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Applicazione locale di gas ozono per ulcere infette

14 maggio 2015 aggiornato da: St. John's Research Institute

Applicazione locale di gas ozono per ulcere infette: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Questo studio valuta l'efficacia dell'applicazione locale del gas ozono nella guarigione delle ulcere infette. La metà dei partecipanti ha ricevuto un trattamento convenzionale con generatore di placebo e l'altra metà ha ricevuto un trattamento convenzionale con generatore di ozono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gas ozono è stato utilizzato sin dalla prima guerra mondiale ed è noto per le sue proprietà curative delle ferite essendo un potente ossidante che stimola il sistema antiossidante, l'immunomodulazione, i microbicidi e forse altri meccanismi sconosciuti. È stata ampiamente considerata una forma di terapia complementare, ma con la delucidazione delle sue azioni biologiche e la disponibilità di generatori di ozono affidabili, può costituire una nuova opzione terapeutica per una serie di condizioni mediche con un'ampia letteratura disponibile sulla guarigione delle ferite. In questo studio è stato utilizzato in aggiunta al trattamento convenzionale, ovvero procedure chirurgiche, antibiotici e cura delle ferite. Veniva applicato localmente come gas sebbene esistano varie altre vie di somministrazione come l'autoematoterapia maggiore e minore, le iniezioni intramuscolari e intraarticolari, l'insufflazione rettale e vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St John's Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimensione dell'ulcera infetta di almeno 10 cm.
  • paziente disposto a partecipare allo studio e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • paziente riluttante alla partecipazione e al follow-up.
  • malattia renale cronica,
  • malattia vascolare occlusiva periferica,
  • ulcere venose,
  • piaghe da decubito,
  • uso di farmaci immunosoppressori,
  • stato immunodepresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozono
questo gruppo ha ricevuto l'applicazione locale di gas ozono in aggiunta al trattamento convenzionale.
Altro: Ozono
gas ozono generato da un generatore applicato alla parte interessata per un periodo di un'ora al giorno in condizioni di pressione sub atmosferica.
Altri nomi:
  • Gas ozono
Altro: Trattamento convenzionale
Ad entrambi i gruppi è stato somministrato il trattamento convenzionale per le ulcere sotto forma di medicazioni giornaliere, sbrigliamento e antibiotici
Comparatore fittizio: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento fittizio in aggiunta al trattamento convenzionale
Altro: Trattamento convenzionale
Ad entrambi i gruppi è stato somministrato il trattamento convenzionale per le ulcere sotto forma di medicazioni giornaliere, sbrigliamento e antibiotici
Dispositivo: Placebo
un dispositivo dall'aspetto simile è stato applicato alla parte interessata per un periodo di un'ora al giorno in condizioni subatmosferiche. il dispositivo non ha prodotto alcun gas.
Altri nomi:
  • finto comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 75 giorni
tasso di chiusura della ferita
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. John's Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony P Rozario, DNS,FRCS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ozone 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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