Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie powięzi podeszwowej, operacja lub leczenie zachowawcze

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Randomizowane badanie kliniczne porównujące konwencjonalne leczenie zachowawcze powięzi podeszwowej z chirurgią endoskopową z uwalnianiem powięzi.

Celem pracy jest porównanie w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną efektu operacji endoskopowej ze standardowym protokołem leczenia zachowawczego z treningiem uzupełnionym 1-3 iniekcjami glikokortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą powięzią podeszwową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest często diagnozowanym schorzeniem, definiowanym jako ból guzka przyśrodkowego kości piętowej, a 10% populacji doświadczy tego stanu w pewnym momencie swojego życia. Skumulowane obciążenie rozcięgna podeszwowego wydaje się mieć związek z rozwojem PF, co jest powszechnie obserwowane u biegaczy i osób z nadwagą, a wykazano, że liczba kroków dziennie lub po prostu czas stania jest czynnikiem predysponującym do rozwoju PF (Orthosis i zastrzyki z glikokortykosteroidów to 2 szeroko stosowane metody leczenia iw większości klinik standardowe leczenie, pomimo faktu, że niedawny przegląd Cochrane znalazł ograniczone dowody na leczenie bólu pięty podeszwy.

Gdy stan staje się przewlekły, odpowiedź na kilka rodzajów leczenia jest mniej przewidywalna. Wykazano jednak, że endoskopowa operacja zapalenia powięzi podeszwowej przy użyciu podejścia głęboko-powięziowego była skuteczna u osób z aktywnym wywiadem sportowym, a wszyscy pacjenci po tym leczeniu wrócili do pełnej aktywności sportowej w ciągu 8-15 tygodni. Tak dużej skuteczności nie obserwuje się w leczeniu zachowawczym ze spadkiem aktywności, treningiem i iniekcjami glikokortykosteroidów, mimo że miały one krótszy czas trwania choroby. Dlatego badacze uważają, że interesujące byłoby zaoferowanie tej małoinwazyjnej operacji pacjentom na dużo wcześniejszym etapie choroby, zwłaszcza że nie zgłaszano żadnych poważnych skutków ubocznych.

Jednak operacja jest bardzo rzadko porównywana z wynikami innych metod leczenia i nie ma randomizowanych badań dotyczących wpływu operacji w porównaniu z normalnym, zachowawczym standardowym leczeniem.

Celem pracy jest porównanie w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną efektu operacji endoskopowej ze standardowym protokołem leczenia zachowawczego z treningiem uzupełnionym 1-3 iniekcjami glikokortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą powięzią podeszwową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kobenhavn, Dania, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból w przyczepie przyśrodkowym powięzi podeszwowej
  • ból pierwszego kroku rano
  • objawy przez co najmniej 3 miesiące
  • badanie USG podczas pierwszej wizyty wykazuje grubość powięzi proksymalnej powyżej 4 mm
  • pacjent potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba zapalna stawów, łuszczyca lub objawy kliniczne któregokolwiek z nich.
  • owrzodzenia nóg
  • długotrwały obrzęk nogi i stopy
  • palpacyjne zmniejszenie tętna w stopie
  • cukrzyca
  • zmniejszona wrażliwość w stopie
  • infekcje w stopie
  • codzienne stosowanie środków przeciwbólowych
  • ciąża lub planowanie ciąży
  • wcześniejsze operacje na stopie, które ocenia się jako komplikujące trening.
  • pacjentów uznanych za niezdolnych do udziału w szkoleniu z innych przyczyn
  • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu do chorej rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chirurgia endoskopowa
Operacja endoskopowa przez 2 portale głębokie dla powięzi podeszwowej

Poprzez 2 portale głębokie dla powięzi podeszwowej (głęboko powięziowej) bocznej i przyśrodkowej ostroga piętowa zostanie usunięta, a przyśrodkowa połowa powięzi zostanie uwolniona z przyczepu do kości piętowej.

Mikroskopijna perła czuła na promieniowanie rentgenowskie (Tantalum-Pearle) zostanie wprowadzona do powięzi w proksymalnym końcu dystalnej części pozostałej powięzi w celu pomiaru odległości (resorbcji).

Trzy tygodnie po operacji pacjentom zaleca się rozpoczęcie określonego programu treningowego. Trening jest nadzorowany co trzeci tydzień przez fizjoterapeutę (tydzień 3,6,9,12 po operacji), a trening dzienny odbywa się w domu. Szwy są usuwane po 10 dniach,

Inne nazwy:
  • Szkolenie
  • Uwolnienie powięziowe
  • Resekcja ostrogi piętowej
Aktywny komparator: leczenie zachowawcze
Standardowe leczenie działa tutaj jako leczenie kontrolne. Wszystkich pacjentów informuje się o zmniejszeniu poziomu aktywności, używaniu obuwia dobrze amortyzującego oraz zaleca się stosowanie wkładek (standardowych ortez) w celu zwiększenia amortyzacji. Trening jest nadzorowany co trzeci tydzień przez fizjoterapeutę (tydzień 1,3,6,9), a trening dzienny odbywa się w domu. Iniekcje glikokortykosteroidów 1 ml Glukokortykosteroidu (metyloprednizolon 40 mg) i 1 ml Lidokainy 5 mg/ml od strony przyśrodkowej głębokiej do pogrubionej części powięzi podeszwowej podaje się co miesiąc, aż grubość powięzi spadnie poniżej 4 mm (max 3 iniekcje).
1 ml metyloprednizolonu miesza się z 1 ml lidokainy i wstrzykuje pod rozcięgno podeszwowe jak najbliżej przyczepu przyśrodkowego kości piętowej
Inne nazwy:
  • Depo-medrol
  • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu
1 ml metyloprednizolonu miesza się z 1 ml lidokainy i wstrzykuje pod rozcięgno podeszwowe jak najbliżej przyczepu przyśrodkowego kości piętowej
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
pacjent jest instruowany w celu zmniejszenia wpływu. zaleca się trening siłowy 3 razy w tygodniu i codzienne ćwiczenia rozciągające.
Inne nazwy:
  • trening siłowy
  • rozciąganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to potwierdzona ocena przydatna w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej. Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie. Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230
6 miesięcy
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to potwierdzona ocena przydatna w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej. Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie. Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
długość skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stojąc na chorej nodze pacjent skacze jak najdalej lądując na tej samej nodze. najlepsze z 3 prób.
12 miesięcy
pozycjonujące skanowanie MR (pMRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
tylko u pacjentów operowanych zmiana położenia kości w pozycji stojącej jest mierzona za pomocą pMRI, gdzie pozycja kości jest mierzona w pozycji leżącej i stojącej przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Dotyczy to również pacjentów skierowanych bezpośrednio na operację, a zatem nieuwzględnionych w RCT
12 miesięcy
Tantalowa odległość perłowo-piętowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
tylko u pacjentów operowanych odległość od kości piętowej do tantalowej perełki wprowadzonej do rozcięgna podeszwowego podczas operacji jest mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w pozycji leżącej i stojącej. Dotyczy to również pacjentów skierowanych bezpośrednio na operację, a zatem nieuwzględnionych w RCT
12 miesięcy
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to potwierdzona ocena przydatna w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej. Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie. Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia endoskopowa

Subskrybuj