Aplicação Local de Gás Ozônio para Úlceras Infeccionadas
14 de maio de 2015 atualizado por: St. John's Research Institute
Aplicação Local de Gás Ozônio para Úlceras Infeccionadas: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego
Este estudo avalia a eficácia da aplicação local de gás ozônio na cicatrização de úlceras infectadas.
Metade dos participantes recebeu tratamento convencional com gerador de placebo e a outra metade recebeu tratamento convencional com gerador de ozônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gás ozônio tem sido utilizado desde a Primeira Guerra Mundial e é conhecido por suas propriedades cicatrizantes por ser um poderoso oxidante que estimula o sistema antioxidante, imunomodulador, microbicida e talvez outros mecanismos desconhecidos.
Tem sido amplamente considerado como uma forma de terapia complementar, mas com a elucidação de suas ações biológicas e disponibilidade de geradores de ozônio confiáveis, pode formar uma nova opção de tratamento para uma variedade de condições médicas com ampla literatura disponível sobre cicatrização de feridas.
Neste estudo, foi usado como adjuvante do tratamento convencional, ou seja, procedimentos cirúrgicos, antibióticos e tratamento de feridas.
Foi aplicado localmente como gás, embora existam várias outras vias de administração, como auto-hematoterapia maior e menor, injeções intramusculares e intra-articulares, insuflação retal e vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tamanho da úlcera infectada de pelo menos 10 cm.
- paciente disposto a participar do estudo e para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- paciente relutante em participar e acompanhar.
- doença renal crônica,
- doença vascular oclusiva periférica,
- úlceras venosas,
- pressionar feridas,
- uso de drogas imunossupressoras,
- estado imunossuprimido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ozônio
esse grupo recebeu aplicação local de gás ozônio além do tratamento convencional.
|
gás ozônio gerado por um gerador aplicado à parte afetada por um período de uma hora por dia sob condição de pressão subatmosférica.
Outros nomes:
O tratamento convencional para úlceras na forma de curativos diários, desbridamento e antibióticos foi administrado a ambos os grupos
|
|
Comparador Falso: Placebo
Este grupo recebeu tratamento simulado além do tratamento convencional
|
O tratamento convencional para úlceras na forma de curativos diários, desbridamento e antibióticos foi administrado a ambos os grupos
um dispositivo de aparência semelhante foi aplicado à parte afetada por um período de uma hora por dia sob condições subatmosféricas.
o dispositivo não produziu nenhum gás.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização de feridas
Prazo: 75 dias
|
taxa de fechamento de feridas
|
75 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony P Rozario, DNS,FRCS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Zhang J, Guan M, Xie C, Luo X, Zhang Q, Xue Y. Increased growth factors play a role in wound healing promoted by noninvasive oxygen-ozone therapy in diabetic patients with foot ulcers. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:273475. doi: 10.1155/2014/273475. Epub 2014 Jun 24.
- Wainstein J, Feldbrin Z, Boaz M, Harman-Boehm I. Efficacy of ozone-oxygen therapy for the treatment of diabetic foot ulcers. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1255-60. doi: 10.1089/dia.2011.0018. Epub 2011 Jul 13.
- Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menendez S, Re L, Giuliani A, Candelario-Jalil E, Alvarez H, Fernandez-Montequin JI, Leon OS. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.08.020. Epub 2005 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ozone 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ozônio
-
Yunus Burak BayırRecrutamentoTratamento da Síndrome do Túnel do CarpoPeru