Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Sirolimus-eluting stent (MiStent®-systeem) (DESSOLVE-C)

3 september 2020 bijgewerkt door: Micell Technologies

Een prospectief, enkelblind, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, geregistreerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een sirolimus-eluting stent (MiStent®-systeem) bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte

  • Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het MiStent-medicijn (sirolimus)-afgevende stentsysteem bij de behandeling van coronaire hartziekte (CHD) bij patiënten met primaire in situ CHD (de novo);
  • Om de werking van het MiStent-medicijn (sirolimus)-eluting coronaire stentsysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De studie zal in totaal 428 gevallen van patiënten met primaire in situ coronaire hartziekte inschrijven (alle patiënten ingeschreven met maximaal twee doellaesies in verschillende bloedvaten en maximaal 2 stents per laesie. Als er meer stents nodig zijn voor implantatie, zijn stents van hetzelfde merk vereist, en het mengen van merken is niet toegestaan ​​voor elke patiënt, behalve voor berging met implantatie van stents van een ander merk.)
  • Laesies met een referentiediameter van 2,5 mm - 3,5 mm (door visuele meting) en met een lengte ≤40 mm (door visuele meting) worden geselecteerd, proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden ingeschreven.
  • Prospectieve, enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie;
  • Patiënten met in situ primaire CHD;
  • Klinische sites: tot 18; patiënten zullen worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 (d.w.z. 214 gevallen ingeschreven in elke groep, de MiStent-stentgroep en TIVOLI-stentgroep);
  • Tijdstippen klinische follow-up: 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en jaarlijks 2-5 jaar na de indexprocedure;
  • Angiografische follow-up 9 maanden na de indexprocedure; laat lumenverlies in de stent, gemeten door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), zal worden gebruikt als het primaire werkzaamheidseindpunt voor productevaluatie;
  • In deze studie zullen de verzameling, vergelijking, statistische analyse en beoordeling van alle relevante klinische en angiografische gegevens worden uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium voor coronaire angiografie (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), gegevensbeheer- en statistisch centrum, klinische evenementencommissie en klinisch auditbureau. Alle patiënten zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd (telefonisch of poliklinisch) en de incidentie van bijwerkingen zal worden geregistreerd om een ​​nauwkeurigere en betrouwbaardere evaluatie mogelijk te maken van de veiligheid op lange termijn van de MiStentTM-medicijn (sirolimus) uitwassende coronaire stent systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Area Of Shenyang, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele en onstabiele angina pectoris (AP), oud myocardinfarct (OMI) of bevestigd bewijs van myocardischemie;
  • Primaire in situ kransslagaderlaesies (maximaal twee doellaesies en maximaal 2 stents per laesie);
  • Lengte visuele doellaesie ≤40 mm;
  • Visuele referentievatdiameter van 2,5-3,5 mm;
  • Stenose met visuele diameter ≥70%;
  • Patiënten met indicaties voor coronaire bypassoperatie (CABG);
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel en ondertekenden een geïnformeerde toestemming om angiografische en klinische follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct (AMI) trad op binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure; post-MI gecompliceerd met verhoogde niveaus van cardiale enzymen (CK-MB, cTNT / I);
  • CTO (TIMI-0) laesies, linker hoofdlaesies, ostiale laesies, bypass-transplantaatlaesies, bifurcatielaesies (laterale zijtakreferentievatdiameter ≥2,5 mm), restenose in de stent en drievatenziekte die behandeld moeten worden;
  • Ernstige verkalkte laesies waarbij verwacht wordt dat pre-dilatatie van de ballon niet succesvol zal zijn;
  • Kronkelige laesies die het oversteken van de stent bemoeilijken;
  • NYHA-klasse ≥III of linkerventrikelejectiefractie <40%;
  • Implantatie van andere stents in het afgelopen jaar;
  • Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of patiënten die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
  • Proefpersonen met neiging tot bloeden of stollingsstoornis of contra-indicaties voor PCI en/of contra-indicaties voor antistollingstherapie of die tot op heden geen dubbele plaatjesaggregatieremmers hebben getolereerd binnen een jaar;
  • Aanwezigheid van andere ziekten (zoals kanker, maligniteiten, congestief hartfalen, orgaantransplantatie of kandidaat daarvoor) of voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), slechte naleving van protocollen of levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Allergisch voor een van de volgende: aspirine, heparine, clopidogrel, sirolimus (rapamycine), PLGA-polymeren, contrastmiddelen en metaal;
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie (ALAT- of ASAT-niveau 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal; eGFR <30 ml/min);
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie en die de follow-up tot het primaire eindpunt niet hebben voltooid;
  • Onderzoeksonderwerpen met een slechte therapietrouw beoordeeld door onderzoekers, met een slechte mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met de vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiStentTM
MiStentTM coronaire drug-eluting stent (MiStent SES) bestaat uit vier delen: een bare-metalen stent (BMS), een plaatsingssysteem, een resorbeerbare polymeercoating en een antiproliferatief geneesmiddel (sirolimus).
Apparaat: Mistent
Patiënten met primaire in situ coronaire hartziekte (alle patiënten die zijn ingeschreven met maximaal twee doellaesies in verschillende bloedvaten en maximaal twee stents per laesie. Laesies met een referentiediameter van 2,5 mm - 3,5 mm (door visuele meting) en met een lengte ≤40 mm (door visuele meting).
Actieve vergelijker: TIVOLI
TIVOLI-stent is een volgroeide en volledig afbreekbare coating op een medicijnafgevende stent van kobalt-chroomlegering die op de markt is. Bevindingen van vier jaar hebben de werkzaamheid en veiligheid van de met sirolimus gecoate TIVOLI-stent volledig aangetoond.
Apparaat: TIVOLI
Patiënten met primaire in situ coronaire hartziekte (alle patiënten die zijn ingeschreven met maximaal twee doellaesies in verschillende bloedvaten en maximaal twee stents per laesie. Laesies met een referentiediameter van 2,5 mm - 3,5 mm (door visuele meting) en met een lengte ≤40 mm (door visuele meting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in de stent (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
Laat lumenverlies is het verschil in millimeters tussen de diameter van een gestent segment na de procedure vergeleken met het follow-up angiogram na negen maanden
9 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van stentimplantatie (inclusief succes van het apparaat, succes van laesies en klinisch succes);
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Restenosesnelheid in de stent, aan de proximale en distale randen van de stent en in de laesiesegmenten; en laat lumenverlies en procentuele diameterstenose in laesiesegmenten
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Apparaatgerelateerde klinische cardiovasculaire samengestelde eindpunten na indexprocedure, waaronder hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door klinische symptomen veroorzaakte revascularisatie van doellaesie (d.w.z. falen van doellaesie [TLF])
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
Patiëntgerelateerde klinische cardiovasculaire samengestelde eindpunten na indexprocedure, inclusief overlijden door alle oorzaken (cardiaal en niet-cardiaal), niet-fataal myocardinfarct en eventuele revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
Incidentie van ARC-gedefinieerde stenttrombose (definitieve, waarschijnlijke, mogelijke stenttrombose in vroege, late en zeer late periodes)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micell Technologies

Medewerkers

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiStent01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Mistent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren