Klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten hos Sirolimus-eluerande stent (MiStent® System) (DESSOLVE-C)
3 september 2020 uppdaterad av: Micell Technologies
En prospektiv, enkelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad, registrerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos Sirolimus-eluerande stent (MiStent®-system) vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom
- Att utvärdera säkerheten och effekten av MiStent-läkemedlet (sirolimus)-eluerande stentsystem vid behandling av kranskärlssjukdom (CHD) hos patienter med primär in situ CHD (de novo);
- För att utvärdera operativa prestanda för MiStent-läkemedlet (sirolimus)-eluerande koronarstentsystemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Studien kommer att inkludera totalt 428 fall av primär in situ kranskärlssjukdom (alla patienter inkluderade med maximalt två målskador i olika blodkärl och maximalt 2 stentar per lesion. Om fler stentar behövs för implantation, krävs stentar av samma märke, och blandning av märken är inte tillåtet för varje patient förutom för bärgning med implantation av andra märken av stentar.)
- Lesioner med referensdiameter på 2,5 mm-3,5 mm (genom visuell mätning) och med längd ≤40 mm (genom visuell mätning) kommer att väljas, ämnen som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna och som accepterar att delta kommer att registreras.
- Prospektiv, enkelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning;
- Patienter med in situ primär CHD;
- Kliniska platser: upp till 18; patienter kommer att inkluderas i ett 1:1-förhållande (dvs. 214 fall inskrivna i varje grupp, MiStent-stentgruppen och TIVOLI-stentgruppen);
- Tidpunkter för klinisk uppföljning: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader och årligen 2-5 år efter indexproceduren;
- Angiografisk uppföljning 9 månader efter indexproceduren; in-stent sen lumenförlust mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) kommer att användas som det primära effektmåttet för produktutvärdering;
- I denna studie kommer insamling, sammanställning, statistisk analys och bedömning av alla relevanta kliniska och angiografiska data att genomföras av ett oberoende kärnlaboratorium för kranskärlsangiografi (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), datahantering och statistiskt centrum, kommitté för kliniska händelser och klinisk revisionsbyrå. Alla patienter kommer att följas upp i 5 år (via telefon eller poliklinisk form), och förekomsten av biverkningar kommer att registreras för att möjliggöra en mer exakt och tillförlitlig utvärdering av den långsiktiga säkerheten av MiStentTM-läkemedlet (sirolimus) eluerande koronarstent systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
428
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Area Of Shenyang, Kina
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Beijing, Kina
- Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Taiyuan, Kina
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- The First Affiliated Hospital of Baotou University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil och instabil angina pectoris (AP), gammal hjärtinfarkt (OMI) eller bekräftade tecken på myokardischemi;
- Primära in situ kranskärlsskador (upp till två målskador och upp till 2 stentar per lesion);
- Visuell målskada längd ≤40 mm;
- Visuell referenskärldiameter på 2,5-3,5 mm;
- Visuell diameter stenos ≥70%;
- Patienter med indikationer för kranskärlsbypasskirurgi (CABG);
- Försökspersoner deltar frivilligt och undertecknade ett informerat samtycke som är villiga att acceptera angiografisk och klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (AMI) inträffade inom 7 dagar före proceduren; post-MI komplicerat med förhöjda nivåer av hjärtenzymer (CK-MB, cTNT/I);
- CTO (TIMI-0) lesioner, vänster huvudsakliga lesioner, ostial lesioner, bypass graft lesioner, bifurkation lesioner (lateral sidogren referenskärl diameter≥2,5 mm), restenos in-stent- och trekärlssjukdom som behöver behandlas;
- Allvarliga förkalkade lesioner för vilka ballongfördilatation förväntas misslyckas;
- Slingrande lesioner som gör stentkorsning svår;
- NYHA klass≥III eller vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %;
- Implantation av andra stentar under det senaste året;
- Gravida eller ammande patienter eller patienter som planerar att bli gravida inom följande år;
- Patienter med blödningstendens eller koagulationsstörning eller PCI-kontraindikationer och/eller kontraindikationer för antikoagulantiaterapi eller som inte har tolererat dubbel trombocytbehandling inom ett år hittills;
- Förekomst av andra sjukdomar (som cancer, maligniteter, kronisk hjärtsvikt, organtransplantation eller kandidat för det) eller historia av missbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.), dålig efterlevnad av protokollet eller förväntad livslängd på mindre än 1 år;
- Allergisk mot något av följande: aspirin, heparin, klopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA-polymerer, kontrastmedel och metall;
- Allvarlig lever- och njurfunktion (ALAT- eller ASAT-nivåer 3 gånger högre än den övre normalgränsen; eGFR <30ml/min);
- Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning och som inte har slutfört uppföljningen av det primära effektmåttet;
- Studieämnen med dålig följsamhet bedömd av utredare, med dåliga möjligheter att genomföra studier i enlighet med kraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MiStentTM
MiStentTM coronary drug eluing stent (MiStent SES) består av fyra delar: en barmetallstent (BMS), ett leveranssystem, resorberbar polymerbeläggning och antiproliferativt läkemedel (sirolimus).
|
Patienter med primär in situ kranskärlssjukdom (alla patienter inkluderade med maximalt två målskador i olika blodkärl och högst 2 stentar per lesion.
Lesioner med referensdiameter på 2,5 mm-3,5 mm
(genom visuell mätning) och med längd ≤40 mm (vid visuell mätning).
|
|
Aktiv komparator: TIVOLI
TIVOLI-stent är en mogen och helt nedbrytbar beläggning på en läkemedelsavgivande stent av kobolt-kromlegering på marknaden, fynd från fyra år visade till fullo effektiviteten och säkerheten hos sirolimus-belagd TIVOLI-stent.
|
Patienter med primär in situ kranskärlssjukdom (alla patienter inkluderade med maximalt två målskador i olika blodkärl och högst 2 stentar per lesion.
Lesioner med referensdiameter på 2,5 mm-3,5 mm
(genom visuell mätning) och med längd ≤40 mm (vid visuell mätning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
|
Sen lumenförlust är skillnaden i millimeter mellan diametern på ett stentet segment efter proceduren jämfört med uppföljningsangiogrammet vid nio månader
|
9 månader efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvens för stentimplantation (inklusive framgång för enheten, framgång för lesioner och klinisk framgång);
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Restenoshastighet in-stent, vid proximala och distala kanter av stenten och in-lesionssegmenten; och sen lumenförlust och procentuell diameterstenos i lesionssegment
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Enhetsrelaterade kliniska kardiovaskulära sammansatta endpoints efter indexprocedur, inklusive hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt och kliniska symtomdriven mållesionsrevaskularisering (d.v.s. mållesionssvikt [TLF])
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
|
Patientrelaterade kliniska kardiovaskulära sammansatta effektmått efter indexprocedur, inklusive dödsfall av alla orsaker (hjärtat och icke-hjärtat), icke-fatal hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
|
Förekomst av ARC-definierad stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig stenttrombos vid tidiga, sena och mycket sena perioder)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar av dubbel trombocytbehandling (DAPT) efter indexproceduren.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiStent01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .