局部应用臭氧气体治疗感染性溃疡
2015年5月14日 更新者：St. John's Research Institute
局部应用臭氧气体治疗感染性溃疡：一项双盲随机对照试验
本研究评估局部应用臭氧气体在感染性溃疡愈合中的功效。
一半的参与者接受安慰剂发生器的常规治疗，另一半接受臭氧发生器的常规治疗。
研究概览
详细说明
臭氧气体自第一次世界大战以来就开始使用，并以其伤口愈合特性而闻名，它是一种强大的氧化剂，可以刺激抗氧化系统、免疫调节、杀菌和其他可能的未知机制。
它在很大程度上被视为一种补充治疗形式，但随着对它的生物学作用的阐明和可靠臭氧发生器的可用性，它可能会成为一系列医学病症的新治疗选择，并有大量关于伤口愈合的文献。
在这项研究中，它被用作常规治疗的辅助手段，即外科手术、抗生素和伤口护理。
尽管有多种其他给药途径，例如主要和次要的自血疗法、肌肉内和关节内注射、直肠和阴道吹入，但它作为气体局部应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560034
- St John's Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染的溃疡大小至少为 10 厘米。
- 患者愿意参与研究并进行随访。
排除标准：
- 患者不愿参与和随访。
- 慢性肾病，
- 外周闭塞性血管疾病，
- 静脉溃疡，
- 压疮，
- 使用免疫抑制药物，
- 免疫抑制状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：臭氧
该组除常规治疗外还接受了臭氧气体的局部应用。
|
由发生器产生的臭氧气体，每天在低于大气压的条件下作用于受影响的部位一小时。
其他名称：
对两组进行日常敷料、清创和抗生素形式的常规溃疡治疗
|
|
假比较器：安慰剂
本组除常规治疗外还接受假治疗
|
对两组进行日常敷料、清创和抗生素形式的常规溃疡治疗
在低于大气压的条件下，每天将外观相似的装置应用于受影响的部位一小时。
该装置没有产生任何气体。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：75天
|
伤口闭合率
|
75天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony P Rozario, DNS,FRCS、St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Zhang J, Guan M, Xie C, Luo X, Zhang Q, Xue Y. Increased growth factors play a role in wound healing promoted by noninvasive oxygen-ozone therapy in diabetic patients with foot ulcers. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:273475. doi: 10.1155/2014/273475. Epub 2014 Jun 24.
- Wainstein J, Feldbrin Z, Boaz M, Harman-Boehm I. Efficacy of ozone-oxygen therapy for the treatment of diabetic foot ulcers. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1255-60. doi: 10.1089/dia.2011.0018. Epub 2011 Jul 13.
- Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menendez S, Re L, Giuliani A, Candelario-Jalil E, Alvarez H, Fernandez-Montequin JI, Leon OS. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.08.020. Epub 2005 Sep 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月14日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.