西罗莫司洗脱支架（MiStent®系统）有效性和安全性的临床试验 (DESSOLVE-C)
2020年9月3日 更新者：Micell Technologies
西罗莫司洗脱支架（MiStent®系统）治疗冠心病患者疗效和安全性的前瞻性、单盲、多中心、随机、对照、注册临床试验
- 评价MiStent药物（西罗莫司）洗脱支架系统治疗原发性原位CHD患者冠心病（de novo）的安全性和有效性；
- 评估 MiStent 药物（西罗莫司）洗脱冠状动脉支架系统的操作性能。
研究概览
详细说明
- 该研究将共纳入428例原发性原位冠状动脉疾病患者（所有患者入组时不同血管最多有2个靶病灶，每个病灶最多有2个支架。 如需植入更多支架，则需使用同一品牌的支架，除植入其他品牌支架抢救外，每位患者不得混用品牌。）
- 参考直径为2.5mm-3.5mm的病灶 选取长度≤40mm（目测）、符合纳入和排除标准并同意参加的受试者。
- 前瞻性、单盲、多中心、随机、对照临床试验；
- 原位原发性冠心病患者；
- 临床站点：最多18个；患者将以1:1的比例入组（即每组入组214例，MiStent支架组和TIVOLI支架组）；
- 临床随访时间点：指标手术后 1 个月、6 个月、9 个月、12 个月和每年 2-5 年；
- 索引程序后 9 个月的血管造影随访；通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的支架内晚期管腔丢失将用作产品评估的主要疗效终点；
- 在本试验中，所有相关临床和血管造影数据的收集、整理、统计分析和判定将由独立的冠状动脉造影核心实验室（CCRF医疗技术有限公司）、数据管理和统计中心、临床事件委员会进行和临床审计机构。 所有患者将进行为期 5 年的随访（通过电话或门诊形式），并记录不良事件的发生率，以便更准确可靠地评估 MiStentTM 药物（西罗莫司）洗脱冠状动脉支架的长期安全性系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
428
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Area Of Shenyang、中国
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Beijing、中国
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Taiyuan、中国
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou University
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Inner Mongolia People's Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型和不稳定型心绞痛（AP）、陈旧性心肌梗死（OMI），或心肌缺血的确诊证据；
- 原位冠状动脉原位病变（最多两个目标病变，每个病变最多 2 个支架）；
- 视靶病灶长度≤40mm；
- 目测参考血管直径为2.5-3.5mm；
- 视径狭窄≥70%；
- 具有冠状动脉旁路手术（CABG）适应症的患者；
- 受试者自愿参与并签署知情同意书，愿意接受血管造影和临床随访。
排除标准：
- 手术前7天内发生急性心肌梗死（AMI）； MI 后并发心肌酶水平升高（CK-MB、cTNT / I）；
- CTO（TIMI-0）病变、左主干病变、开口病变、旁路移植物病变、分叉病变（外侧支参考血管直径≥2.5mm）、 需要治疗的支架内再狭窄和三支血管病变；
- 预计球囊预扩张不成功的严重钙化病变；
- 使支架穿过困难的曲折病变；
- NYHA分级≥III级或左心室射血分数<40%；
- 过去一年植入过其他支架；
- 怀孕或哺乳期患者或计划在次年内怀孕的患者；
- 有出血倾向或凝血障碍或PCI禁忌症和/或抗凝治疗禁忌症或一年内不能耐受双重抗血小板治疗的受试者；
- 存在其他疾病（如癌症、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植或候选者）或药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）、方案依从性差或预期寿命少于 1 年；
- 对以下之一过敏：阿司匹林、肝素、氯吡格雷、西罗莫司（雷帕霉素）、PLGA 聚合物、造影剂和金属；
- 严重肝肾功能不全（ALT或AST水平高于正常上限3倍；eGFR <30ml/min）；
- 参与任何其他临床试验且未完成对主要终点的随访的患者；
- 经研究者判断依从性差的研究对象，按要求完成研究的可能性很小。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MiStentTM
MiStentTM冠状动脉药物洗脱支架（MiStent SES）由四部分组成：裸金属支架（BMS）、输送系统、可吸收聚合物涂层和抗增殖药物（西罗莫司）。
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原位原位冠状动脉疾病患者（所有入组的患者在不同血管中最多有两个目标病变，每个病变最多有 2 个支架。
参考直径为2.5mm-3.5mm的病灶
（目测）长度≤40mm（目测）。
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有源比较器：蒂沃利
TIVOLI支架是成熟的全降解涂层钴铬合金药物洗脱支架，四年的研究充分证明了西罗莫司涂层TIVOLI支架的有效性和安全性。
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原位原位冠状动脉疾病患者（所有入组的患者在不同血管中最多有两个目标病变，每个病变最多有 2 个支架。
参考直径为2.5mm-3.5mm的病灶
（目测）长度≤40mm（目测）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：索引程序后 9 个月
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晚期管腔丢失是指术后支架部分直径与 9 个月时随访血管造影结果之间的差异（以毫米为单位）
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索引程序后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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支架植入成功率（包括装置成功率、病变成功率和临床成功率）；
大体时间：基线
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基线
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支架内、支架近端和远端边缘以及病变段内的再狭窄率；以及病变段的晚期管腔丢失和直径狭窄百分比
大体时间：9个月
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9个月
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器械相关的临床心血管复合终点指标手术后，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的靶病变血运重建（即靶病变衰竭 [TLF]）
大体时间：30天、6个月、12个月和2-5年
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30天、6个月、12个月和2-5年
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患者相关的临床心血管复合终点指标程序后，包括全因死亡（心脏和非心脏）、非致死性心肌梗死和任何血运重建
大体时间：30天、6个月、12个月和2-5年
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30天、6个月、12个月和2-5年
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ARC 定义的支架内血栓形成的发生率（早期、晚期和极晚期确定的、可能的、可能的支架内血栓形成）
大体时间：30天、6个月、12个月和2-5年
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30天、6个月、12个月和2-5年
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双联抗血小板治疗 (DAPT) 后索引程序的药物相关不良事件。
大体时间：30天、6个月、12个月和2-5年
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30天、6个月、12个月和2-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yaling Han, MD、The General Hospital Of Shenyang Military Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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