Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten og sikkerheten til Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) (DESSOLVE-C)

3. september 2020 oppdatert av: Micell Technologies

En prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert, registrert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) i behandling av pasienter med koronar hjertesykdom

  • For å evaluere sikkerheten og effekten av MiStent medikament (sirolimus)-eluerende stentsystem i behandling av koronar hjertesykdom (CHD) hos pasienter med primær in situ CHD (de novo);
  • For å evaluere driftsytelsen til MiStent-medikamentet (sirolimus)-eluerende koronarstentsystem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil inkludere totalt 428 tilfeller av primær in situ koronarsykdom pasienter (alle pasienter som er registrert med maksimalt to mållesjoner i forskjellige blodårer og maksimalt 2 stenter per lesjon. Hvis flere stenter er nødvendig for implantasjon, kreves stenter med samme merke, og blandingsmerker er ikke tillatt for hver pasient bortsett fra berging med implantasjon av andre merker av stenter.)
  • Lesjoner med referansediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuell måling) og med lengde ≤40 mm (ved visuell måling) vil bli valgt, emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og som godtar å delta vil bli registrert.
  • Prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie;
  • Pasienter med in situ primær CHD;
  • Kliniske steder: opptil 18; pasienter vil bli registrert i forholdet 1:1 (dvs. 214 tilfeller registrert i hver gruppe, MiStent-stentgruppen og TIVOLI-stentgruppen);
  • Tidspunkter for klinisk oppfølging: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årlig 2-5 år etter indeksprosedyre;
  • Angiografisk oppfølging 9 måneder etter indeksprosedyre; in-stent sent lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil bli brukt som det primære effektendepunktet for produktevaluering;
  • I denne studien vil innsamling, sammenstilling, statistisk analyse og bedømmelse av alle relevante kliniske og angiografiske data bli utført av et uavhengig koronar angiografi kjernelaboratorium (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), databehandling og statistisk senter, komité for kliniske hendelser og klinisk revisjonsbyrå. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 5 år (via telefon eller poliklinisk skjema), og forekomsten av uønskede hendelser vil bli registrert for å muliggjøre en mer nøyaktig og pålitelig evaluering av langtidssikkerheten til MiStentTM-medikamentet (sirolimus) eluerende koronarstent system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Area Of Shenyang, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil og ustabil angina pectoris (AP), gammelt hjerteinfarkt (OMI), eller bekreftet tegn på myokardiskemi;
  • Primære in situ koronararterielesjoner (opptil to mållesjoner og opptil 2 stenter per lesjon);
  • Visuell mållesjonslengde ≤40 mm;
  • Visuell referansekardiameter på 2,5-3,5 mm;
  • Visuell diameter stenose ≥70 %;
  • Pasienter med indikasjoner for koronar bypass-kirurgi (CABG);
  • Forsøkspersonene deltar frivillig og signerte et informert samtykke som var villig til å akseptere angiografisk og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) oppstod innen 7 dager før prosedyren; post-MI komplisert med forhøyede nivåer av hjerteenzymer (CK-MB, cTNT/I);
  • CTO (TIMI-0) lesjoner, venstre hovedlesjoner, ostiale lesjoner, bypass graft lesjoner, bifurkasjonslesjoner (lateral sidegren referansekardiameter≥2,5 mm), restenose in-stent og tre-kar sykdom som må behandles;
  • Alvorlige forkalkede lesjoner der ballongfordilatasjon forventes å være mislykket;
  • Kronglete lesjoner som gjør stentkryssing vanskelig;
  • NYHA klasse≥III eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %;
  • Implantasjon av andre stenter det siste året;
  • Gravide eller ammende pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide innen det påfølgende året;
  • Personer med blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser eller PCI-kontraindikasjoner og/eller antikoagulerende terapi-kontraindikasjoner eller som ikke har tolerert dobbel antiplate-behandling innen et år hittil;
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer (som kreft, maligniteter, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat for det) eller historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.), dårlig protokolloverholdelse eller forventet levealder på mindre enn 1 år;
  • Allergisk mot ett av følgende: aspirin, heparin, klopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA-polymerer, kontrastmidler og metall;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT- eller AST-nivå 3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; eGFR <30ml/min);
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier og som ikke har fullført oppfølging til det primære endepunktet;
  • Studieemner med dårlig etterlevelse bedømt av etterforskere, med dårlig mulighet til å fullføre studien i samsvar med kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiStentTM
MiStentTM koronar medikamenteluerende stent (MiStent SES) består av fire deler: en barmetallstent (BMS), et leveringssystem, resorberbart polymerbelegg og antiproliferativt medikament (sirolimus).
Enhet: MiStent
Pasienter med primær in situ koronararteriesykdom (alle pasienter registrert med maksimalt to mållesjoner i forskjellige blodårer og maksimalt 2 stenter per lesjon. Lesjoner med referansediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuell måling) og med lengde ≤40mm (ved visuell måling).
Aktiv komparator: TIVOLI
TIVOLI stent er et modent og fullt nedbrytbart belegg på en kobolt-kromlegering medikamenteluerende stent på markedet, funn på fire år demonstrerte fullt ut effektiviteten og sikkerheten til sirolimus-belagt TIVOLI stent.
Enhet: TIVOLI
Pasienter med primær in situ koronararteriesykdom (alle pasienter registrert med maksimalt to mållesjoner i forskjellige blodårer og maksimalt 2 stenter per lesjon. Lesjoner med referansediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuell måling) og med lengde ≤40mm (ved visuell måling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
Sen lumen tap er forskjellen i millimeter mellom diameteren til et stentet segment etter prosedyren sammenlignet med oppfølgingsangiogrammet ved ni måneder
9 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for stentimplantasjon (inkludert enhetssuksess, lesjonssuksess og klinisk suksess);
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Restenoserate i stent, ved proksimale og distale kanter av stenten og in-lesjonssegmenter; og sent lumen tap og prosent diameter stenose i lesjonssegmenter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Utstyrsrelaterte kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter etter indeksprosedyre, inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt og kliniske symptomer drevet mållesjonsrevaskularisering (dvs. mållesjonssvikt [TLF])
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Pasientrelaterte kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter etter indeksprosedyre, inkludert dødsfall av alle årsaker (hjerte og ikke-hjerte), ikke-fatalt hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Forekomst av ARC-definert stenttrombose (klar, sannsynlig, mulig stenttrombose ved tidlige, sene og svært sene perioder)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Legemiddelrelaterte bivirkninger ved dobbel antiplateletterapi (DAPT) etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Micell Technologies

Samarbeidspartnere

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiStent01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på MiStent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere