Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Sirolimus-Eluting Stent (MiStent® System) hatékonyságáról és biztonságosságáról (DESSOLVE-C)

2020. szeptember 3. frissítette: Micell Technologies

Leendő, egyetlen vak, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, regisztrált klinikai vizsgálat a szirolimusz eluáló sztent (MiStent® rendszer) hatékonyságáról és biztonságosságáról a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében

  • A MiStent gyógyszerrel (szirolimusszal) eluáló stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szívkoszorúér-betegség (CHD) kezelésében elsődleges in situ CHD-ban (de novo) szenvedő betegeknél;
  • A MiStent gyógyszerrel (szirolimusz) eluáló koszorúér stent rendszer működési teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálatba összesen 428 primer in situ koszorúér-betegségben szenvedő beteget vonnak be (minden olyan beteget, akinél legfeljebb két céllézió található a különböző erekben, és léziónként legfeljebb 2 sztent volt. Ha több stentre van szükség a beültetéshez, akkor azonos márkájú stentek szükségesek, és a márkák keverése nem megengedett minden egyes páciensnél, kivéve a mentést más márkájú stentek beültetésével.)
  • 2,5-3,5 mm referenciaátmérőjű elváltozások (vizuális méréssel) és ≤40 mm hosszúságúak (szemrevételezéssel) kerülnek kiválasztásra, a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő és a részvételt vállaló alanyokat beíratjuk.
  • Prospektív, egy-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat;
  • In situ elsődleges CHD-ben szenvedő betegek;
  • Klinikai helyszínek: legfeljebb 18; a betegeket 1:1 arányban veszik fel (azaz 214 esetet vonnak be minden csoportba, a MiStent stent csoportba és a TIVOLI stent csoportba);
  • Klinikai követési időpontok: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és évente 2-5 évvel az indexeljárás után;
  • Angiográfiás követés 9 hónappal az indexeljárás után; a kvantitatív koszorúér-angiográfiával (QCA) mért in-stent késői lumenveszteség lesz a termék értékelésének elsődleges hatékonysági végpontja;
  • Ebben a vizsgálatban az összes releváns klinikai és angiográfiai adat összegyűjtését, összeállítását, statisztikai elemzését és megítélését egy független koszorúér-angiográfiás törzslaboratórium (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), adatkezelési és statisztikai központ, klinikai események bizottsága végzi. és klinikai audit ügynökség. Minden beteget 5 évig nyomon követnek (telefonon vagy ambuláns formában), és rögzítik a nemkívánatos események előfordulását, hogy pontosabb és megbízhatóbb legyen a MiStentTM gyógyszer (szirolimusz) eluáló koszorúér-stent hosszú távú biztonságosságának értékelése. rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

428

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Area Of Shenyang, Kína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Kína
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Kína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Kína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kína
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil és instabil angina pectoris (AP), régi szívinfarktus (OMI), vagy a szívizom ischaemia igazolt bizonyítéka;
  • Elsődleges in situ koszorúér-elváltozások (léziónként legfeljebb két céllézió és legfeljebb 2 stent);
  • A vizuális céllézió hossza ≤40 mm;
  • Vizuális referencia érátmérő 2,5-3,5 mm;
  • Vizuális átmérő szűkület ≥70%;
  • Koszorúér bypass műtét (CABG) javallattal rendelkező betegek;
  • Az alanyok önkéntesen vesznek részt, és tájékozott beleegyezést írtak alá, hajlandóak elfogadni az angiográfiás és klinikai követést.

Kizárási kritériumok:

