Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Stents (MiStent®-System) (DESSOLVE-C)

Einschlusskriterien:

• Stabile und instabile Angina pectoris (AP), alter Myokardinfarkt (OMI) oder bestätigter Hinweis auf myokardiale Ischämie;
• Primäre Koronararterienläsionen in situ (bis zu zwei Zielläsionen und bis zu 2 Stents pro Läsion);
• Visuelle Zielläsionslänge ≤40 mm;
• Visueller Referenzgefäßdurchmesser von 2,5–3,5 mm;
• Stenose des visuellen Durchmessers ≥70 %;
• Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
• Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, in der sie bereit sind, eine angiographische und klinische Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Akuter Myokardinfarkt (AMI) trat innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff auf; Post-MI kompliziert mit erhöhten Werten von Herzenzymen (CK-MB, cTNT / I);
• CTO (TIMI-0) Läsionen, linke Hauptläsionen, Ostiumläsionen, Bypass-Transplantatläsionen, Bifurkationsläsionen (Referenzgefäßdurchmesser des lateralen Seitenasts ≥ 2,5 mm), Restenose in-Stent und Drei-Gefäß-Krankheit, die behandelt werden müssen;
• Schwere kalzifizierte Läsionen, bei denen eine Ballon-Vordilatation voraussichtlich nicht erfolgreich ist;
• Gewundene Läsionen, die das Passieren des Stents erschweren;
• NYHA-Klasse ≥ III oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %;
• Implantation anderer Stents im vergangenen Jahr;
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die planen, innerhalb des folgenden Jahres schwanger zu werden;
• Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder PCI-Kontraindikationen und / oder Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie oder die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht innerhalb eines Jahres bis heute vertragen haben;
• Vorhandensein anderer Krankheiten (wie Krebs, bösartige Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Organtransplantation oder Kandidaten dafür) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), schlechte Protokolleinhaltung oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Allergisch gegen eines der Folgenden: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Sirolimus (Rapamycin), PLGA-Polymere, Kontrastmittel und Metall;
• Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT- oder AST-Spiegel dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts; eGFR < 30 ml/min);
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und die Nachbeobachtung zum primären Endpunkt nicht abgeschlossen haben;
• Studienteilnehmer mit schlechter Compliance, die von Prüfärzten beurteilt werden, mit schlechter Möglichkeit, die Studie gemäß den Anforderungen abzuschließen.