Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantar fasciitis, operation eller konservativ behandling

10. juli 2018 opdateret af: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel konservativ behandling for plantar fasciopatie med endoskopisk kirurgi med fascial frigivelse.

Formålet med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg at sammenligne effekten af ​​endoskopisk operation med den standard konservative behandlingsprotokol med træning suppleret med 1-3 injektioner af glukokortikoider hos patienter med kronisk plantar fasciopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plantars fasciitis (PF) er en hyppigt diagnosticeret tilstand, defineret som smerter ved den mediale tuberkel af calcaneus, og 10% af befolkningen vil på nogle tidspunkter i deres liv opleve denne tilstand. Akkumuleret belastning af plantar fascia ser ud til at relatere til udvikling af PF, som det almindeligvis ses hos løbere og dem, der er overvægtige, og antallet af daglige skridt eller blot tidspunktet for stående har vist sig at være en disponerende faktor for PF udvikling ( Orthosis og glukokortikoid-injektioner er 2 meget anvendte behandlinger og i de fleste klinikker standardbehandlingen, på trods af at en nylig Cochrane-gennemgang fandt begrænset evidens for behandling af plantar hælsmerter.

Når først tilstanden bliver kronisk, er reaktionen på flere former for behandling mindre forudsigelig. Det er imidlertid blevet påvist, at endoskopisk kirurgi for plantar fasciitis ved hjælp af en dyb-fascial tilgang var vellykket hos personer med en aktiv sportsanamnese, og alle patienter vendte tilbage med denne behandling til fulde atletiske aktiviteter inden for 8-15 uger. Denne høje succesrate ses ikke ved konservativ behandling med nedsat aktivitet, træning og injektioner af glukokortikosteroider, selvom de havde kortere sygdomsvarighed. Derfor mener efterforskerne, at det ville være interessant at tilbyde denne minimalt invasive operation til patienter meget tidligere i sygdommen, især da der ikke er rapporteret om alvorlige bivirkninger.

Imidlertid sammenlignes kirurgi meget sjældent med resultater af andre behandlingsmodaliteter, og der findes ingen randomiserede undersøgelser af effekten af ​​operation versus normal konservativ standardbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg at sammenligne effekten af ​​endoskopisk operation med den standard konservative behandlingsprotokol med træning suppleret med 1-3 injektioner af glukokortikoider hos patienter med kronisk plantar fasciopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter ved den mediale vedhæftning af fascia plantaris
  • første skridt smerte om morgenen
  • symptomer i mindst 3 måneder
  • ultralydsscanning ved første besøg viser tykkelsen af ​​den proksimale fascia over 4 mm
  • patienten kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • kendt arthritis inflammatorisk skålsygdom, psoriasis eller kliniske tegn på nogen af ​​disse.
  • bensår
  • langvarigt ødem i ben og fod
  • palpatorisk nedsat puls i foden
  • diabetes
  • nedsat følsomhed i foden
  • infektioner i foden
  • daglig brug af smertestillende medicin
  • graviditet eller planlægger at blive gravid
  • tidligere operationer på foden, der vurderes at komplicere træningen.
  • patienter vurderet ikke at kunne deltage i træningen af ​​andre årsager
  • Glukokortikosteroidinjektion til den syge plantar fascia inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endoskopisk kirurgi
Endoskopisk operation gennem 2 dybe portaler til fascia plantaris

Gennem 2 dybtgående portaler for fascia plantaris (dyb-fascial) lateral og medial vil en hælspore blive resekeret, og den mediale halvdel af fascien frigøres fra dens vedhæftning til calcaneus.

En mikroskopisk røntgenfølsom perle (Tantalum-perle) vil blive indsat i fascien i den proksimale ende af den distale del af den resterende fascie til måling af afstand (resorption).

Tre uger efter operationen instrueres patienterne i at starte et specifikt træningsprogram. Træningen superviseres hver 3. uge af fysioterapeut (uge 3,6,9,12 efter operationen), og den daglige træning udføres i hjemmet. Suturer fjernes efter 10 dage,

Andre navne:
  • Uddannelse
  • Fascial udgivelse
  • Hælspore resektion
Aktiv komparator: konservativ behandling
Standardbehandlingen fungerer her som kontrolbehandling. Alle patienter informeres om at nedsætte aktivitetsniveauet, bruge sko med god stødabsorbering og anbefales at bruge indlægssåler (standard ortoser) for øget stødabsorbering. Træningen superviseres hver tredje uge af fysioterapeut (uge 1,3,6,9), og den daglige træning udføres i hjemmet. Glukokortikoidinjektioner af 1 ml glukokortikosteroid (methylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidokain 5 mg/ml fra den mediale side dybt til den fortykkede del af fascia plantaris gives hver måned, indtil fasciatykkelsen er under 4 mm (max 3 injektioner).
1 ml methylprednisolon blandes med 1 ml Lidocain og injiceres under plantar fascia så tæt på den mediale vedhæftning på calcaneus som muligt
Andre navne:
  • Depo-medrol
  • Glukokortikosteroid injektion
1 ml methylprednisolon blandes med 1 ml Lidocain og injiceres under plantar fascia så tæt på den mediale vedhæftning på calcaneus som muligt
Andre navne:
  • Xylocain
patienten instrueres i reduktion af påvirkning. styrketræning 3 gange ugentligt og strækøvelser dagligt anbefales.
Andre navne:
  • styrketræning
  • udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Foot Function Index (FFI) er en valideret score, der er nyttig for plantar fasciitis. Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen. Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230
6 måneder
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Foot Function Index (FFI) er en valideret score, der er nyttig for plantar fasciitis. Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen. Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
100 mm VAS-score for morgensmerter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
100 mm VAS-score for smerter ved funktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
enkeltbens springlængde
Tidsramme: 12 måneder
Stående på det syge ben hopper patienten så langt som muligt og lander på samme ben. det bedste af 3 forsøg.
12 måneder
positionel MR-scanning (pMRI)
Tidsramme: 12 måneder
kun for de opererede patienter måles ændringen i knoglestilling i stående ved hjælp af en pMRI, hvor knoglestilling måles i liggende og stående før og 12 måneder efter operationen. Dette vil også omfatte patienter, der henvises direkte til operation og derfor ikke indgår i RCT
12 måneder
Tantal pearle-calcaneus afstand
Tidsramme: 12 måneder
kun for opererede patienter måles afstanden fra calcaneus til en Tantalumperle indsat i plantar fascia under operationen ved liggende og stående røntgen. Dette vil også omfatte patienter, der henvises direkte til operation og derfor ikke indgår i RCT
12 måneder
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Foot Function Index (FFI) er en valideret score, der er nyttig for plantar fasciitis. Den består af 23 spørgsmål om smerte, funktion og påvirkning af dagligdagen. Hvert spørgsmål besvares på en boksskala 0-10, hvilket giver et scoreområde: 0-230
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi

Abonner