Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti stentu uvolňujícího sirolimus (systém MiStent®) (DESSOLVE-C)

3. září 2020 aktualizováno: Micell Technologies

Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná registrovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti stentu uvolňujícího sirolimus (systém MiStent®) při léčbě pacientů s koronárním srdečním onemocněním

  • Zhodnotit bezpečnost a účinnost stentového systému uvolňujícího léčivo (sirolimus) MiStent v léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS) u pacientů s primární ICHS in situ (de novo);
  • Vyhodnotit operační výkon koronárního stentového systému MiStent uvolňujícího lék (sirolimus).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Do studie bude zařazeno celkem 428 případů pacientů s primárním onemocněním koronárních tepen in situ (všichni pacienti zařazeni s maximálně dvěma cílovými lézemi v různých krevních cévách a maximálně 2 stenty na lézi. Pokud je k implantaci potřeba více stentů, jsou vyžadovány stenty stejné značky a míchání značek není povoleno pro každého pacienta s výjimkou záchrany s implantací stentů jiné značky.)
  • Léze s referenčním průměrem 2,5 mm-3,5 mm (vizuálním měřením) as délkou ≤40mm (vizuálním měřením) budou vybráni, budou zařazeni subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří souhlasí s účastí.
  • Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie;
  • Pacienti s primární ICHS in situ;
  • Klinická místa: až 18; pacienti budou zařazeni v poměru 1:1 (tj. 214 případů zařazených do každé skupiny, skupiny stentu MiStent a skupiny stentu TIVOLI);
  • Časové body klinického sledování: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a ročně 2-5 let po indexovém postupu;
  • Angiografické sledování 9 měsíců po indexovém postupu; pozdní ztráta lumen ve stentu měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA) bude použita jako primární cílový bod účinnosti pro hodnocení produktu;
  • V této studii bude sběr, porovnávání, statistická analýza a posuzování všech relevantních klinických a angiografických dat prováděno nezávislou koronarografickou základní laboratoří (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), centrem pro správu dat a statistickým centrem, výborem pro klinické události. a agentura klinického auditu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let (telefonicky nebo ambulantně) a bude zaznamenáván výskyt nežádoucích účinků, aby bylo možné přesnější a spolehlivější hodnocení dlouhodobé bezpečnosti léku MiStentTM (sirolimus) uvolňujícího koronární stent Systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Area Of Shenyang, Čína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Čína
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní a nestabilní angina pectoris (AP), starý infarkt myokardu (OMI) nebo potvrzené známky ischemie myokardu;
  • Primární in situ léze koronárních tepen (až dvě cílové léze a až 2 stenty na lézi);
  • Délka léze zrakového cíle ≤40 mm;
  • Průměr vizuální referenční nádoby 2,5-3,5 mm;
  • Stenóza zrakového průměru ≥70 %;
  • Pacienti s indikací pro bypass koronární artérie (CABG);
  • Subjekty se účastní dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas ochotný přijmout angiografické a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  • K akutnímu infarktu myokardu (AMI) došlo během 7 dnů před výkonem; post-IM komplikované zvýšenými hladinami srdečních enzymů (CK-MB, cTNT / I);
  • CTO (TIMI-0) léze, levé hlavní léze, ostiální léze, léze bypassového štěpu, bifurkační léze (průměr referenční cévy laterální boční větve≥2,5 mm), restenóza ve stentu a onemocnění tří cév, které je třeba léčit;
  • Těžké kalcifikované léze, u kterých se předpokládá, že balónková pre-dilatace bude neúspěšná;
  • klikaté léze, které znesnadňují průchod stentem;
  • třída NYHA≥III nebo ejekční frakce levé komory <40 %;
  • Implantace dalších stentů v minulém roce;
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během následujícího roku;
  • Subjekty s tendencí ke krvácení nebo poruchou koagulace nebo PCI kontraindikacemi a/nebo kontraindikacemi antikoagulační terapie nebo kteří netolerovali duální protidestičkovou léčbu do jednoho roku;
  • Přítomnost jiných onemocnění (jako je rakovina, malignity, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát na ni) nebo anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), špatné dodržování protokolu nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok;
  • Alergické na jednu z následujících látek: aspirin, heparin, klopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA polymery, kontrastní látky a kov;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (hladina ALT nebo AST 3krát vyšší než horní hranice normy; eGFR <30 ml/min);
  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie a kteří nedokončili sledování primárního cíle;
  • Studované subjekty se špatnou shodou posuzované zkoušejícími, se špatnou možností dokončit studii v souladu s požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MiStentTM
MiStentTM koronární lékový eluční stent (MiStent SES) se skládá ze čtyř částí: holého kovového stentu (BMS), zaváděcího systému, resorbovatelného polymerního povlaku a antiproliferativního léku (sirolimus).
Přístroj: MiStent
Pacienti s primárním onemocněním koronárních tepen in situ (všichni pacienti zařazeni s maximálně dvěma cílovými lézemi v různých krevních cévách a maximálně 2 stenty na lézi. Léze s referenčním průměrem 2,5 mm-3,5 mm (vizuálním měřením) as délkou ≤40mm (vizuálním měřením).
Aktivní komparátor: TIVOLI
Stent TIVOLI je vyzrálý a plně odbouratelný povlak na stentu ze slitiny kobaltu a chromu uvolňujícího léčiva na trhu, výsledky čtyř let plně prokázaly účinnost a bezpečnost stentu TIVOLI potaženého sirolimem.
Přístroj: TIVOLI
Pacienti s primárním onemocněním koronárních tepen in situ (všichni pacienti zařazeni s maximálně dvěma cílovými lézemi v různých krevních cévách a maximálně 2 stenty na lézi. Léze s referenčním průměrem 2,5 mm-3,5 mm (vizuálním měřením) as délkou ≤40mm (vizuálním měřením).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po indexování
Pozdní ztráta lumen je rozdíl v milimetrech mezi průměrem segmentu stentu po výkonu ve srovnání s kontrolním angiogramem po devíti měsících
9 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti implantace stentu (včetně úspěšnosti zařízení, úspěšnosti lézí a klinického úspěchu);
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rychlost restenózy ve stentu na proximálních a distálních okrajích stentu a segmentech v lézích; a pozdní ztráta lumen a procento stenózy průměru v segmentech lézí
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Klinické kardiovaskulární kompozitní koncové body související se zařízením po indexu, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze řízené klinickými příznaky (tj. selhání cílové léze [TLF])
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
Klinické kardiovaskulární kompozitní koncové body související s pacientem po indexovém postupu, včetně úmrtí ze všech příčin (kardiální i nekardiální), nefatálního infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
Výskyt trombózy stentu definované ARC (určitá, pravděpodobná, možná trombóza stentu v časných, pozdních a velmi pozdních obdobích)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
Nežádoucí účinky duální antiagregační terapie (DAPT) související s lékem po indexu.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micell Technologies

Spolupracovníci

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiStent01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na MiStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit