dat een recente Cochrane-review beperkt bewijs vond voor de behandeling van hielpijn onder de voetzool.

Zodra de aandoening chronisch wordt, is de reactie op verschillende soorten behandelingen minder voorspelbaar. Het is echter aangetoond dat endoscopische chirurgie voor plantaire fasciitis met behulp van een diepe fasciale benadering succesvol was bij personen met een actieve sportanamnese, en alle patiënten keerden met deze behandeling binnen 8-15 weken terug naar volledige atletische activiteiten. Dit hoge succespercentage wordt niet gezien bij conservatieve behandelingen met verminderde activiteit, training en injecties met glucocorticosteroïden, ook al hadden ze een kortere ziekteduur. Daarom denken de onderzoekers dat het interessant zou zijn om deze minimaal invasieve operatie veel eerder in de ziekte aan patiënten aan te bieden, vooral omdat er geen ernstige bijwerkingen zijn gemeld.

Chirurgie wordt echter zeer zelden vergeleken met de resultaten van andere behandelingsmodaliteiten en er bestaan ​​geen gerandomiseerde studies naar het effect van een operatie versus de normale conservatieve standaardbehandeling.

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde gecontroleerde trial het effect van endoscopische operatie te vergelijken met het standaard conservatieve behandelprotocol met training aangevuld met 1-3 injecties met glucocorticoïden bij patiënten met chronische plantaire fasciopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn aan de mediale aanhechting van fascia plantaris
  • eerste stap pijn in de ochtend
  • symptomen gedurende ten minste 3 maanden
  • echografie bij het eerste bezoek toont een dikte van de proximale fascia van meer dan 4 mm
  • patiënt kan Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende artritis ontstekingskomziekte, psoriasis of klinische symptomen van een van deze.
  • ulceraties aan de benen
  • langdurig oedeem van het been en de voet
  • palpatoire verminderde polsslag in de voet
  • suikerziekte
  • verminderde gevoeligheid in de voet
  • infecties in de voet
  • dagelijks gebruik van pijnstillers
  • zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • eerdere operaties aan de voet, die de training bemoeilijken.
  • patiënten van wie is vastgesteld dat ze om andere redenen niet aan de training kunnen deelnemen
  • Glucocorticosteroïd-injectie in de aangetaste fascia plantaris in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: endoscopische chirurgie
Endoscopische operatie via 2 diepe portalen voor de fascia plantaris
Procedure: endoscopische chirurgie

Via 2 portalen diep voor de fascia plantaris (diep-fasciaal) lateraal en mediaal wordt een hielspoor gereseceerd en wordt de mediale helft van de fascia losgemaakt van zijn aanhechting aan de calcaneus.

Een microscopische röntgenstraalgevoelige parel (Tantalum-parel) wordt in de fascia ingebracht in het proximale uiteinde van het distale deel van de resterende fascia om de afstand te meten (resorbtie).

Drie weken na de operatie krijgen de patiënten de instructie om een ​​specifiek trainingsprogramma te starten. Er wordt om de drie weken getraind door een fysiotherapeut (week 3,6,9,12 na de operatie) en dagelijks wordt er thuis getraind. Hechtingen worden na 10 dagen verwijderd,

Andere namen:
  • Opleiding
  • Fasciale ontlading
  • Hielspoor resectie
Actieve vergelijker: conservatieve behandeling
De standaardbehandeling fungeert hier als controlebehandeling. Alle patiënten worden geïnformeerd om het activiteitenniveau te verminderen, schoenen met een goede schokabsorptie te gebruiken en het wordt aanbevolen om inlegzolen (standaardorthesen) te gebruiken voor een betere schokabsorptie. Elke derde week wordt er getraind door een fysiotherapeut (week 1,3,6,9) en dagelijks wordt er thuis getraind. Glucocorticoïd-injecties van 1 ml glucocorticosteroïd (methylprednisolon 40 mg) en 1 ml lidokaïne 5 mg/ml vanaf de mediale zijde diep tot aan het verdikte deel van de fascia plantaris worden elke maand gegeven totdat de fascia minder dan 4 mm dik is (max. 3 injecties).
Geneesmiddel: methylprednisolon
1 ml methylprednisolon wordt gemengd met 1 ml lidocaïne en onder de fascia plantaris zo dicht mogelijk bij de mediale aanhechting op calcaneus geïnjecteerd
Andere namen:
  • Depo-medrol
  • Injectie met glucocorticosteroïden
Geneesmiddel: lidokaïne
1 ml methylprednisolon wordt gemengd met 1 ml lidocaïne en onder de fascia plantaris zo dicht mogelijk bij de mediale aanhechting op calcaneus geïnjecteerd
Andere namen:
  • Xylocaine
Gedragsmatig: Opleiding
de patiënt wordt geïnstrueerd om de impact te verminderen. 3 keer per week krachttraining en dagelijks rekoefeningen worden aanbevolen.
Andere namen:
  • krachttraining
  • uitrekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Foot Function Index (FFI) is een gevalideerde score die nuttig is voor plantaire fasciitis. Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230
6 maanden
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Foot Function Index (FFI) is een gevalideerde score die nuttig is voor plantaire fasciitis. Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm VAS-score voor ochtendpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
100 mm VAS-score voor ochtendpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
100 mm VAS-score voor ochtendpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
100 mm VAS-score voor ochtendpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
100 mm VAS-score voor pijn bij functie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
100 mm VAS-score voor pijn bij functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
100 mm VAS-score voor pijn bij functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
100 mm VAS-score voor pijn bij functie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
enkele been springlengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Staande op het zieke been springt de patiënt zo ver mogelijk op hetzelfde been. het beste van 3 proeven.
12 maanden
positionele MR-scanning (pMRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
alleen bij de geopereerde patiënten wordt de verandering in botstand bij staan ​​gemeten met een pMRI, waarbij de botstand in rugligging en staan ​​wordt gemeten voor en 12 maanden na de operatie. Hieronder vallen ook patiënten die direct zijn doorverwezen naar de operatie en dus niet zijn opgenomen in de RCT
12 maanden
Tantaal parel-calcaneus afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
alleen voor geopereerde patiënten wordt de afstand van calcaneus tot een Tantalum-parel die tijdens de operatie in de fascia plantaris is ingebracht, gemeten door middel van liggende en staande röntgenfoto's. Hieronder vallen ook patiënten die direct zijn doorverwezen naar de operatie en dus niet zijn opgenomen in de RCT
12 maanden
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Foot Function Index (FFI) is een gevalideerde score die nuttig is voor plantaire fasciitis. Het bestaat uit 23 vragen over pijn, functie en impact op het dagelijks leven. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10, wat een scorebereik oplevert: 0-230
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

The Danish Rheumatism Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2012-151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren