Application locale de gaz ozone pour les ulcères infectés
14 mai 2015 mis à jour par: St. John's Research Institute
Application locale de gaz ozone pour les ulcères infectés : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude évalue l'efficacité de l'application locale d'ozone gazeux dans la cicatrisation des ulcères infectés.
La moitié des participants a reçu un traitement conventionnel avec un générateur de placebo et l'autre moitié a reçu un traitement conventionnel avec un générateur d'ozone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gaz ozone est utilisé depuis la Première Guerre mondiale et est connu pour ses propriétés cicatrisantes en tant qu'oxydant puissant qui stimule le système antioxydant, l'immunomodulation, les microbicides et peut-être d'autres mécanismes inconnus.
Il a été largement considéré comme une forme de thérapie complémentaire, mais avec l'élucidation de ses actions biologiques et la disponibilité de générateurs d'ozone fiables, il peut constituer une nouvelle option de traitement pour une gamme de conditions médicales avec une abondante littérature disponible sur la cicatrisation des plaies.
Dans cette étude, il a été utilisé comme complément au traitement conventionnel, c'est-à-dire les interventions chirurgicales, les antibiotiques et le soin des plaies.
Il a été appliqué localement sous forme de gaz bien qu'il existe diverses autres voies d'administration telles que l'autohématothérapie majeure et mineure, les injections intramusculaires et intra-articulaires, l'insufflation rectale et vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- St John's Medical College Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- taille de l'ulcère infecté d'au moins 10 cm.
- patient disposé à participer à l'étude et au suivi.
Critère d'exclusion:
- patient réticent à participer et à suivre.
- maladie rénale chronique,
- maladie vasculaire occlusive périphérique,
- ulcères veineux,
- escarres,
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs,
- état immunodéprimé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ozone
ce groupe a reçu une application locale d'ozone gazeux en plus du traitement conventionnel.
|
gaz d'ozone généré par un générateur appliqué à la partie affectée pendant une période d'une heure chaque jour dans des conditions de pression sous-atmosphérique.
Autres noms:
Un traitement conventionnel des ulcères sous forme de pansements quotidiens, de débridement et d'antibiotiques a été administré aux deux groupes
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Comparateur factice: Placebo
Ce groupe a reçu un traitement fictif en plus du traitement conventionnel
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Un traitement conventionnel des ulcères sous forme de pansements quotidiens, de débridement et d'antibiotiques a été administré aux deux groupes
un dispositif d'apparence similaire a été appliqué sur la partie affectée pendant une période d'une heure chaque jour dans des conditions sous-atmosphériques.
l'appareil n'a produit aucun gaz.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation
Délai: 75 jours
|
taux de fermeture des plaies
|
75 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony P Rozario, DNS,FRCS, St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Zhang J, Guan M, Xie C, Luo X, Zhang Q, Xue Y. Increased growth factors play a role in wound healing promoted by noninvasive oxygen-ozone therapy in diabetic patients with foot ulcers. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:273475. doi: 10.1155/2014/273475. Epub 2014 Jun 24.
- Wainstein J, Feldbrin Z, Boaz M, Harman-Boehm I. Efficacy of ozone-oxygen therapy for the treatment of diabetic foot ulcers. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1255-60. doi: 10.1089/dia.2011.0018. Epub 2011 Jul 13.
- Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menendez S, Re L, Giuliani A, Candelario-Jalil E, Alvarez H, Fernandez-Montequin JI, Leon OS. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.08.020. Epub 2005 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ozone 1
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