Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sirolimuusia eluoivan stentin (MiStent® System) tehokkuudesta ja turvallisuudesta (DESSOLVE-C)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Micell Technologies

Tuleva, yksisokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rekisteröity kliininen tutkimus sirolimuusia eluoivan stentin (MiStent® System) tehokkuudesta ja turvallisuudesta sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa

  • Arvioida MiStent-lääkettä (sirolimuusia) eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimotaudin (CHD) hoidossa potilailla, joilla on primaarinen in situ sepelvaltimotauti (de novo);
  • Arvioida MiStent-lääkettä (sirolimuusia) eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän toimintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimukseen otetaan yhteensä 428 primaarista in situ sepelvaltimotautipotilasta (kaikki potilaat, joilla on enintään kaksi kohdeleesiota eri verisuonissa ja enintään 2 stenttiä vauriota kohti. Jos implantointia varten tarvitaan useampia stenttejä, tarvitaan samanmerkkisiä stenttejä, eikä tuotemerkkien sekoittaminen ole sallittua jokaiselle potilaalle paitsi pelastamiseen toisen merkkisten stenttien implantoinnilla.)
  • Leesiot, joiden vertailuhalkaisija on 2,5–3,5 mm (silmämääräisellä mittauksella) ja pituus ≤40 mm (silmämääräisellä mittauksella) valitaan, mukaan otetaan koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan.
  • Prospektiivinen, yksisokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus;
  • Potilaat, joilla on in situ primaarinen sepelvaltimotauti;
  • Kliiniset paikat: enintään 18; potilaat otetaan mukaan suhteessa 1:1 (eli 214 tapausta kirjataan kuhunkin ryhmään, MiStent-stenttiryhmään ja TIVOLI-stenttiryhmään);
  • Kliiniset seuranta-ajat: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 2-5 vuotta indeksointitoimenpiteen jälkeen;
  • Angiografinen seuranta 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen; stentin myöhäinen luumenin menetys, joka mitataan kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), käytetään ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä tuotteen arvioinnissa;
  • Tässä tutkimuksessa kaikkien relevanttien kliinisten ja angiografisten tietojen keräämisen, kokoamisen, tilastollisen analyysin ja arvioinnin suorittaa riippumaton sepelvaltimon angiografian ydinlaboratorio (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), tiedonhallinta- ja tilastokeskus sekä kliinisten tapahtumien komitea. ja kliininen tilintarkastusvirasto. Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan (puhelimitse tai avohoidossa), ja haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan, jotta MiStentTM-lääkkeen (sirolimuusi) eluoituvan sepelvaltimostentin pitkän aikavälin turvallisuutta voidaan arvioida tarkemmin ja luotettavammin. järjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Area Of Shenyang, Kiina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Kiina
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Lanzhou, Kiina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili ja epästabiili angina pectoris (AP), vanha sydäninfarkti (OMI) tai vahvistettu näyttö sydänlihasiskemiasta;
  • Primaariset in situ sepelvaltimovauriot (enintään kaksi kohdeleesiota ja enintään 2 stenttiä leesiota kohti);
  • Näkökohteen leesion pituus ≤40 mm;
  • Visuaalinen vertailusuonen halkaisija 2,5-3,5 mm;
  • Näköhalkaisijan ahtauma ≥70 %;
  • Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jotka ovat valmiita hyväksymään angiografisen ja kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) tapahtui 7 päivää ennen toimenpidettä; post-MI komplisoitunut kohonneilla sydämen entsyymitasoilla (CK-MB, cTNT / I);
  • CTO (TIMI-0) -leesiot, vasemman pääleesiot, ostiaaliset leesiot, ohitussiirteen leesiot, haaroittumisleesiot (sivuhaaran vertailusuonen halkaisija ≥ 2,5 mm), restenoosi stentissä ja kolmen suonen sairaus, joka on hoidettava;
  • Vakavat kalkkeutuneet leesiot, joissa palloesilaajennuksen odotetaan epäonnistuvan;
  • Mutkaiset leesiot, jotka tekevät stentin ylittämisestä vaikeaa;
  • NYHA-luokka ≥III tai vasemman kammion ejektiofraktio <40 %;
  • Muiden stenttien istutus kuluneen vuoden aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana;
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai PCI-vasta-aiheet ja/tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheet tai jotka eivät ole sietäneet kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vuoden aikana;
  • Muiden sairauksien esiintyminen (kuten syöpä, pahanlaatuiset kasvaimet, sydämen vajaatoiminta, elinsiirto tai ehdokas siihen) tai päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), huono protokollan noudattaminen tai elinajanodote alle 1 vuosi;
  • Allerginen jollekin seuraavista: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, sirolimuusi (rapamysiini), PLGA-polymeerit, varjoaineet ja metalli;
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT- tai AST-taso 3 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi; eGFR <30 ml/min);
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja jotka eivät ole saaneet päätökseen ensisijaisen päätetapahtuman seurantaa;
  • Tutkimuskohteet, joilla on tutkijoiden arvioima huono noudattaminen, huono mahdollisuus suorittaa opiskelu vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiStentTM
MiStentTM sepelvaltimon lääkeaineeluointistentti (MiStent SES) koostuu neljästä osasta: paljasmetallistentistä (BMS), jakelujärjestelmästä, resorboituvasta polymeeripinnoitteesta ja antiproliferatiivisesta lääkkeestä (sirolimuusi).
Laite: MiStent
Primaariset in situ sepelvaltimotautipotilaat (kaikki potilaat, joilla oli enintään kaksi kohdeleesiota eri verisuonissa ja enintään 2 stenttiä vauriota kohti. Leesiot, joiden vertailuhalkaisija on 2,5–3,5 mm (silmämääräisellä mittauksella) ja pituus ≤40mm (silmämääräisellä mittauksella).
Active Comparator: TIVOLI
TIVOLI-stentti on kypsä ja täysin hajoava pinnoite markkinoilla olevalla koboltti-kromiseoksesta lääkettä eluoivassa stentissä. Neljän vuoden havainnot osoittivat täysin sirolimuusipinnoitetun TIVOLI-stentin tehon ja turvallisuuden.
Laite: TIVOLI
Primaariset in situ sepelvaltimotautipotilaat (kaikki potilaat, joilla oli enintään kaksi kohdeleesiota eri verisuonissa ja enintään 2 stenttiä vauriota kohti. Leesiot, joiden vertailuhalkaisija on 2,5–3,5 mm (silmämääräisellä mittauksella) ja pituus ≤40mm (silmämääräisellä mittauksella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Myöhäinen luumenin menetys on ero millimetreinä stentoidun segmentin halkaisijan välillä toimenpiteen jälkeen verrattuna seurantaan yhdeksän kuukauden kuluttua tehtyyn angiogrammiin
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin implantoinnin onnistumisprosentti (mukaan lukien laitteen onnistuminen, vaurion onnistuminen ja kliininen menestys);
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Restenoosinopeus stentissä, stentin proksimaalisissa ja distaalisissa reunoissa ja leesion sisäpuolella; ja myöhäinen luumenin menetys ja halkaisijan prosentuaalinen ahtauma vauriosegmenteissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Laitteisiin liittyvät kliiniset kardiovaskulaariset yhdistetyt päätepisteet indeksointimenettelyn jälkeen, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisistä oireista johtuva kohdevaurion revaskularisaatio (eli kohdevaurion epäonnistuminen [TLF])
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Potilaaseen liittyvät kliiniset kardiovaskulaariset yhdistetyt päätepisteet indeksimenettelyn jälkeen, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen), ei-fataali sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
ARC-määritelmän stenttitromboosin ilmaantuvuus (varma, todennäköinen, mahdollinen stenttitromboosi varhaisessa, myöhäisessä ja erittäin myöhäisessä vaiheessa)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa (DAPT) indeksin jälkeisessä toimenpiteessä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micell Technologies

Yhteistyökumppanit

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiStent01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MiStent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa