Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) (DESSOLVE-C)

3. september 2020 opdateret af: Micell Technologies

Et prospektivt, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, registreret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) til behandling af patienter med koronar hjertesygdom

  • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MiStent-lægemiddel (sirolimus)-eluerende stentsystem i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom (CHD) hos patienter med primær in situ CHD (de novo);
  • For at evaluere operationelle ydeevne af MiStent-lægemidlet (sirolimus)-eluerende koronarstentsystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil inkludere i alt 428 tilfælde af primær in situ koronararterie-patienter (alle patienter inkluderet med maksimalt to mållæsioner i forskellige blodkar og maksimalt 2 stents pr. læsion. Hvis der er behov for flere stents til implantation, kræves stents af samme mærke, og blanding af mærker er ikke tilladt for hver patient, undtagen for bjærgning med implantation af andre mærker af stents.)
  • Læsioner med referencediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuel måling) og med længde ≤40 mm (ved visuel måling), vil emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som accepterer at deltage, blive tilmeldt.
  • Prospektivt, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg;
  • Patienter med in situ primær CHD;
  • Kliniske steder: op til 18; patienter vil blive indskrevet i et 1:1-forhold (dvs. 214 tilfælde indskrevet i hver gruppe, MiStent-stentgruppen og TIVOLI-stentgruppen);
  • Tidspunkter for klinisk opfølgning: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årligt 2-5 år efter indeksproceduren;
  • Angiografisk opfølgning 9 måneder efter indeksprocedure; in-stent sent lumentab målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil blive brugt som det primære effektmål for produktevaluering;
  • I dette forsøg vil indsamling, sammenstilling, statistisk analyse og bedømmelse af alle relevante kliniske og angiografiske data blive udført af et uafhængigt koronar angiografi kernelaboratorium (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), datastyring og statistisk center, komité for kliniske hændelser og klinisk revisionsbureau. Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år (via telefon eller ambulant form), og forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive registreret for at muliggøre en mere nøjagtig og pålidelig evaluering af den langsigtede sikkerhed af MiStentTM lægemidlet (sirolimus) eluerende koronar stent system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Area Of Shenyang, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil og ustabil angina pectoris (AP), gammelt myokardieinfarkt (OMI) eller bekræftet tegn på myokardieiskæmi;
  • Primære in situ koronararterielæsioner (op til to mållæsioner og op til 2 stents pr. læsion);
  • Visuel mållæsionslængde ≤40 mm;
  • Visuel referencebeholderdiameter på 2,5-3,5 mm;
  • Visuel diameter stenose ≥70%;
  • Patienter med indikationer for koronar bypass-operation (CABG);
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt og underskrev et informeret samtykke, der var villige til at acceptere angiografisk og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt (AMI) opstod inden for 7 dage før proceduren; post-MI kompliceret med forhøjede niveauer af hjerteenzymer (CK-MB, cTNT/I);
  • CTO (TIMI-0) læsioner, venstre hovedlæsioner, ostiale læsioner, bypass graft læsioner, bifurkationslæsioner (lateral sidegren referencekardiameter≥2,5 mm), restenose in-stent og tre-kar sygdom, der skal behandles;
  • Alvorlige forkalkede læsioner, for hvilke ballonprædilatation forventes at være mislykket;
  • Kroniske læsioner, der gør stentkrydsning vanskelig;
  • NYHA klasse≥III eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%;
  • Implantation af andre stents inden for det seneste år;
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide inden for det følgende år;
  • Personer med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser eller PCI-kontraindikationer og/eller kontraindikationer for antikoagulerende terapi, eller som ikke har tolereret dobbelt trombocythæmmende behandling inden for et år til dato;
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme (såsom kræft, maligniteter, kongestiv hjertesvigt, organtransplantation eller kandidat til det) eller historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), dårlig protokoloverholdelse eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Allergisk over for en af ​​følgende: aspirin, heparin, clopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA-polymerer, kontrastmidler og metal;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALAT- eller AST-niveau 3 gange højere end den øvre grænse for normal; eGFR <30ml/min);
  • Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg, og som ikke har afsluttet opfølgningen til det primære endepunkt;
  • Undersøgelsesemner med dårlig compliance vurderet af efterforskere, med dårlig mulighed for at gennemføre undersøgelse i overensstemmelse med kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiStentTM
MiStentTM koronar lægemiddel eluerende stent (MiStent SES) består af fire dele: en bare-metal stent (BMS), et leveringssystem, resorberbar polymerbelægning og anti-proliferativt lægemiddel (sirolimus).
Enhed: MiStent
Primære in situ koronararteriepatienter (alle patienter indskrevet med maksimalt to mållæsioner i forskellige blodkar og maksimalt 2 stents pr. læsion. Læsioner med referencediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuel måling) og med længde ≤40 mm (ved visuel måling).
Aktiv komparator: TIVOLI
TIVOLI stent er en moden og fuldt nedbrydelig belægning på en kobolt-chromlegering lægemiddel-eluerende stent på markedet, resultater fra fire år demonstrerede fuldt ud effektiviteten og sikkerheden af ​​sirolimus-coated TIVOLI stent.
Enhed: TIVOLI
Primære in situ koronararteriepatienter (alle patienter indskrevet med maksimalt to mållæsioner i forskellige blodkar og maksimalt 2 stents pr. læsion. Læsioner med referencediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuel måling) og med længde ≤40 mm (ved visuel måling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Sen lumentab er forskellen i millimeter mellem diameteren af ​​et stentet segment efter proceduren sammenlignet med opfølgningsangiogrammet efter ni måneder
9 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for stentimplantation (inklusive enhedssucces, læsionssucces og klinisk succes);
Tidsramme: Baseline
Baseline
Restenosehastighed in-stent, ved proksimale og distale kanter af stenten og in-læsionssegmenter; og sent lumentab og procentdiameterstenose i læsionssegmenter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Udstyrsrelaterede kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter efter indeksprocedure, herunder hjertedød, myokardieinfarkt i målkar og kliniske symptomer drevet revaskularisering af mållæsion (dvs. mållæsionssvigt [TLF])
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Patientrelaterede kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter efter indeksprocedure, herunder dødsfald af alle årsager (hjerte og ikke-kardial), ikke-dødelig myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Forekomst af ARC-defineret stenttrombose (definitiv, sandsynlig, mulig stenttrombose i tidlige, sene og meget sene perioder)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Lægemiddelrelaterede bivirkninger ved dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micell Technologies

Samarbejdspartnere

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiStent01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med MiStent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner