- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448316
Plantární fasciitida, operace nebo konzervativní léčba
Randomizovaná klinická studie porovnávající konvenční konzervativní léčbu plantární fasciopatie s endoskopickou operací s uvolněním fascie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida (PF) je často diagnostikovaný stav, definovaný jako bolest v mediálním tuberkulu kalkanea, a 10 % populace v určité fázi svého života zažije tento stav. Zdá se, že akumulované zatížení plantární fascie souvisí s rozvojem PF, jak je běžně pozorováno u běžců a lidí s nadváhou, a počet denních kroků nebo jednoduše doba stání se ukázaly jako predisponující faktor pro rozvoj PF ( ortéza a injekce glukokortikoidů jsou 2 široce používanou léčbou a na většině klinik standardní léčbou, a to navzdory skutečnosti, že nedávný Cochranův přehled zjistil omezené důkazy pro léčbu plantární bolesti paty.
Jakmile se stav stane chronickým, je odpověď na několik druhů léčby méně předvídatelná. Bylo však prokázáno, že endoskopická operace plantární fasciitidy s použitím hlubokého fasciálního přístupu byla úspěšná u jedinců s aktivní sportovní anamnézou a všichni pacienti se s touto léčbou vrátili k plným sportovním aktivitám během 8-15 týdnů. Tato vysoká úspěšnost není pozorována u konzervativní léčby s poklesem aktivity, tréninku a injekcí glukokortikosteroidů, i když měly kratší trvání onemocnění. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že by bylo zajímavé nabídnout tuto minimálně invazivní operaci pacientům mnohem dříve v onemocnění, zejména proto, že nejsou hlášeny žádné závažné vedlejší účinky.
Operace je však velmi zřídka srovnávána s výsledky jiných léčebných modalit a neexistují žádné randomizované studie o efektu operace oproti normální konzervativní standardní léčbě.
Účelem této studie je porovnat v randomizované kontrolované studii efekt endoskopické operace se standardním konzervativním léčebným protokolem s tréninkem doplněným 1-3 injekcemi glukokortikoidů u pacientů s chronickou plantární fasciopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kobenhavn, Dánsko, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest v mediálním úponu fascia plantaris
- bolest prvního kroku ráno
- příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
- ultrazvukové vyšetření při první návštěvě ukazuje tloušťku proximální fascie nad 4 mm
- pacient umí číst a rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
- známá artritida, zánětlivé onemocnění mísy, psoriáza nebo klinické příznaky kteréhokoli z těchto příznaků.
- ulcerace na nohou
- dlouhotrvající edém nohy a chodidla
- palpačně snížený puls na noze
- cukrovka
- snížená citlivost v chodidle
- infekce v nohou
- každodenní užívání léků proti bolesti
- těhotenství nebo plánování těhotenství
- dřívější operace na chodidle, o kterých se soudí, že komplikují trénink.
- pacienti hodnoceni jako neschopní zúčastnit se školení z jiných důvodů
- Injekce glukokortikosteroidů do nemocné plantární fascie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: endoskopická operace
Endoskopická operace přes 2 portály hluboké pro fascia plantaris
|
Prostřednictvím 2 portálů hlubokých pro fascia plantaris (hluboko-fasciální) laterální a mediální bude resekována patní ostruha a mediální polovina fascie je uvolněna z jejího připojení ke kalkaneu. Pro měření vzdálenosti (resorpce) bude do fascie na proximálním konci distální části zbývající fascie vložena mikroskopická perla citlivá na rentgenové záření (Tantalum-Pearle). Tři týdny po operaci jsou pacienti instruováni, aby zahájili specifický tréninkový program. Trénink je pod dohledem fyzioterapeuta každý třetí týden (3., 6., 9., 12. týden po operaci) a každodenní trénink probíhá doma. Stehy se odstraní po 10 dnech,
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konzervativní léčba
Standardní léčba zde působí jako kontrolní léčba.
Všichni pacienti jsou informováni, aby snížili úroveň aktivity, používali obuv s dobrým tlumením nárazů a doporučuje se používat vložky (standardní ortézy) pro zvýšení tlumení nárazů.
Trénink probíhá každý třetí týden pod dohledem fyzioterapeuta (1., 3., 6., 9. týden) a každodenní trénink probíhá doma.
Glukokortikoidní injekce 1 ml glukokortikosteroidu (methylprednisolon 40 mg) a 1 ml lidokainu 5 mg/ml od mediální strany hluboké až po zesílenou část fascia plantaris se podávají každý měsíc, dokud tloušťka fascie neklesne pod 4 mm (max. 3 injekce).
|
1 ml methylprednisolonu se smíchá s 1 ml lidokainu a vstříkne se pod plantární fascii co nejblíže k mediálnímu úponu na patní kosti
Ostatní jména:
1 ml methylprednisolonu se smíchá s 1 ml lidokainu a vstříkne se pod plantární fascii co nejblíže k mediálnímu úponu na patní kosti
Ostatní jména:
pacient je poučen o snížení dopadu.
doporučuje se silový trénink 3x týdně a protahovací cvičení denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 6 měsíců
|
Foot Function Index (FFI) je ověřené skóre užitečné pro plantární fasciitidu.
Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život.
Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230
|
6 měsíců
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 12 měsíců
|
Foot Function Index (FFI) je ověřené skóre užitečné pro plantární fasciitidu.
Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život.
Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
délka skákání jedné nohy
Časové okno: 12 měsíců
|
Ve stoje na nemocné noze pacient skočí co nejdále a přistane na stejné noze.
nejlepší ze 3 pokusů.
|
12 měsíců
|
|
polohové MR skenování (pMRI)
Časové okno: 12 měsíců
|
pouze u operovaných pacientů se změna polohy kosti ve stoji měří pomocí pMRI, kde se poloha kosti měří vleže a ve stoje před a 12 měsíců po operaci.
To bude zahrnovat také pacienty odeslané přímo k operaci, a proto nezahrnuté do RCT
|
12 měsíců
|
|
Tantalová vzdálenost perla-kalcaneus
Časové okno: 12 měsíců
|
pouze u operovaných pacientů se během operace měří vzdálenost od patní kosti k tantalové perle zavedené do plantární fascie rentgenem vleže a ve stoje.
To bude zahrnovat také pacienty odeslané přímo k operaci, a proto nezahrnuté do RCT
|
12 měsíců
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 24 měsíců
|
Foot Function Index (FFI) je ověřené skóre užitečné pro plantární fasciitidu.
Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život.
Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Fasciitida
- Fasciitida, Plantární
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- H-2-2012-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království