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シロリムス溶出ステント（MiStent® System）の有効性と安全性に関する臨床試験 (DESSOLVE-C)

2020年9月3日 更新者：Micell Technologies

冠状動脈性心疾患患者の治療におけるシロリムス溶出ステント（MiStent®システム）の有効性と安全性に関する前向き、単盲検、多施設、無作為化、対照、登録済み臨床試験

  • 原発性 in situ CHD (de novo) 患者の冠状動脈性心疾患 (CHD) の治療における MiStent 薬剤 (シロリムス) 溶出ステント システムの安全性と有効性を評価すること。
  • MiStent 薬剤 (シロリムス) 溶出冠動脈ステント システムの動作性能を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この研究では、合計 428 例の原発性冠動脈疾患患者が登録されます (すべての患者は、異なる血管に最大 2 つの標的病変があり、病変ごとに最大 2 つのステントが登録されています。 移植にさらにステントが必要な場合は、同じブランドのステントが必要であり、他のブランドのステントの移植によるサルベージを除いて、各患者にブランドを混合することは許可されていません。)
  • 基準径2.5mm～3.5mmの病変 （目視測定による）および長さ≤40mm（目視測定による）が選択され、包含および除外基準を満たし、参加に同意する被験者が登録されます。
  • 前向き、単盲検、多施設、無作為化、対照臨床試験。
  • -その場での原発性CHDの患者;
  • 臨床部位：最大18。患者は 1:1 の比率で登録されます (つまり、MiStent ステント グループと TIVOLI ステント グループの各グループに 214 例が登録されます)。
  • 臨床フォローアップの時点: 1 か月、6 か月、9 か月、12 か月、およびインデックス手順後 2 ～ 5 年で毎年。
  • インデックス手順後9か月での血管造影によるフォローアップ。定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定されたステント内後期内腔損失は、製品評価の主要な有効性エンドポイントとして使用されます。
  • この試験では、関連するすべての臨床データおよび血管造影データの収集、照合、統計分析、および裁定は、独立した冠動脈造影中核研究所（CCRF Medical Technology Co.、Ltd.）、データ管理および統計センター、臨床イベント委員会によって行われます。および臨床監査機関。 すべての患者は 5 年間 (電話または外来フォームで) 追跡調査され、有害事象の発生率が記録され、MiStentTM 薬剤 (シロリムス) 溶出冠動脈ステントの長期的な安全性をより正確かつ信頼性の高い評価が可能になります。システム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

428

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Area Of Shenyang、中国
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing、中国
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Lanzhou、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定および不安定狭心症（AP）、陳旧性心筋梗塞（OMI）、または心筋虚血の確認された証拠;
  • プライマリ in situ 冠動脈病変 (最大 2 つの標的病変と病変あたり最大 2 つのステント);
  • -視覚的な標的病変の長さ≤40mm;
  • 2.5 ～ 3.5 mm の視覚的参照容器の直径;
  • 視直径狭窄≧70%;
  • -冠動脈バイパス手術（CABG）の適応がある患者;
  • 被験者は自発的に参加し、血管造影および臨床フォローアップを受け入れる意思のあるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 手術前7日以内に急性心筋梗塞（AMI）が発生した。心臓酵素（CK-MB、cTNT / I）のレベルの上昇を伴う心筋梗塞後の合併症。
  • CTO（TIMI-0）病変、左主病変、口部病変、バイパスグラフト病変、分岐病変（側枝基準血管径≧2.5mm）、 治療が必要なステント内再狭窄および 3 血管疾患。
  • バルーンの事前拡張が失敗すると予想される重度の石灰化病変;
  • ステントの交差を困難にする曲がりくねった病変。
  • NYHAクラスIII以上または左心室駆出率<40%;
  • 過去1年間の他のステントの移植;
  • 妊娠中または授乳中の患者、または翌年以内に妊娠を計画している患者。
  • -出血傾向または凝固障害またはPCI禁忌および/または抗凝固療法の禁忌を有する被験者、または1年以内に二重抗血小板治療に耐えられなかった日付;
  • 他の疾患（がん、悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植またはその候補など）の存在、または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の履歴、不十分なプロトコルコンプライアンスまたは1年未満の平均余命;
  • 次のいずれかにアレルギーがある：アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、シロリムス（ラパマイシン）、PLGAポリマー、造影剤、金属。
  • -重度の肝臓および腎臓機能障害（ALTまたはASTレベルが正常上限の3倍; eGFR <30ml /分）;
  • -他の臨床試験に参加し、主要評価項目までの追跡調査を完了していない患者;
  • 治験責任医師が判断したコンプライアンスが不十分であり、要件に従って研究を完了する可能性が低い研究対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MiStentTM
MiStentTM 冠動脈薬剤溶出ステント (MiStent SES) は、ベアメタル ステント (BMS)、送達システム、再吸収性ポリマー コーティング、抗増殖薬 (シロリムス) の 4 つの部分で構成されています。
デバイス：ミステント
原発性in situ冠動脈疾患患者（すべての患者は、異なる血管に最大2つの標的病変があり、病変ごとに最大2つのステントが登録されています。 基準径2.5mm～3.5mmの病変 （目視測定による）および長さ≤40mm（目視測定による）。
アクティブコンパレータ：チボリ
TIVOLI ステントは、市場に出回っているコバルトクロム合金の薬剤溶出型ステントの成熟した完全分解性コーティングであり、シロリムスでコーティングされた TIVOLI ステントの有効性と安全性が 4 年間の調査結果で完全に実証されました。
デバイス：チボリ
原発性in situ冠動脈疾患患者（すべての患者は、異なる血管に最大2つの標的病変があり、病変ごとに最大2つのステントが登録されています。 基準径2.5mm～3.5mmの病変 （目視測定による）および長さ≤40mm（目視測定による）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：インデックス手順後9か月
後期内腔損失は、9 か月後の追跡血管造影図と比較した、処置後のステント セグメントの直径のミリメートル単位の差です。
インデックス手順後9か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステント留置の成功率（デバイスの成功、病変の成功、臨床の成功を含む）;
時間枠：ベースライン
ベースライン
ステント内、ステントの近位端および遠位端、ならびに病変内セグメントにおける再狭窄率。および病変セグメントの後期内腔損失およびパーセント直径狭窄
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
デバイス関連の臨床心血管複合エンドポイントは、心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床症状に起因する標的病変血行再建術 (すなわち、標的病変不全 [TLF]) を含むインデックス手順後の指標です。
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
患者関連の臨床心血管複合エンドポイントは、全死因死（心臓および非心臓）、非致死性心筋梗塞、およびあらゆる血行再建術を含む索引手順後のものです。
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
ARCで定義されたステント血栓症の発生率（初期、後期、および非常に後期の明確な、可能性の高い、可能性のあるステント血栓症）
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
二重抗血小板療法（DAPT）のポストインデックス手順の薬物関連の有害事象。
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Micell Technologies

協力者

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yaling Han, MD、The General Hospital Of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MiStent01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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