- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448511
Lokal bruk av ozongass for infiserte sår
14. mai 2015 oppdatert av: St. John's Research Institute
Lokal bruk av ozongass for infiserte sår: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Denne studien evaluerer effektiviteten av lokal applikasjon av ozongass ved helbredelse av infiserte sår.
Halvparten av deltakerne fikk konvensjonell behandling med placebogenerator og den andre halvparten fikk konvensjonell behandling med ozongenerator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ozongass har blitt brukt siden første verdenskrig og er kjent for sine sårhelende egenskaper ved å være en kraftig oksidant som stimulerer antioksidantsystemet, immunmodulering, mikrobicid og kanskje andre ukjente mekanismer.
Det har i stor grad blitt sett på som en komplementær terapiform, men med belysning av dens biologiske virkninger og tilgjengeligheten av pålitelige ozongeneratorer kan den danne et nytt behandlingsalternativ for en rekke medisinske tilstander med rikelig litteratur tilgjengelig om sårheling.
I denne studien ble det brukt som et tillegg til konvensjonell behandling, dvs. kirurgiske prosedyrer, antibiotika og sårpleie.
Den ble påført lokalt som en gass, selv om det er forskjellige andre administreringsveier som større og mindre autohematoterapi, intramuskulære og intraartikulære injeksjoner, rektal og vaginal insufflasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infisert sårstørrelse på minst 10 cm.
- pasient villig til å delta i studien og for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- pasient uvillig til deltakelse og oppfølging.
- Kronisk nyre sykdom,
- perifer okklusiv vaskulær sykdom,
- venøse sår,
- Trykksår,
- bruk av immundempende legemidler,
- immunsupprimert tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ozon
denne gruppen mottok lokal bruk av ozongass i tillegg til konvensjonell behandling.
|
ozongass generert av en generator som påføres den berørte delen i en periode på én time hver dag under subatmosfæriske trykkforhold.
Andre navn:
Konvensjonell behandling for sår i form av daglige bandasjer, debridering og antibiotika ble gitt til begge gruppene
|
Sham-komparator: Placebo
Denne gruppen fikk falsk behandling i tillegg til konvensjonell behandling
|
Konvensjonell behandling for sår i form av daglige bandasjer, debridering og antibiotika ble gitt til begge gruppene
en lignende enhet ble påført den berørte delen i en periode på én time hver dag under subatmosfæriske forhold.
enheten produserte ingen gass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårheling
Tidsramme: 75 dager
|
sårlukkingshastighet
|
75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anthony P Rozario, DNS,FRCS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Zhang J, Guan M, Xie C, Luo X, Zhang Q, Xue Y. Increased growth factors play a role in wound healing promoted by noninvasive oxygen-ozone therapy in diabetic patients with foot ulcers. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:273475. doi: 10.1155/2014/273475. Epub 2014 Jun 24.
- Wainstein J, Feldbrin Z, Boaz M, Harman-Boehm I. Efficacy of ozone-oxygen therapy for the treatment of diabetic foot ulcers. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1255-60. doi: 10.1089/dia.2011.0018. Epub 2011 Jul 13.
- Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menendez S, Re L, Giuliani A, Candelario-Jalil E, Alvarez H, Fernandez-Montequin JI, Leon OS. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.08.020. Epub 2005 Sep 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ozone 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ozon
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)Fullført
-
Sakarya UniversityUkjent
-
University of AarhusFullførtSubjektivt ubehag | Generell slimhinneirritasjon | Akutte endringer i respirasjonsutfall | Akutte endringer i kardiovaskulære utfall | Endringer i biomarkørerDanmark
-
Ataturk UniversityFullført
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)SuspendertAstma, allergiskForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...FullførtSunn kontrollForente stater
-
Robert Tighe, MDFullførtMiljømessige og genetiske faktorer på lungefunksjonForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Fullført
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtEksponering for miljøforurensning, ikke-yrkesmessigForente stater