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Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de sirolimus (système MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 septembre 2020 mis à jour par: Micell Technologies

Un essai clinique prospectif, à simple insu, multicentrique, randomisé, contrôlé et enregistré sur l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de sirolimus (système MiStent®) dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne

  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent à élution de médicament MiStent (sirolimus) dans le traitement de la maladie coronarienne (CHD) chez les patients atteints de coronaropathie primaire in situ (de novo) ;
  • Évaluer les performances de fonctionnement du système de stent coronaire à élution de médicament MiStent (sirolimus).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'étude recrutera un total de 428 cas de patients atteints de coronaropathie in situ primaire (tous les patients recrutés avec un maximum de deux lésions cibles dans différents vaisseaux sanguins et un maximum de 2 stents par lésion. Si plus de stents sont nécessaires pour l'implantation, des stents de la même marque sont requis, et le mélange des marques n'est pas autorisé pour chaque patient, sauf pour la récupération avec l'implantation d'une autre marque de stents.)
  • Lésions avec un diamètre de référence de 2,5 mm à 3,5 mm (par mesure visuelle) et d'une longueur ≤ 40 mm (par mesure visuelle) seront sélectionnés, les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui acceptent de participer seront inscrits.
  • Essai clinique prospectif, à simple insu, multicentrique, randomisé et contrôlé ;
  • Patients atteints de coronaropathie primaire in situ ;
  • Sites cliniques : jusqu'à 18 ; les patients seront recrutés selon un ratio 1:1 (c'est-à-dire 214 cas recrutés dans chaque groupe, le groupe stent MiStent et le groupe stent TIVOLI) ;
  • Moments de suivi clinique : 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et annuellement 2 à 5 ans après la procédure d'indexation ;
  • Suivi angiographique à 9 mois après la procédure d'index ; la perte de lumière tardive intra-stent mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) sera utilisée comme critère principal d'efficacité pour l'évaluation du produit ;
  • Dans cet essai, la collecte, la collation, l'analyse statistique et l'adjudication de toutes les données cliniques et angiographiques pertinentes seront menées par un laboratoire central indépendant d'angiographie coronarienne (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), un centre de gestion des données et de statistiques, un comité des événements cliniques et agence d'audit clinique. Tous les patients seront suivis pendant 5 ans (par téléphone ou formulaire ambulatoire), et l'incidence des événements indésirables sera enregistrée pour permettre une évaluation plus précise et fiable de l'innocuité à long terme du médicament MiStentTM (sirolimus) éluant un stent coronaire système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Area Of Shenyang, Chine
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Chine
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de poitrine stable et instable (AP), ancien infarctus du myocarde (OMI) ou preuve confirmée d'ischémie myocardique ;
  • Lésions primaires in situ de l'artère coronaire (jusqu'à deux lésions cibles et jusqu'à 2 stents par lésion);
  • Longueur de la lésion cible visuelle ≤ 40 mm ;
  • Diamètre du vaisseau de référence visuelle de 2,5 à 3,5 mm ;
  • Sténose du diamètre visuel ≥70 % ;
  • Patients ayant des indications pour un pontage aortocoronarien (CABG);
  • Les sujets participent volontairement et ont signé un consentement éclairé prêt à accepter un suivi angiographique et clinique.

Critère d'exclusion:

  • Un infarctus aigu du myocarde (IAM) s'est produit dans les 7 jours précédant la procédure ; post-IM compliqué avec des niveaux élevés d'enzymes cardiaques (CK-MB, cTNT / I);
  • Lésions CTO (TIMI-0), lésions principales gauches, lésions ostiales, lésions de pontage, lésions de bifurcation (diamètre du vaisseau de référence de la branche latérale ≥ 2,5 mm), la resténose intra-stent et la maladie des trois vaisseaux qui doivent être traitées ;
  • Lésions calcifiées sévères pour lesquelles la pré-dilatation par ballonnet devrait être infructueuse ;
  • Lésions tortueuses qui rendent difficile le passage du stent ;
  • Classe NYHA≥III ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % ;
  • Implantation d'autres stents au cours de la dernière année ;
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ou les patientes prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivante ;
  • Sujets ayant une tendance hémorragique ou un trouble de la coagulation ou des contre-indications à l'ICP et/ou des contre-indications à un traitement anticoagulant ou qui n'ont pas toléré un double traitement antiplaquettaire depuis un an ;
  • Présence d'autres maladies (telles que cancer, tumeurs malignes, insuffisance cardiaque congestive, transplantation d'organe ou candidat à celle-ci) ou antécédents d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.), mauvaise observance du protocole ou espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Allergique à l'un des éléments suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, sirolimus (rapamycine), polymères PLGA, agents de contraste et métal ;
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (taux d'ALT ou d'AST 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale ; eGFR <30 ml/min) ;
  • Patients participant à tout autre essai clinique et qui n'ont pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal ;
  • Étudier les sujets avec une mauvaise observance jugée par les enquêteurs, avec une faible possibilité de terminer l'étude conformément aux exigences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MiStentMC
Le stent coronaire à élution de médicament MiStentTM (MiStent SES) se compose de quatre parties : un stent en métal nu (BMS), un système de mise en place, un revêtement polymère résorbable et un médicament antiprolifératif (sirolimus).
Dispositif: MiStent
Patients coronariens in situ primaires (tous les patients inscrits avec un maximum de deux lésions cibles dans différents vaisseaux sanguins et un maximum de 2 stents par lésion. Lésions avec un diamètre de référence de 2,5 mm à 3,5 mm (par mesure visuelle) et avec une longueur ≤40mm (par mesure visuelle).
Comparateur actif: TIVOLI
Le stent TIVOLI est un revêtement mature et entièrement dégradable sur un stent à élution de médicament en alliage cobalt-chrome sur le marché, les résultats de quatre ans ont pleinement démontré l'efficacité et l'innocuité du stent TIVOLI revêtu de sirolimus.
Dispositif: TIVOLI
Patients coronariens in situ primaires (tous les patients inscrits avec un maximum de deux lésions cibles dans différents vaisseaux sanguins et un maximum de 2 stents par lésion. Lésions avec un diamètre de référence de 2,5 mm à 3,5 mm (par mesure visuelle) et avec une longueur ≤40mm (par mesure visuelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive intra-stent (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
La perte de lumière tardive est la différence en millimètres entre le diamètre d'un segment stenté après la procédure et l'angiographie de suivi à neuf mois
9 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de l'implantation du stent (y compris le succès du dispositif, le succès de la lésion et le succès clinique) ;
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Taux de resténose dans le stent, aux bords proximaux et distaux du stent et dans les segments de la lésion ; et perte de lumière tardive et pourcentage de sténose du diamètre dans les segments de la lésion
Délai: 9 mois
9 mois
Paramètres composites cardiovasculaires cliniques liés au dispositif après la procédure d'indexation, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible basée sur les symptômes cliniques (c'est-à-dire l'échec de la lésion cible [TLF])
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
Critères cliniques composites cardiovasculaires liés au patient après la procédure index, y compris les décès toutes causes confondues (cardiaques et non cardiaques), les infarctus du myocarde non mortels et toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
Incidence de thrombose de stent définie par l'ARC (thrombose de stent certaine, probable, possible à des périodes précoces, tardives et très tardives)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
Événements indésirables liés aux médicaments de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans
30 jours, 6 mois, 12 mois et 2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micell Technologies

Collaborateurs

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MiStent01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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