Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plantární fasciitida, operace nebo konzervativní léčba

10. července 2018 aktualizováno: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Randomizovaná klinická studie porovnávající konvenční konzervativní léčbu plantární fasciopatie s endoskopickou operací s uvolněním fascie.

Účelem této studie je porovnat v randomizované kontrolované studii efekt endoskopické operace se standardním konzervativním léčebným protokolem s tréninkem doplněným 1-3 injekcemi glukokortikoidů u pacientů s chronickou plantární fasciopatií.

Přehled studie

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) je často diagnostikovaný stav, definovaný jako bolest v mediálním tuberkulu kalkanea, a 10 % populace v určité fázi svého života zažije tento stav. Zdá se, že akumulované zatížení plantární fascie souvisí s rozvojem PF, jak je běžně pozorováno u běžců a lidí s nadváhou, a počet denních kroků nebo jednoduše doba stání se ukázaly jako predisponující faktor pro rozvoj PF ( ortéza a injekce glukokortikoidů jsou 2 široce používanou léčbou a na většině klinik standardní léčbou, a to navzdory skutečnosti, že nedávný Cochranův přehled zjistil omezené důkazy pro léčbu plantární bolesti paty.

Jakmile se stav stane chronickým, je odpověď na několik druhů léčby méně předvídatelná. Bylo však prokázáno, že endoskopická operace plantární fasciitidy s použitím hlubokého fasciálního přístupu byla úspěšná u jedinců s aktivní sportovní anamnézou a všichni pacienti se s touto léčbou vrátili k plným sportovním aktivitám během 8-15 týdnů. Tato vysoká úspěšnost není pozorována u konzervativní léčby s poklesem aktivity, tréninku a injekcí glukokortikosteroidů, i když měly kratší trvání onemocnění. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že by bylo zajímavé nabídnout tuto minimálně invazivní operaci pacientům mnohem dříve v onemocnění, zejména proto, že nejsou hlášeny žádné závažné vedlejší účinky.

Operace je však velmi zřídka srovnávána s výsledky jiných léčebných modalit a neexistují žádné randomizované studie o efektu operace oproti normální konzervativní standardní léčbě.

Účelem této studie je porovnat v randomizované kontrolované studii efekt endoskopické operace se standardním konzervativním léčebným protokolem s tréninkem doplněným 1-3 injekcemi glukokortikoidů u pacientů s chronickou plantární fasciopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kobenhavn, Dánsko, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest v mediálním úponu fascia plantaris
  • bolest prvního kroku ráno
  • příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
  • ultrazvukové vyšetření při první návštěvě ukazuje tloušťku proximální fascie nad 4 mm
  • pacient umí číst a rozumět dánštině

Kritéria vyloučení:

  • známá artritida, zánětlivé onemocnění mísy, psoriáza nebo klinické příznaky kteréhokoli z těchto příznaků.
  • ulcerace na nohou
  • dlouhotrvající edém nohy a chodidla
  • palpačně snížený puls na noze
  • cukrovka
  • snížená citlivost v chodidle
  • infekce v nohou
  • každodenní užívání léků proti bolesti
  • těhotenství nebo plánování těhotenství
  • dřívější operace na chodidle, o kterých se soudí, že komplikují trénink.
  • pacienti hodnoceni jako neschopní zúčastnit se školení z jiných důvodů
  • Injekce glukokortikosteroidů do nemocné plantární fascie během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: endoskopická operace
Endoskopická operace přes 2 portály hluboké pro fascia plantaris

Prostřednictvím 2 portálů hlubokých pro fascia plantaris (hluboko-fasciální) laterální a mediální bude resekována patní ostruha a mediální polovina fascie je uvolněna z jejího připojení ke kalkaneu.

Pro měření vzdálenosti (resorpce) bude do fascie na proximálním konci distální části zbývající fascie vložena mikroskopická perla citlivá na rentgenové záření (Tantalum-Pearle).

Tři týdny po operaci jsou pacienti instruováni, aby zahájili specifický tréninkový program. Trénink je pod dohledem fyzioterapeuta každý třetí týden (3., 6., 9., 12. týden po operaci) a každodenní trénink probíhá doma. Stehy se odstraní po 10 dnech,

Ostatní jména:
  • Výcvik
  • Fasciální uvolnění
  • Resekce patní ostruhy
Aktivní komparátor: konzervativní léčba
Standardní léčba zde působí jako kontrolní léčba. Všichni pacienti jsou informováni, aby snížili úroveň aktivity, používali obuv s dobrým tlumením nárazů a doporučuje se používat vložky (standardní ortézy) pro zvýšení tlumení nárazů. Trénink probíhá každý třetí týden pod dohledem fyzioterapeuta (1., 3., 6., 9. týden) a každodenní trénink probíhá doma. Glukokortikoidní injekce 1 ml glukokortikosteroidu (methylprednisolon 40 mg) a 1 ml lidokainu 5 mg/ml od mediální strany hluboké až po zesílenou část fascia plantaris se podávají každý měsíc, dokud tloušťka fascie neklesne pod 4 mm (max. 3 injekce).
1 ml methylprednisolonu se smíchá s 1 ml lidokainu a vstříkne se pod plantární fascii co nejblíže k mediálnímu úponu na patní kosti
Ostatní jména:
  • Depo-medrol
  • Injekce glukokortikosteroidů
1 ml methylprednisolonu se smíchá s 1 ml lidokainu a vstříkne se pod plantární fascii co nejblíže k mediálnímu úponu na patní kosti
Ostatní jména:
  • Xylokain
pacient je poučen o snížení dopadu. doporučuje se silový trénink 3x týdně a protahovací cvičení denně.
Ostatní jména:
  • silový trénink
  • protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy
Časové okno: 6 měsíců
Foot Function Index (FFI) je ověřené skóre užitečné pro plantární fasciitidu. Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230
6 měsíců
Index funkce nohy
Časové okno: 12 měsíců
Foot Function Index (FFI) je ověřené skóre užitečné pro plantární fasciitidu. Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
100 mm VAS skóre pro ranní bolest
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
100 mm VAS skóre pro bolest při funkci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
délka skákání jedné nohy
Časové okno: 12 měsíců
Ve stoje na nemocné noze pacient skočí co nejdále a přistane na stejné noze. nejlepší ze 3 pokusů.
12 měsíců
polohové MR skenování (pMRI)
Časové okno: 12 měsíců
pouze u operovaných pacientů se změna polohy kosti ve stoji měří pomocí pMRI, kde se poloha kosti měří vleže a ve stoje před a 12 měsíců po operaci. To bude zahrnovat také pacienty odeslané přímo k operaci, a proto nezahrnuté do RCT
12 měsíců
Tantalová vzdálenost perla-kalcaneus
Časové okno: 12 měsíců
pouze u operovaných pacientů se během operace měří vzdálenost od patní kosti k tantalové perle zavedené do plantární fascie rentgenem vleže a ve stoje. To bude zahrnovat také pacienty odeslané přímo k operaci, a proto nezahrnuté do RCT
12 měsíců
Index funkce nohy
Časové okno: 24 měsíců
Foot Function Index (FFI) je ověřené skóre užitečné pro plantární fasciitidu. Skládá se z 23 otázek týkajících se bolesti, funkce a dopadu na každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na krabicové stupnici 0-10 s rozsahem skóre: 0-230
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Předplatit