- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448316
Plantar fasciitis, operation eller konservativ behandling
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel konservativ behandling for plantar fasciopatie med endoskopisk kirurgi med fascial frigivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantars fasciitis (PF) er en hyppigt diagnosticeret tilstand, defineret som smerter ved den mediale tuberkel af calcaneus, og 10% af befolkningen vil på nogle tidspunkter i deres liv opleve denne tilstand. Akkumuleret belastning af plantar fascia ser ud til at relatere til udvikling af PF, som det almindeligvis ses hos løbere og dem, der er overvægtige, og antallet af daglige skridt eller blot tidspunktet for stående har vist sig at være en disponerende faktor for PF udvikling ( Orthosis og glukokortikoid-injektioner er 2 meget anvendte behandlinger og i de fleste klinikker standardbehandlingen, på trods af at en nylig Cochrane-gennemgang fandt begrænset evidens for behandling af plantar hælsmerter.
Når først tilstanden bliver kronisk, er reaktionen på flere former for behandling mindre forudsigelig. Det er imidlertid blevet påvist, at endoskopisk kirurgi for plantar fasciitis ved hjælp af en dyb-fascial tilgang var vellykket hos personer med en aktiv sportsanamnese, og alle patienter vendte tilbage med denne behandling til fulde atletiske aktiviteter inden for 8-15 uger. Denne høje succesrate ses ikke ved konservativ behandling med nedsat aktivitet, træning og injektioner af glukokortikosteroider, selvom de havde kortere sygdomsvarighed. Derfor mener efterforskerne, at det ville være interessant at tilbyde denne minimalt invasive operation til patienter meget tidligere i sygdommen, især da der ikke er rapporteret om alvorlige bivirkninger.
Imidlertid sammenlignes kirurgi meget sjældent med resultater af andre behandlingsmodaliteter, og der findes ingen randomiserede undersøgelser af effekten af operation versus normal konservativ standardbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg at sammenligne effekten af endoskopisk operation med den standard konservative behandlingsprotokol med træning suppleret med 1-3 injektioner af glukokortikoider hos patienter med kronisk plantar fasciopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerter ved den mediale vedhæftning af fascia plantaris
- første skridt smerte om morgenen
- symptomer i mindst 3 måneder
- ultralydsscanning ved første besøg viser tykkelsen af den proksimale fascia over 4 mm
- patienten kan læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- kendt arthritis inflammatorisk skålsygdom, psoriasis eller kliniske tegn på nogen af disse.
- bensår
- langvarigt ødem i ben og fod
- palpatorisk nedsat puls i foden
- diabetes
- nedsat følsomhed i foden
- infektioner i foden
- daglig brug af smertestillende medicin
- graviditet eller planlægger at blive gravid
- tidligere operationer på foden, der vurderes at komplicere træningen.
- patienter vurderet ikke at kunne deltage i træningen af andre årsager
- Glukokortikosteroidinjektion til den syge plantar fascia inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endoskopisk kirurgi
Endoskopisk operation gennem 2 dybe portaler til fascia plantaris
|
Gennem 2 dybtgående portaler for fascia plantaris (dyb-fascial) lateral og medial vil en hælspore blive resekeret, og den mediale halvdel af fascien frigøres fra dens vedhæftning til calcaneus. En mikroskopisk røntgenfølsom perle (Tantalum-perle) vil blive indsat i fascien i den proksimale ende af den distale del af den resterende fascie til måling af afstand (resorption). Tre uger efter operationen instrueres patienterne i at starte et specifikt træningsprogram. Træningen superviseres hver 3. uge af fysioterapeut (uge 3,6,9,12 efter operationen), og den daglige træning udføres i hjemmet. Suturer fjernes efter 10 dage,
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling
Standardbehandlingen fungerer her som kontrolbehandling.
Alle patienter informeres om at nedsætte aktivitetsniveauet, bruge sko med god stødabsorbering og anbefales at bruge indlægssåler (standard ortoser) for øget stødabsorbering.
Træningen superviseres hver tredje uge af fysioterapeut (uge 1,3,6,9), og den daglige træning udføres i hjemmet.
Glukokortikoidinjektioner af 1 ml glukokortikosteroid (methylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidokain 5 mg/ml fra den mediale side dybt til den fortykkede del af fascia plantaris gives hver måned, indtil fasciatykkelsen er under 4 mm (max 3 injektioner).
|
1 ml methylprednisolon blandes med 1 ml Lidocain og injiceres under plantar fascia så tæt på den mediale vedhæftning på calcaneus som muligt
Andre navne:
1 ml methylprednisolon blandes med 1 ml Lidocain og injiceres under plantar fascia så tæt på den mediale vedhæftning på calcaneus som muligt
Andre navne:
patienten instrueres i reduktion af påvirkning.
styrketræning 3 gange ugentligt og strækøvelser dagligt anbefales.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Foot Function Index (FFI) er en valideret score, der er nyttig for plantar fasciitis.
Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen.
Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230
|
6 måneder
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Foot Function Index (FFI) er en valideret score, der er nyttig for plantar fasciitis.
Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen.
Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
enkeltbens springlængde
Tidsramme: 12 måneder
|
Stående på det syge ben hopper patienten så langt som muligt og lander på samme ben.
det bedste af 3 forsøg.
|
12 måneder
|
|
positionel MR-scanning (pMRI)
Tidsramme: 12 måneder
|
kun for de opererede patienter måles ændringen i knoglestilling i stående ved hjælp af en pMRI, hvor knoglestilling måles i liggende og stående før og 12 måneder efter operationen.
Dette vil også omfatte patienter, der henvises direkte til operation og derfor ikke indgår i RCT
|
12 måneder
|
|
Tantal pearle-calcaneus afstand
Tidsramme: 12 måneder
|
kun for opererede patienter måles afstanden fra calcaneus til en Tantalumperle indsat i plantar fascia under operationen ved liggende og stående røntgen.
Dette vil også omfatte patienter, der henvises direkte til operation og derfor ikke indgår i RCT
|
12 måneder
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Foot Function Index (FFI) er en valideret score, der er nyttig for plantar fasciitis.
Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen.
Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2012-151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina