Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus (sistema MiStent®) (DESSOLVE-C)

Criterios de inclusión:

• Angina de pecho estable e inestable (AP), infarto de miocardio antiguo (OMI) o evidencia confirmada de isquemia miocárdica;
• Lesiones arteriales coronarias primarias in situ (hasta dos lesiones diana y hasta 2 stents por lesión);
• Longitud de la lesión del objetivo visual ≤40 mm;
• Diámetro del vaso de referencia visual de 2,5-3,5 mm;
• Estenosis del diámetro visual ≥70%;
• Pacientes con indicaciones para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG);
• Los sujetos participan voluntariamente y firman un consentimiento informado dispuesto a aceptar el seguimiento angiográfico y clínico.

Criterio de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio (IAM) ocurrido dentro de los 7 días previos al procedimiento; post-IM complicado con niveles elevados de enzimas cardiacas (CK-MB, cTNT/I);
• Lesiones de CTO (TIMI-0), lesiones principales izquierdas, lesiones ostiales, lesiones de injerto de derivación, lesiones de bifurcación (diámetro del vaso de referencia de la rama lateral lateral ≥ 2,5 mm), reestenosis en el stent y enfermedad de tres vasos que necesitan tratamiento;
• Lesiones calcificadas graves en las que se espera que la dilatación previa con balón no tenga éxito;
• Lesiones tortuosas que dificultan el cruce del stent;
• clase NYHA≥III o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%;
• Implantación de otros stents en el último año;
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia o pacientes que planean quedar embarazadas dentro del próximo año;
• Sujetos con tendencia hemorrágica o trastorno de la coagulación o contraindicaciones de ICP y/o contraindicaciones de terapia anticoagulante o que no hayan tolerado el tratamiento antiagregante plaquetario dual dentro de un año hasta la fecha;
• Presencia de otras enfermedades (como cáncer, neoplasias malignas, insuficiencia cardiaca congestiva, trasplante de órgano o candidato a ello) o antecedentes de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.), cumplimiento deficiente del protocolo o expectativa de vida menor a 1 año;
• Alérgico a uno de los siguientes: aspirina, heparina, clopidogrel, sirolimus (rapamicina), polímeros PLGA, agentes de contraste y metales;
• Disfunción hepática y renal grave (nivel de ALT o AST 3 veces superior al límite superior de la normalidad; eGFR <30 ml/min);
• Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico y que no hayan completado el seguimiento hasta el punto final primario;
• Sujetos de estudio con bajo cumplimiento juzgado por los investigadores, con poca posibilidad de completar el estudio de acuerdo con los requisitos.