Aplicación Local de Gas Ozono para Úlceras Infectadas
14 de mayo de 2015 actualizado por: St. John's Research Institute
Aplicación local de gas ozono para úlceras infectadas: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Este estudio evalúa la eficacia de la aplicación local de gas ozono en la cicatrización de úlceras infectadas.
La mitad de los participantes recibió tratamiento convencional con generador de placebo y la otra mitad recibió tratamiento convencional con generador de ozono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gas ozono se ha utilizado desde la Primera Guerra Mundial y es conocido por sus propiedades cicatrizantes de heridas por ser un poderoso oxidante que estimula el sistema antioxidante, inmunomodulador, microbicida y quizás otros mecanismos desconocidos.
Se ha considerado en gran medida como una forma de terapia complementaria, pero con la aclaración de sus acciones biológicas y la disponibilidad de generadores de ozono confiables, puede constituir una opción de tratamiento novedosa para una variedad de afecciones médicas con una amplia literatura disponible sobre la cicatrización de heridas.
En este estudio se utilizó como complemento del tratamiento convencional, es decir, procedimientos quirúrgicos, antibióticos y cuidado de heridas.
Se aplicó localmente como gas, aunque existen varias otras vías de administración, como autohematoterapia mayor y menor, inyecciones intramusculares e intraarticulares, insuflación rectal y vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tamaño de la úlcera infectada de al menos 10 cm.
- paciente dispuesto a participar en el estudio y para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente poco dispuesto a participar y seguimiento.
- enfermedad renal cronica,
- enfermedad vascular oclusiva periférica,
- úlceras venosas,
- úlceras de decúbito,
- uso de medicamentos inmunosupresores,
- estado inmunodeprimido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ozono
este grupo recibió aplicación local de gas ozono además del tratamiento convencional.
|
gas ozono generado por un generador aplicado a la parte afectada durante un período de una hora cada día en condiciones de presión subatmosférica.
Otros nombres:
A ambos grupos se les administró el tratamiento convencional para las úlceras en forma de apósitos diarios, desbridamiento y antibióticos.
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|
Comparador falso: Placebo
Este grupo recibió tratamiento simulado además del tratamiento convencional.
|
A ambos grupos se les administró el tratamiento convencional para las úlceras en forma de apósitos diarios, desbridamiento y antibióticos.
Se aplicó un dispositivo de aspecto similar a la parte afectada durante un período de una hora cada día en condiciones subatmosféricas.
el dispositivo no produjo ningún gas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 75 días
|
tasa de cierre de heridas
|
75 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony P Rozario, DNS,FRCS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Zhang J, Guan M, Xie C, Luo X, Zhang Q, Xue Y. Increased growth factors play a role in wound healing promoted by noninvasive oxygen-ozone therapy in diabetic patients with foot ulcers. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:273475. doi: 10.1155/2014/273475. Epub 2014 Jun 24.
- Wainstein J, Feldbrin Z, Boaz M, Harman-Boehm I. Efficacy of ozone-oxygen therapy for the treatment of diabetic foot ulcers. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1255-60. doi: 10.1089/dia.2011.0018. Epub 2011 Jul 13.
- Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menendez S, Re L, Giuliani A, Candelario-Jalil E, Alvarez H, Fernandez-Montequin JI, Leon OS. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.08.020. Epub 2005 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ozone 1
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