- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448316
Zapalenie powięzi podeszwowej, operacja lub leczenie zachowawcze
Randomizowane badanie kliniczne porównujące konwencjonalne leczenie zachowawcze powięzi podeszwowej z chirurgią endoskopową z uwalnianiem powięzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest często diagnozowanym schorzeniem, definiowanym jako ból guzka przyśrodkowego kości piętowej, a 10% populacji doświadczy tego stanu w pewnym momencie swojego życia. Skumulowane obciążenie rozcięgna podeszwowego wydaje się mieć związek z rozwojem PF, co jest powszechnie obserwowane u biegaczy i osób z nadwagą, a wykazano, że liczba kroków dziennie lub po prostu czas stania jest czynnikiem predysponującym do rozwoju PF (Orthosis i zastrzyki z glikokortykosteroidów to 2 szeroko stosowane metody leczenia iw większości klinik standardowe leczenie, pomimo faktu, że niedawny przegląd Cochrane znalazł ograniczone dowody na leczenie bólu pięty podeszwy.
Gdy stan staje się przewlekły, odpowiedź na kilka rodzajów leczenia jest mniej przewidywalna. Wykazano jednak, że endoskopowa operacja zapalenia powięzi podeszwowej przy użyciu podejścia głęboko-powięziowego była skuteczna u osób z aktywnym wywiadem sportowym, a wszyscy pacjenci po tym leczeniu wrócili do pełnej aktywności sportowej w ciągu 8-15 tygodni. Tak dużej skuteczności nie obserwuje się w leczeniu zachowawczym ze spadkiem aktywności, treningiem i iniekcjami glikokortykosteroidów, mimo że miały one krótszy czas trwania choroby. Dlatego badacze uważają, że interesujące byłoby zaoferowanie tej małoinwazyjnej operacji pacjentom na dużo wcześniejszym etapie choroby, zwłaszcza że nie zgłaszano żadnych poważnych skutków ubocznych.
Jednak operacja jest bardzo rzadko porównywana z wynikami innych metod leczenia i nie ma randomizowanych badań dotyczących wpływu operacji w porównaniu z normalnym, zachowawczym standardowym leczeniem.
Celem pracy jest porównanie w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną efektu operacji endoskopowej ze standardowym protokołem leczenia zachowawczego z treningiem uzupełnionym 1-3 iniekcjami glikokortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą powięzią podeszwową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobenhavn, Dania, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból w przyczepie przyśrodkowym powięzi podeszwowej
- ból pierwszego kroku rano
- objawy przez co najmniej 3 miesiące
- badanie USG podczas pierwszej wizyty wykazuje grubość powięzi proksymalnej powyżej 4 mm
- pacjent potrafi czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba zapalna stawów, łuszczyca lub objawy kliniczne któregokolwiek z nich.
- owrzodzenia nóg
- długotrwały obrzęk nogi i stopy
- palpacyjne zmniejszenie tętna w stopie
- cukrzyca
- zmniejszona wrażliwość w stopie
- infekcje w stopie
- codzienne stosowanie środków przeciwbólowych
- ciąża lub planowanie ciąży
- wcześniejsze operacje na stopie, które ocenia się jako komplikujące trening.
- pacjentów uznanych za niezdolnych do udziału w szkoleniu z innych przyczyn
- Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu do chorej rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chirurgia endoskopowa
Operacja endoskopowa przez 2 portale głębokie dla powięzi podeszwowej
|
Poprzez 2 portale głębokie dla powięzi podeszwowej (głęboko powięziowej) bocznej i przyśrodkowej ostroga piętowa zostanie usunięta, a przyśrodkowa połowa powięzi zostanie uwolniona z przyczepu do kości piętowej. Mikroskopijna perła czuła na promieniowanie rentgenowskie (Tantalum-Pearle) zostanie wprowadzona do powięzi w proksymalnym końcu dystalnej części pozostałej powięzi w celu pomiaru odległości (resorbcji). Trzy tygodnie po operacji pacjentom zaleca się rozpoczęcie określonego programu treningowego. Trening jest nadzorowany co trzeci tydzień przez fizjoterapeutę (tydzień 3,6,9,12 po operacji), a trening dzienny odbywa się w domu. Szwy są usuwane po 10 dniach,
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie zachowawcze
Standardowe leczenie działa tutaj jako leczenie kontrolne.
Wszystkich pacjentów informuje się o zmniejszeniu poziomu aktywności, używaniu obuwia dobrze amortyzującego oraz zaleca się stosowanie wkładek (standardowych ortez) w celu zwiększenia amortyzacji.
Trening jest nadzorowany co trzeci tydzień przez fizjoterapeutę (tydzień 1,3,6,9), a trening dzienny odbywa się w domu.
Iniekcje glikokortykosteroidów 1 ml Glukokortykosteroidu (metyloprednizolon 40 mg) i 1 ml Lidokainy 5 mg/ml od strony przyśrodkowej głębokiej do pogrubionej części powięzi podeszwowej podaje się co miesiąc, aż grubość powięzi spadnie poniżej 4 mm (max 3 iniekcje).
|
1 ml metyloprednizolonu miesza się z 1 ml lidokainy i wstrzykuje pod rozcięgno podeszwowe jak najbliżej przyczepu przyśrodkowego kości piętowej
Inne nazwy:
1 ml metyloprednizolonu miesza się z 1 ml lidokainy i wstrzykuje pod rozcięgno podeszwowe jak najbliżej przyczepu przyśrodkowego kości piętowej
Inne nazwy:
pacjent jest instruowany w celu zmniejszenia wpływu.
zaleca się trening siłowy 3 razy w tygodniu i codzienne ćwiczenia rozciągające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to potwierdzona ocena przydatna w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej.
Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie.
Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to potwierdzona ocena przydatna w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej.
Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie.
Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wynik VAS 100 mm dla bólu porannego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
100 mm wynik VAS dla bólu podczas czynności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
długość skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stojąc na chorej nodze pacjent skacze jak najdalej lądując na tej samej nodze.
najlepsze z 3 prób.
|
12 miesięcy
|
|
pozycjonujące skanowanie MR (pMRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tylko u pacjentów operowanych zmiana położenia kości w pozycji stojącej jest mierzona za pomocą pMRI, gdzie pozycja kości jest mierzona w pozycji leżącej i stojącej przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Dotyczy to również pacjentów skierowanych bezpośrednio na operację, a zatem nieuwzględnionych w RCT
|
12 miesięcy
|
|
Tantalowa odległość perłowo-piętowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tylko u pacjentów operowanych odległość od kości piętowej do tantalowej perełki wprowadzonej do rozcięgna podeszwowego podczas operacji jest mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w pozycji leżącej i stojącej.
Dotyczy to również pacjentów skierowanych bezpośrednio na operację, a zatem nieuwzględnionych w RCT
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to potwierdzona ocena przydatna w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej.
Składa się z 23 pytań dotyczących bólu, funkcji i wpływu na codzienne życie.
Na każde pytanie odpowiada się w skali pudełkowej 0-10, co daje zakres punktacji: 0-230
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stóp
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie powięzi
- Zapalenie powięzi, podeszwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2012-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chirurgia endoskopowa
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny