Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantar Fasciitis, leikkaus tai konservatiivinen hoito

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan plantaarifasciopatian perinteistä konservatiivista hoitoa endoskooppisella leikkauksella kasvojen irtoamiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa endoskooppisen leikkauksen vaikutusta tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoprotokollaan koulutuksella, jota on täydennetty 1-3 glukokortikoidi-injektiolla potilailla, joilla on krooninen plantaarinen fasciopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plantars fasciitis (PF) on usein diagnosoitu sairaus, joka määritellään kivuksi calcaneuksen mediaalisessa tuberkuloosissa, ja 10 % väestöstä kokee tämän tilan jossain vaiheessa elämäänsä. Plantaarisen sidekudoksen kertynyt kuormitus näyttää liittyvän PF:n kehittymiseen, koska se on yleisesti havaittavissa juoksijoilla ja ylipainoisilla, ja päivittäisten askelten lukumäärän tai yksinkertaisesti seisomisen on osoitettu olevan altistava tekijä PF:n kehittymiselle (ortoosi). ja glukokortikoidi-injektiot ovat 2 laajalti käytettyä hoitoa ja useimmissa klinikoissa standardihoito huolimatta siitä, että äskettäin tehdyssä Cochrane-katsauksessa löydettiin vain vähän todisteita jalkapohjan kantapääkivun hoidosta.

Kun tila muuttuu krooniseksi, vaste erilaisiin hoitoihin on vähemmän ennustettavissa. On kuitenkin osoitettu, että plantaarifaskiitin endoskooppinen leikkaus, jossa käytettiin syväfassiaalista lähestymistapaa, oli onnistunut henkilöillä, joilla oli aktiivinen urheiluhistoria, ja kaikki potilaat palasivat tällä hoidolla täydellisiin urheilullisiin aktiviteetteihin 8–15 viikossa. Tätä korkeaa sukkesraattia ei havaita konservatiivisessa hoidossa, jossa aktiivisuus, harjoittelu ja glukokortikosteroidi-injektiot ovat vähentyneet, vaikka sairauden kesto olikin lyhyempi. Siksi tutkijat uskovat, että olisi mielenkiintoista tarjota tämä minimaalisesti invasiivinen leikkaus potilaille, jotka ovat sairastaneet paljon aikaisemmin, varsinkin kun ei ole raportoitu vakavia sivuvaikutuksia.

Leikkausta verrataan kuitenkin hyvin harvoin muiden hoitomuotojen tuloksiin, eikä satunnaistettuja tutkimuksia ole olemassa leikkauksen vaikutuksesta verrattuna normaaliin konservatiiviseen standardihoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa endoskooppisen leikkauksen vaikutusta tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoprotokollaan koulutuksella, jota on täydennetty 1-3 glukokortikoidi-injektiolla potilailla, joilla on krooninen plantaarinen fasciopatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kobenhavn, Tanska, 2400
        • Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kipu fascia plantarin mediaalisessa kiinnityksessä
  • ensimmäisen askeleen kipu aamulla
  • oireita vähintään 3 kuukautta
  • Ultraäänikuvaus ensimmäisellä käynnillä osoittaa proksimaalisen faskian paksuuden yli 4 mm
  • potilas osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu niveltulehdus, niveltulehdus, psoriaasi tai minkä tahansa näistä kliinisistä oireista.
  • jalkojen haavaumia
  • pitkäkestoinen jalan ja jalkaterän turvotus
  • palpatorisesti vähentynyt pulssi jalassa
  • diabetes
  • heikentynyt jalan herkkyys
  • infektiot jalassa
  • kipulääkkeiden päivittäistä käyttöä
  • raskaus tai suunnittelet raskautta
  • aiemmat jalkaleikkaukset, joiden katsotaan vaikeuttavan harjoittelua.
  • potilaat, jotka eivät muista syistä voi osallistua koulutukseen
  • Glukokortikosteroidi-injektio sairaaseen jalkapohjaan viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: endoskooppinen leikkaus
Endoskooppinen leikkaus 2 portaalin kautta syvältä fascia plantaris
Menettely: endoskooppinen leikkaus

Kahden portaalin kautta, jotka ovat syvä fascia plantaris (syvä-fascial) lateraalisesti ja mediaalisesti, kantapään kannu leikataan ja sidekalvon mediaalinen puolisko vapautuu kiinnityksestään calcaneukseen.

Mikroskooppinen röntgensäteelle herkkä helmi (tantaali-helmi) asetetaan faskiaan jäljelle jäävän sidekalvon distaalisen osan proksimaaliseen päähän etäisyyden (resorbtion) mittaamiseksi.

Kolmen viikon kuluttua leikkauksesta potilaita ohjataan aloittamaan erityinen koulutusohjelma. Harjoituksia valvoo joka kolmas viikko fysioterapeutin toimesta (viikko 3,6,9,12 leikkauksen jälkeen) ja päivittäinen harjoittelu tapahtuu kotona. Ompeleet poistetaan 10 päivän kuluttua,

Muut nimet:
  • Koulutus
  • Fascial vapautus
  • Kantapään resektio
Active Comparator: konservatiivinen hoito
Normaali hoito toimii tässä kontrollihoitona. Kaikkia potilaita kehotetaan vähentämään aktiivisuutta, käyttämään kenkiä, joilla on hyvä iskunvaimennus, ja heidän suositellaan käytettäväksi pohjallisia (vakioortooseja) iskunvaimennuksen lisäämiseksi. Harjoituksia valvoo joka kolmas viikko fysioterapeutin toimesta (viikko 1,3,6,9) ja päivittäinen harjoittelu tapahtuu kotona. Glukokortikoidi-injektiot, joissa on 1 ml glukokortikosteroidia (metyyliprednisoloni 40 mg) ja 1 ml lidokaiinia 5 mg/ml, annetaan joka kuukausi, kunnes fascia paksuus on alle 4 mm (enintään 3 injektiota).
Lääke: metyyliprednisoloni
1 ml metyyliprednisolonia sekoitetaan 1 ml:aan lidokaiinia ja ruiskutetaan plantaarifaskian alle mahdollisimman lähelle calcaneuksen mediaaalista kiinnitystä.
Muut nimet:
  • Depo-medrol
  • Glukokortikosteroidien injektio
Lääke: lidokaiini
1 ml metyyliprednisolonia sekoitetaan 1 ml:aan lidokaiinia ja ruiskutetaan plantaarifaskian alle mahdollisimman lähelle calcaneuksen mediaaalista kiinnitystä.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Käyttäytyminen: Koulutus
potilasta neuvotaan vähentämään vaikutusta. Suosittelemme voimaharjoittelua 3 kertaa viikossa ja venytysharjoituksia päivittäin.
Muut nimet:
  • voimaharjoittelu
  • venyttely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Foot Function Index (FFI) on validoitu pistemäärä, joka on hyödyllinen plantaarifaskiittiin. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat kipua, toimintaa ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan laatikkoasteikolla 0-10, jolloin pistemäärä on 0-230
6 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Foot Function Index (FFI) on validoitu pistemäärä, joka on hyödyllinen plantaarifaskiittiin. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat kipua, toimintaa ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan laatikkoasteikolla 0-10, jolloin pistemäärä on 0-230
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm VAS-pisteet aamukipuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
100 mm VAS-pisteet aamukipuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
100 mm VAS-pisteet aamukipuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
100 mm VAS-pisteet aamukipuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
100 mm:n VAS-pistemäärä toimintakivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
100 mm:n VAS-pistemäärä toimintakivulle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
100 mm:n VAS-pistemäärä toimintakivulle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
100 mm:n VAS-pistemäärä toimintakivulle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
yksijalkainen hyppypituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seisten sairaalla jalalla potilas hyppää mahdollisimman pitkälle laskeutuen samalle jalalle. paras kolmesta kokeilusta.
12 kuukautta
asennon MR-skannaus (pMRI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vain leikatuilla potilailla luun asennon muutos seistessä mitataan pMRI:llä, jossa luun asento mitataan selällään ja seisten ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen. Tämä sisältää myös potilaat, jotka ohjataan suoraan leikkaukseen, eivätkä sen vuoksi sisälly RCT:hen
12 kuukautta
Tantaalihelmi-calcaneus etäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vain leikatuilla potilailla mitataan etäisyys calcaneusista leikkauksen aikana plantaarifaskiaan laitettuun tantaalihelmeen makuu- ja seisomaröntgenkuvauksella. Tämä sisältää myös potilaat, jotka ohjataan suoraan leikkaukseen, eivätkä sen vuoksi sisälly RCT:hen
12 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Foot Function Index (FFI) on validoitu pistemäärä, joka on hyödyllinen plantaarifaskiittiin. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat kipua, toimintaa ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan laatikkoasteikolla 0-10, jolloin pistemäärä on 0-230
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

The Danish Rheumatism Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2-2012-151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa