Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego syrolimus (system MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Micell Technologies

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zarejestrowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego syrolimus (system MiStent®) w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów uwalniających lek (syrolimus) MiStent w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD) u pacjentów z pierwotną CHD in situ (de novo);
  • Ocena wydajności operacyjnej systemu stentów wieńcowych uwalniających lek MiStent (sirolimus).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Do badania zostanie włączonych łącznie 428 pacjentów z pierwotną chorobą wieńcową in situ (wszyscy pacjenci włączeni z maksymalnie dwiema docelowymi zmianami w różnych naczyniach krwionośnych i maksymalnie 2 stentami na zmianę. Jeśli do implantacji potrzeba więcej stentów, wymagane są stenty tej samej marki, a mieszanie różnych marek nie jest dozwolone dla każdego pacjenta, z wyjątkiem ratowania z implantacją stentów innej marki.)
  • Zmiany o średnicy referencyjnej 2,5 mm-3,5 mm (pomiar wzrokowy) i długości ≤40 mm (pomiar wzrokowy) zostaną wybrane, osoby spełniające kryteria włączenia i wykluczenia, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisane.
  • Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą;
  • Pacjenci z pierwotną CHD in situ;
  • Ośrodki kliniczne: do 18; pacjenci zostaną włączeni w stosunku 1:1 (tj. 214 przypadków włączonych do każdej grupy, grupy stentów MiStent i grupy stentów TIVOLI);
  • Punkty czasowe obserwacji klinicznej: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i co roku po 2-5 latach od zabiegu indeksacji;
  • Kontrola angiograficzna po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji; późna utrata światła w stencie mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) zostanie wykorzystana jako główny punkt końcowy skuteczności do oceny produktu;
  • W tym badaniu gromadzenie, zestawianie, analiza statystyczna i ocena wszystkich istotnych danych klinicznych i angiograficznych będzie prowadzona przez niezależne główne laboratorium koronarografii (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), centrum zarządzania danymi i statystyki, komitet ds. zdarzeń klinicznych i agencja audytu klinicznego. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez 5 lat (telefoniczną lub ambulatoryjną), a częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana, aby umożliwić dokładniejszą i bardziej wiarygodną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stentu wieńcowego uwalniającego lek MiStentTM (sirolimus) system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Area Of Shenyang, Chiny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Chiny
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna i niestabilna dusznica bolesna (AP), stary zawał mięśnia sercowego (OMI) lub potwierdzone dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
  • Pierwotne zmiany w tętnicy wieńcowej in situ (do dwóch zmian docelowych i do 2 stentów na zmianę);
  • Wizualna długość zmiany docelowej ≤40 mm;
  • Wizualna średnica naczynia referencyjnego 2,5-3,5 mm;
  • Wizualne zwężenie średnicy ≥70%;
  • Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
  • Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę, wyrażając zgodę na obserwację angiograficzną i kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) wystąpił w ciągu 7 dni przed zabiegiem; po MI powikłany z podwyższonym poziomem enzymów sercowych (CK-MB, cTNT/I);
  • zmiany CTO (TIMI-0), zmiany główne lewe, zmiany ujścia, zmiany pomostowe, zmiany bifurkacyjne (średnica naczynia referencyjnego bocznej gałęzi bocznej ≥ 2,5 mm), restenoza w stencie i choroba trójnaczyniowa, które wymagają leczenia;
  • Ciężkie zmiany zwapniałe, w przypadku których spodziewane jest niepowodzenie wstępnego rozszerzenia balonem;
  • Pokrętne zmiany, które utrudniają przejście przez stent;
  • klasa NYHA ≥III lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40%;
  • Implantacja innych stentów w ciągu ostatniego roku;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • Pacjenci z tendencją do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia lub przeciwwskazaniami do PCI i/lub przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego lub którzy nie tolerowali podwójnego leczenia przeciwpłytkowego w ciągu roku;
  • Obecność innych chorób (takich jak rak, nowotwory złośliwe, zastoinowa niewydolność serca, przeszczep narządu lub kandydat do przeszczepu) lub historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), nieprzestrzeganie protokołów lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  • Uczulenie na jeden z następujących: aspiryna, heparyna, klopidogrel, syrolimus (rapamycyna), polimery PLGA, środki kontrastowe i metal;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (poziom ALT lub AST 3 razy większy niż górna granica normy; eGFR <30 ml/min);
  • Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, którzy nie przeszli obserwacji do pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Badane osoby ze słabą zgodnością oceniane przez badaczy, ze słabą możliwością ukończenia badania zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MiStentTM
Stent wieńcowy uwalniający lek MiStentTM (MiStent SES) składa się z czterech części: stentu metalowego (BMS), systemu wprowadzającego, resorbowalnej powłoki polimerowej i leku antyproliferacyjnego (syrolimus).
Urządzenie: MiStent
Pacjenci z pierwotną chorobą wieńcową in situ (wszyscy pacjenci włączeni z maksymalnie dwiema docelowymi zmianami w różnych naczyniach krwionośnych i maksymalnie 2 stentami na zmianę. Zmiany o średnicy referencyjnej 2,5 mm-3,5 mm (pomiar wzrokowy) io długości ≤40mm (pomiar wzrokowy).
Aktywny komparator: TIVOLI
Stent TIVOLI to dojrzała i całkowicie degradowalna powłoka na stencie uwalniającym lek ze stopu kobaltu i chromu dostępnym na rynku. Wyniki czterech lat w pełni wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stentu TIVOLI pokrytego syrolimusem.
Urządzenie: TIVOLI
Pacjenci z pierwotną chorobą wieńcową in situ (wszyscy pacjenci włączeni z maksymalnie dwiema docelowymi zmianami w różnych naczyniach krwionośnych i maksymalnie 2 stentami na zmianę. Zmiany o średnicy referencyjnej 2,5 mm-3,5 mm (pomiar wzrokowy) io długości ≤40mm (pomiar wzrokowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Późna utrata światła to różnica w milimetrach między średnicą odcinka stentu po zabiegu w porównaniu z kontrolnym angiogramem po dziewięciu miesiącach
9 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu implantacji stentu (w tym sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces kliniczny);
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość restenozy w stencie, na proksymalnych i dystalnych krawędziach stentu oraz w segmentach uszkodzenia; oraz późna utrata światła i procentowe zwężenie średnicy w segmentach zmian
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z urządzeniem po procedurze indeksacji, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana objawami klinicznymi (tj. niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej [TLF])
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem po procedurze indeksowania, w tym zgon z dowolnej przyczyny (sercowej i pozasercowej), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
Częstość występowania zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC (określona, ​​prawdopodobna, możliwa zakrzepica w stencie we wczesnych, późnych i bardzo późnych okresach)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
Związane z lekiem zdarzenia niepożądane podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po procedurze indeksu.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micell Technologies

Współpracownicy

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiStent01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na MiStent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj