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Fasceíte Plantar, Operação ou Tratamento Conservador

10 de julho de 2018 atualizado por: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Tratamento Conservador Convencional para Fasciopatia Plantar com Cirurgia Endoscópica com Liberação Fascial.

O objetivo deste estudo é comparar em um estudo controlado randomizado o efeito da operação endoscópica com o protocolo de tratamento conservador padrão com treinamento complementado com 1-3 injeções de glicocorticóides em pacientes com fasciopatia plantar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fasciíte plantar (FP) é uma condição freqüentemente diagnosticada, definida como dor no tubérculo medial do calcâneo, e 10% da população irá em algum momento de sua vida experimentar esta condição. A carga acumulada na fáscia plantar parece estar relacionada ao desenvolvimento da FP, como é comumente visto em corredores e pessoas com sobrepeso, e o número de passos diários ou simplesmente o tempo em pé tem se mostrado um fator predisponente para o desenvolvimento da FP ( Órtese e injeções de glicocorticóides são 2 tratamentos amplamente utilizados e, na maioria das clínicas, o tratamento padrão, apesar do fato de que uma revisão recente da Cochrane encontrou evidências limitadas para o tratamento da dor no calcanhar plantar.

Uma vez que a condição se torna crônica, a resposta a vários tipos de tratamento é menos previsível. No entanto, foi demonstrado que a cirurgia endoscópica para fascite plantar usando uma abordagem fascial profunda foi bem-sucedida em indivíduos com anamnese esportiva ativa, e todos os pacientes retornaram com esse tratamento às atividades atléticas completas dentro de 8 a 15 semanas. Essa alta taxa de sucesso não é observada no tratamento conservador com diminuição da atividade, treinamento e injeções de glicocorticosteróide, apesar de apresentarem menor tempo de doença. Portanto, os investigadores acham que seria interessante oferecer esta operação minimamente invasiva a pacientes muito mais cedo na doença, especialmente porque não há relatos de efeitos colaterais graves.

No entanto, a cirurgia raramente é comparada com os resultados de outras modalidades de tratamento, e não existem estudos randomizados sobre o efeito da operação versus o tratamento padrão conservador normal.

O objetivo deste estudo é comparar em um estudo controlado randomizado o efeito da operação endoscópica com o protocolo de tratamento conservador padrão com treinamento complementado com 1-3 injeções de glicocorticóides em pacientes com fasciopatia plantar crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor na inserção medial da fáscia plantar
  • dor no primeiro passo pela manhã
  • sintomas por pelo menos 3 meses
  • a ultrassonografia na primeira visita mostra espessura da fáscia proximal acima de 4 mm
  • paciente pode ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • artrite conhecida, doença inflamatória da tigela, psoríase ou sinais clínicos de qualquer um destes.
  • ulcerações nas pernas
  • edema duradouro da perna e do pé
  • pulsação diminuída palpatória no pé
  • diabetes
  • sensibilidade reduzida no pé
  • infecções no pé
  • uso diário de analgésicos
  • gravidez ou planejamento de engravidar
  • operações anteriores no pé, que são consideradas como complicando o treinamento.
  • pacientes avaliados por não poderem participar do treinamento por outros motivos
  • Injeção de glicocorticosteroide na fáscia plantar doente nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia endoscópica
Operação endoscópica através de 2 portais profundos para a fáscia plantar
Procedimento: cirurgia endoscópica

Através de 2 portais profundos para a fáscia plantar (deep-fascial) lateral e medial será ressecado um esporão do calcanhar e a metade medial da fáscia será liberada de sua fixação ao calcâneo.

Uma pérola mikroskopic sensível aos raios X (Tântalo-pérola) será inserida na fáscia na extremidade proximal da parte distal da fáscia restante para medir a distância (reabsorção).

Três semanas após a operação, os pacientes são orientados a iniciar um programa de treinamento específico. O treinamento é supervisionado a cada três semanas por um fisioterapeuta (semana 3,6,9,12 após a operação) e o treinamento diário é realizado em casa. As suturas são removidas após 10 dias,

Outros nomes:
  • Treinamento
  • Liberação facial
  • Ressecção do esporão do calcâneo
Comparador Ativo: tratamento conservador
O tratamento padrão aqui atuando como tratamento de controle. Todos os pacientes são orientados a diminuir o nível de atividade, usar sapatos com boa absorção de choque e são recomendados a usar palmilhas (órteses padrão) para aumentar a absorção de choque. O treinamento é supervisionado a cada três semanas por um fisioterapeuta (semana 1,3,6,9) e o treinamento diário é realizado em casa. Injeções de glicocorticóide de 1 ml de glicocorticosteróide (metilprednisolona 40 mg) e 1 ml de lidocaína 5 mg/ml do lado medial profundo até a parte espessada da fáscia plantar são administradas todos os meses até que a espessura da fáscia esteja abaixo de 4 mm (máximo de 3 injeções).
Medicamento: metilprednisolona
1 ml de metilprednisolona é misturado com 1 ml de lidocaína e injetado sob a fáscia plantar o mais próximo possível da inserção medial no calcâneo
Outros nomes:
  • Depomedrol
  • Injeção de glicocorticosteroide
Medicamento: lidocaína
1 ml de metilprednisolona é misturado com 1 ml de lidocaína e injetado sob a fáscia plantar o mais próximo possível da inserção medial no calcâneo
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comportamental: Treinamento
o paciente é instruído a reduzir o impacto. treinamento de força 3 vezes por semana e exercícios de alongamento diariamente são recomendados.
Outros nomes:
  • treinamento de força
  • alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé
Prazo: 6 meses
Índice de função do pé (FFI) é uma pontuação validada útil para fascite plantar. É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária. Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando uma faixa de pontuação: 0 a 230
6 meses
Índice de função do pé
Prazo: 12 meses
Índice de função do pé (FFI) é uma pontuação validada útil para fascite plantar. É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária. Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando uma faixa de pontuação: 0 a 230
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor matinal
Prazo: 24 meses
24 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor na função
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor na função
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor na função
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação VAS de 100 mm para dor na função
Prazo: 24 meses
24 meses
comprimento de salto de perna única
Prazo: 12 meses
De pé na perna doente, o paciente pula o mais longe possível pousando na mesma perna. a melhor de 3 tentativas.
12 meses
escaneamento de RM posicional (pMRI)
Prazo: 12 meses
apenas para os pacientes operados, a mudança na posição óssea em pé é medida usando um pMRI, onde a posição óssea é medida em supino e em pé antes e 12 meses após a operação. Isso também incluirá pacientes encaminhados diretamente para operação e, portanto, não incluídos no RCT
12 meses
Distância tântalo pérola-calcâneo
Prazo: 12 meses
apenas para pacientes operados, a distância do calcâneo a uma pérola de tântalo inserida na fáscia plantar durante a operação é medida por radiografia deitada e em pé. Isso também incluirá pacientes encaminhados diretamente para operação e, portanto, não incluídos no RCT
12 meses
Índice de função do pé
Prazo: 24 meses
Índice de função do pé (FFI) é uma pontuação validada útil para fascite plantar. É composto por 23 questões sobre dor, função e impacto na vida diária. Cada pergunta é respondida em uma escala de caixa de 0 a 10, dando uma faixa de pontuação: 0 a 230
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

The Danish Rheumatism Association

Investigadores

  • Investigador principal: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2012-151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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