  • akut miokardiális infarktus (AMI) az eljárást megelőző 7 napon belül fordult elő; poszt-MI szövődmény a szívenzimek emelkedett szintjével (CK-MB, cTNT / I);
  • CTO (TIMI-0) léziók, bal oldali fő sérülések, ostialis léziók, bypass graft elváltozások, bifurkációs léziók (oldalsó oldalág referencia érátmérője ≥2,5 mm), resztenózis in-stent és három ér betegség, amelyet kezelni kell;
  • Súlyos meszesedett elváltozások, amelyeknél a ballonos előtágítás várhatóan sikertelen lesz;
  • Tekervényes elváltozások, amelyek megnehezítik a stent keresztezését;
  • NYHA osztály≥III vagy bal kamrai ejekciós frakció <40%;
  • Egyéb stentek beültetése az elmúlt évben;
  • Terhes vagy szoptató betegek, illetve olyan betegek, akik a következő éven belül teherbe esnek;
  • Vérzésre hajlamos vagy véralvadási zavarban szenvedő alanyok vagy PCI-ellenjavallatok és/vagy antikoaguláns terápia ellenjavallatok, vagy akik egy éven belül nem tolerálták a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést;
  • Egyéb betegségek jelenléte (például rák, rosszindulatú daganatok, pangásos szívelégtelenség, szervátültetés vagy arra jelölt) vagy a kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.), rossz protokoll-megfelelés vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam;
  • Allergiás a következők egyikére: aszpirin, heparin, klopidogrél, szirolimusz (rapamycin), PLGA polimerek, kontrasztanyagok és fém;
  • Súlyos máj- és veseműködési zavar (ALT vagy AST szint 3-szor magasabb, mint a normál felső határa; eGFR <30 ml/perc);
  • Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, akik nem fejezték be az elsődleges végpont utánkövetését;
  • A vizsgálati alanyok a vizsgálók által megítélt, gyenge megfeleléssel, rossz lehetőségekkel a követelményeknek megfelelő tanulmányok befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MiStentTM
A MiStentTM coronaria gyógyszer eluáló stent (MiStent SES) négy részből áll: csupasz fém stentből (BMS), szállítórendszerből, felszívódó polimer bevonatból és antiproliferatív gyógyszerből (szirolimusz).
Eszköz: MiStent
Elsődleges in situ koszorúér-betegségben szenvedő betegek (minden olyan beteg, akit legfeljebb két céllézióval vettek fel a különböző erekben, és léziónként legfeljebb 2 sztenttel. 2,5-3,5 mm referenciaátmérőjű elváltozások (szemrevételezéssel) és ≤40mm hosszúsággal (szemrevételezéssel).
Aktív összehasonlító: TIVOLI
A TIVOLI stent egy kiforrott és teljesen lebomló bevonat egy kobalt-króm ötvözetből álló, gyógyszert kivonó sztenten a piacon. A négy év eredményei teljes mértékben igazolták a szirolimusz bevonatú TIVOLI stent hatékonyságát és biztonságosságát.
Eszköz: TIVOLI
Elsődleges in situ koszorúér-betegségben szenvedő betegek (minden olyan beteg, akit legfeljebb két céllézióval vettek fel a különböző erekben, és léziónként legfeljebb 2 sztenttel. 2,5-3,5 mm referenciaátmérőjű elváltozások (szemrevételezéssel) és ≤40mm hosszúsággal (szemrevételezéssel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent késői lumenveszteség (LLL)
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően
A késői lumenvesztés a beavatkozás utáni sztentezett szegmens átmérője és a kilenc hónapos követési angiogram közötti különbség milliméterben
9 hónappal az indexelési eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stent beültetés sikerességi aránya (beleértve az eszköz sikerességét, a lézió sikerességét és a klinikai sikert);
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Resztenózis aránya a stentben, a stent proximális és disztális szélein és a sérülésen belüli szegmenseken; valamint késői lumenveszteség és százalékos átmérő szűkület a léziós szegmensekben
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Eszközhöz kapcsolódó klinikai kardiovaszkuláris összetett végpontok az indexelési eljárás után, beleértve a szívhalált, a cél ér szívinfarktust és a klinikai tünetek által vezérelt céllézió revaszkularizációt (azaz célléziós kudarcot [TLF])
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
Beteggel összefüggő klinikai kardiovaszkuláris összetett végpontok az indexeljárás után, beleértve a minden okból bekövetkező halált (szív és nem szív), a nem halálos szívinfarktust és bármilyen revascularisatiót
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
Az ARC által meghatározott stent trombózis előfordulása (határozott, valószínű, lehetséges stent trombózis korai, késői és nagyon késői időszakokban)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) utóindex eljárás gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményei.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Micell Technologies

Együttműködők

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MiStent01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel