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Ensaio Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Stent Eluidor de Sirolimus (Sistema MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Micell Technologies

Um ensaio clínico prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado, controlado e registrado sobre a eficácia e a segurança do stent eluidor de Sirolimus (Sistema MiStent®) no tratamento de pacientes com doença cardíaca coronária

  • Avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent eluidor de medicamento MiStent (sirolimus) no tratamento de doença cardíaca coronária (DCC) em pacientes com DCC primária in situ (de novo);
  • Avaliar o desempenho operacional do sistema de stent coronário com eluição de medicamento MiStent (sirolimus).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O estudo incluirá um total de 428 casos de pacientes com doença arterial coronariana primária in situ (todos os pacientes inscritos com no máximo duas lesões-alvo em vasos sanguíneos diferentes e máximo de 2 stents por lesão. Se forem necessários mais stents para implantação, são necessários stents da mesma marca e não é permitido misturar marcas para cada paciente, exceto para resgate com implantação de stents de outra marca.)
  • Lesões com diâmetro de referência de 2,5mm-3,5mm (por medida visual) e com comprimento ≤40mm (por medida visual) serão selecionados, serão incluídos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordarem em participar.
  • Ensaio clínico prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado e controlado;
  • Pacientes com DCC primária in situ;
  • Locais clínicos: até 18; os pacientes serão inscritos em uma proporção de 1:1 (ou seja, 214 casos inscritos em cada grupo, o grupo de stent MiStent e o grupo de stent TIVOLI);
  • Pontos de tempo de acompanhamento clínico: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses e anualmente em 2-5 anos após o procedimento índice;
  • Acompanhamento angiográfico 9 meses após o procedimento index; a perda tardia do lúmen intrastent medida por angiografia coronária quantitativa (QCA) será usada como o desfecho primário de eficácia para avaliação do produto;
  • Neste estudo, a coleta, comparação, análise estatística e adjudicação de todos os dados clínicos e angiográficos relevantes serão conduzidos por um laboratório principal independente de angiografia coronária (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), gerenciamento de dados e centro estatístico, comitê de eventos clínicos e agência de auditoria clínica. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos (por telefone ou formulário ambulatorial), e a incidência de eventos adversos será registrada para permitir uma avaliação mais precisa e confiável da segurança a longo prazo do medicamento MiStentTM (sirolimus) com eluição de stent coronário sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

428

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Area Of Shenyang, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina pectoris estável e instável (AP), infarto do miocárdio antigo (OMI) ou evidência confirmada de isquemia miocárdica;
  • Lesões coronarianas primárias in situ (até duas lesões-alvo e até 2 stents por lesão);
  • Comprimento visual da lesão alvo ≤40mm;
  • Diâmetro do vaso de referência visual de 2,5-3,5 mm;
  • Estenose do diâmetro visual ≥70%;
  • Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
  • Os indivíduos participam voluntariamente e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido disposto a aceitar acompanhamento angiográfico e clínico.

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio (IAM) ocorrido até 7 dias antes do procedimento; pós-IM complicado com níveis elevados de enzimas cardíacas (CK-MB, cTNT/I);
  • Lesões CTO (TIMI-0), lesões principais esquerdas, lesões ostiais, lesões de enxerto de bypass, lesões de bifurcação (diâmetro do vaso de referência do ramo lateral lateral ≥2,5 mm), reestenose intra-stent e doença triarterial que precisam ser tratadas;
  • Lesões calcificadas graves para as quais se espera que a pré-dilatação com balão não seja bem-sucedida;
  • Lesões tortuosas que dificultam a passagem do stent;
  • classe NYHA≥III ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%;
  • Implante de outros stents no último ano;
  • Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes que planejam engravidar no próximo ano;
  • Indivíduos com tendência a sangramento ou distúrbio de coagulação ou contraindicações para ICP e/ou contraindicações para terapia anticoagulante ou que não toleraram o tratamento antiplaquetário duplo no período de um ano;
  • Presença de outras doenças (como câncer, neoplasias, insuficiência cardíaca congestiva, transplante de órgão ou candidato a ele) ou história de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.), cumprimento inadequado do protocolo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Alérgico a um dos seguintes: aspirina, heparina, clopidogrel, sirolimus (rapamicina), polímeros PLGA, agentes de contraste e metal;
  • Disfunção hepática e renal grave (níveis de ALT ou AST 3 vezes acima do limite superior do normal; eGFR <30ml/min);
  • Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico e que não concluíram o acompanhamento até o desfecho primário;
  • Sujeitos do estudo com baixa adesão julgados pelos investigadores, com pouca possibilidade de concluir o estudo de acordo com os requisitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MiStentTM
O stent coronário com eluição de medicamento MiStentTM (MiStent SES) consiste em quatro partes: um stent de metal puro (BMS), um sistema de entrega, revestimento de polímero reabsorvível e medicamento antiproliferativo (sirolimus).
Dispositivo: MiStent
Pacientes com doença arterial coronariana primária in situ (todos os pacientes inscritos com no máximo duas lesões-alvo em vasos sanguíneos diferentes e máximo de 2 stents por lesão. Lesões com diâmetro de referência de 2,5mm-3,5mm (por medição visual) e com comprimento ≤40mm (por medição visual).
Comparador Ativo: TIVOLI
O stent TIVOLI é um revestimento maduro e totalmente degradável em um stent farmacológico de liga de cromo-cobalto no mercado, descobertas de quatro anos demonstraram plenamente a eficácia e segurança do stent TIVOLI revestido com sirolimus.
Dispositivo: TIVOLI
Pacientes com doença arterial coronariana primária in situ (todos os pacientes inscritos com no máximo duas lesões-alvo em vasos sanguíneos diferentes e máximo de 2 stents por lesão. Lesões com diâmetro de referência de 2,5mm-3,5mm (por medição visual) e com comprimento ≤40mm (por medição visual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent (LLL)
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
A perda tardia do lúmen é a diferença em milímetros entre o diâmetro de um segmento com stent pós-procedimento em comparação com o angiograma de acompanhamento aos nove meses
9 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do implante de stent (incluindo sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso clínico);
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de reestenose intra-stent, nas bordas proximais e distais do stent e nos segmentos da lesão; e perda de lúmen tardia e estenose percentual de diâmetro em segmentos de lesão
Prazo: 9 meses
9 meses
Desfechos clínicos cardiovasculares compostos relacionados ao dispositivo após o procedimento índice, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por sintomas clínicos (isto é, falha da lesão-alvo [TLF])
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
Desfechos clínicos cardiovasculares compostos relacionados ao paciente após o procedimento índice, incluindo morte por todas as causas (cardíaca e não cardíaca), infarto do miocárdio não fatal e qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
Incidência de trombose de stent definida por ARC (definida, provável, possível trombose de stent em períodos precoces, tardios e muito tardios)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
Eventos adversos relacionados a medicamentos da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após o procedimento índice.
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Micell Technologies

Colaboradores

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MiStent01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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