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Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di Sirolimus (sistema MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 settembre 2020 aggiornato da: Micell Technologies

Uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, controllato, registrato sull'efficacia e la sicurezza dello stent a eluizione di Sirolimus (sistema MiStent®) nel trattamento di pazienti con malattia coronarica

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco MiStent (sirolimus) nel trattamento della malattia coronarica (CHD) in pazienti con CHD primaria in situ (de novo);
  • Valutare le prestazioni operative del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco MiStent (sirolimus).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo studio arruolerà un totale di 428 casi di pazienti con malattia coronarica primaria in situ (tutti i pazienti arruolati con un massimo di due lesioni target in diversi vasi sanguigni e un massimo di 2 stent per lesione. Se sono necessari più stent per l'impianto, sono necessari stent con la stessa marca e non è consentito mescolare marche per ciascun paziente, ad eccezione del salvataggio con impianto di altre marche di stent.)
  • Lesioni con diametro di riferimento di 2,5 mm-3,5 mm (mediante misurazione visiva) e con lunghezza ≤40 mm (mediante misurazione visiva), saranno selezionati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che accettano di partecipare.
  • Studio clinico prospettico, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, controllato;
  • Pazienti con CHD primaria in situ;
  • Sedi cliniche: fino a 18; i pazienti saranno arruolati in un rapporto 1: 1 (ovvero, 214 casi arruolati in ciascun gruppo, il gruppo stent MiStent e il gruppo stent TIVOLI);
  • Punti temporali di follow-up clinico: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e annualmente a 2-5 anni dopo la procedura dell'indice;
  • Follow-up angiografico a 9 mesi post procedura indice; la perdita tardiva del lume nello stent misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) sarà utilizzata come endpoint primario di efficacia per la valutazione del prodotto;
  • In questo studio, la raccolta, la raccolta, l'analisi statistica e l'aggiudicazione di tutti i dati clinici e angiografici rilevanti saranno condotti da un laboratorio centrale indipendente di angiografia coronarica (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), centro di gestione dei dati e statistico, comitato per gli eventi clinici e agenzia di audit clinico. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni (per telefono o in regime ambulatoriale) e l'incidenza di eventi avversi verrà registrata per consentire una valutazione più accurata e affidabile della sicurezza a lungo termine dello stent coronarico a rilascio di farmaco MiStentTM (sirolimus) sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Area Of Shenyang, Cina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Cina
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris (AP) stabile e instabile, vecchio infarto del miocardio (OMI) o evidenza confermata di ischemia miocardica;
  • Lesioni coronariche primarie in situ (fino a due lesioni bersaglio e fino a 2 stent per lesione);
  • Lunghezza della lesione del bersaglio visivo ≤40 mm;
  • Diametro del vaso di riferimento visivo di 2,5-3,5 mm;
  • Stenosi del diametro visivo ≥70%;
  • Pazienti con indicazioni per intervento di bypass coronarico (CABG);
  • I soggetti partecipano volontariamente e hanno firmato un consenso informato disposto ad accettare il follow-up angiografico e clinico.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (AMI) si è verificato entro 7 giorni prima della procedura; post-IM complicato con livelli elevati di enzimi cardiaci (CK-MB, cTNT/I);
  • Lesioni CTO (TIMI-0), lesioni principali di sinistra, lesioni ostiali, lesioni da innesto di bypass, lesioni della biforcazione (diametro del vaso di riferimento del ramo laterale laterale ≥2,5 mm), restenosi nello stent e malattia dei tre vasi che devono essere trattati;
  • Gravi lesioni calcificate per le quali si prevede che la pre-dilatazione del palloncino non abbia successo;
  • Lesioni tortuose che rendono difficile l'attraversamento dello stent;
  • Classe NYHA≥III o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%;
  • Impianto di altri stent nell'ultimo anno;
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento o che prevedono una gravidanza entro l'anno successivo;
  • Soggetti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione o con controindicazioni PCI e/o controindicazioni alla terapia anticoagulante o che non abbiano tollerato il doppio trattamento antipiastrinico nell'arco di un anno ad oggi;
  • Presenza di altre malattie (come cancro, tumori maligni, insufficienza cardiaca congestizia, trapianto di organi o candidato ad esso) o storia di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.), scarsa conformità al protocollo o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Allergico a uno dei seguenti: aspirina, eparina, clopidogrel, sirolimus (rapamicina), polimeri PLGA, agenti di contrasto e metallo;
  • Grave disfunzione epatica e renale (livello ALT o AST 3 volte superiore al limite superiore della norma; eGFR <30 ml/min);
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico e che non hanno completato il follow-up all'endpoint primario;
  • Soggetti di studio con scarsa compliance giudicati dagli investigatori, con scarsa possibilità di completare lo studio in conformità con i requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiStentTM
Lo stent a rilascio di farmaco coronarico MiStentTM (MiStent SES) è costituito da quattro parti: uno stent di metallo nudo (BMS), un sistema di rilascio, un rivestimento polimerico riassorbibile e un farmaco antiproliferativo (sirolimus).
Dispositivo: MiStent
Pazienti con malattia coronarica primaria in situ (tutti i pazienti arruolati con un massimo di due lesioni target in diversi vasi sanguigni e un massimo di 2 stent per lesione. Lesioni con diametro di riferimento di 2,5 mm-3,5 mm (mediante misurazione visiva) e con lunghezza ≤40mm (mediante misurazione visiva).
Comparatore attivo: TIVOLI
Lo stent TIVOLI è un rivestimento maturo e completamente degradabile su uno stent a rilascio di farmaco in lega di cobalto-cromo sul mercato, i risultati di quattro anni hanno dimostrato pienamente l'efficacia e la sicurezza dello stent TIVOLI rivestito di sirolimus.
Dispositivo: TIVOLI
Pazienti con malattia coronarica primaria in situ (tutti i pazienti arruolati con un massimo di due lesioni target in diversi vasi sanguigni e un massimo di 2 stent per lesione. Lesioni con diametro di riferimento di 2,5 mm-3,5 mm (mediante misurazione visiva) e con lunghezza ≤40mm (mediante misurazione visiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La perdita tardiva del lume è la differenza in millimetri tra il diametro di un segmento sottoposto a stent post-procedura rispetto all'angiogramma di follow-up a nove mesi
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di stent (compreso il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo clinico);
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di restenosi all'interno dello stent, ai bordi prossimale e distale dello stent e dei segmenti all'interno della lesione; e perdita tardiva del lume e stenosi del diametro percentuale nei segmenti della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al dispositivo dopo la procedura di indicizzazione, tra cui morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione target guidata dai sintomi clinici (ovvero, insufficienza della lesione target [TLF])
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente post procedura indice, inclusi morte per tutte le cause (cardiaca e non cardiaca), infarto miocardico non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
Incidenza di trombosi dello stent definita da ARC (definita, probabile, possibile trombosi dello stent in periodi precoci, tardivi e molto tardivi)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
Eventi avversi correlati al farmaco della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micell Technologies

Collaboratori

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiStent01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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