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Sirolimus-Eluting Stent(MiStent® System)의 효능 및 안전성 임상시험 (DESSOLVE-C)

2020년 9월 3일 업데이트: Micell Technologies

관상 동맥 심장 질환 환자 치료에서 시롤리무스 용출 스텐트(MiStent® 시스템)의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제, 등록 임상 시험

  • 원발성 제자리 CHD(de novo) 환자의 관상 동맥 심장 질환(CHD) 치료에서 MiStent 약물(sirolimus)-용출 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
  • MiStent 약물(sirolimus) 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 작동 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구는 총 428건의 원발성 관상동맥질환 환자(서로 다른 혈관에서 최대 2개의 표적 병변과 병변당 최대 2개의 스텐트에 등록된 모든 환자)를 등록할 것입니다. 이식을 위해 더 많은 스텐트가 필요한 경우 동일한 브랜드의 스텐트가 필요하며 다른 브랜드의 스텐트 이식과 함께 회수하는 경우를 제외하고는 환자마다 브랜드를 혼합할 수 없습니다.)
  • 기준 직경이 2.5mm-3.5mm인 병변 (시각적 측정에 의해) 길이가 40mm 이하(시각적 측정에 의함)인 피험자가 선택되며 포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 피험자가 등록됩니다.
  • 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험;
  • 원위치 원발성 CHD 환자;
  • 임상 사이트: 최대 18개; 환자는 1:1 비율로 등록됩니다(즉, 각 그룹, MiStent 스텐트 그룹 및 TIVOLI 스텐트 그룹에 등록된 214건).
  • 임상 추적 시점: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 매년 2-5년;
  • 색인 시술 후 9개월째 혈관조영 추적; 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 스텐트 내 후기 내강 손실은 제품 평가를 위한 1차 효능 종점으로 사용됩니다.
  • 이 시험에서 모든 관련 임상 및 혈관 조영 데이터의 수집, 대조, 통계 분석 및 판정은 독립적인 관상 동맥 조영 핵심 실험실(CCRF Medical Technology Co., Ltd.), 데이터 관리 및 통계 센터, 임상 이벤트 위원회에서 수행합니다. 및 임상 감사 기관. 모든 환자는 5년 동안(전화 또는 외래 환자 형태로) 추적 조사를 받을 것이며, 부작용 발생률을 기록하여 MiStentTM 약물(시롤리무스) 용출 관상 동맥 스텐트의 장기 안전성을 보다 정확하고 신뢰할 수 있게 평가할 수 있습니다. 체계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

428

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Area Of Shenyang, 중국
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, 중국
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Lanzhou, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, 중국
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정 및 불안정 협심증(AP), 오래된 심근 경색증(OMI) 또는 심근 허혈의 확인된 증거;
  • 원발성 제자리 관상동맥 병변(최대 2개의 표적 병변 및 병변당 최대 2개의 스텐트);
  • 시각적 표적 병변 길이 ≤40mm;
  • 2.5-3.5mm의 시각 참조 혈관 직경;
  • 시각적 직경 협착증 ≥70%;
  • 관상동맥우회술(CABG) 적응증이 있는 환자
  • 피험자는 자발적으로 참여하고 혈관 조영술 및 임상 후속 조치를 수락하겠다는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 시술 전 7일 이내에 급성 심근경색(AMI)이 발생했습니다. 상승된 수준의 심장 효소(CK-MB, cTNT/I)로 인한 MI 후 합병증;
  • CTO(TIMI-0) 병변, 좌주 병변, 구공 병변, 우회 이식 병변, 분지 병변(외측 분지 기준 혈관 직경≥2.5mm), 치료가 필요한 스텐트 내 재협착 및 삼혈관 질환;
  • 풍선 사전 확장이 실패할 것으로 예상되는 심각한 석회화 병변;
  • 스텐트 교차를 어렵게 만드는 구불구불한 병변;
  • NYHA class≥III 또는 좌심실 박출률 <40%;
  • 지난 1년 동안 다른 스텐트 이식;
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 다음 해에 임신할 계획이 있는 환자
  • 출혈 경향 또는 응고 장애 또는 PCI 금기 및/또는 항응고제 요법 금기 또는 현재까지 1년 이내에 이중 항혈소판제 치료를 용인하지 않은 피험자;
  • 다른 질병(예: 암, 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 또는 그 후보)의 존재 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 병력, 잘못된 프로토콜 준수 또는 1년 미만의 기대 수명
  • 다음 중 하나에 알레르기: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 시롤리무스(라파마이신), PLGA 중합체, 조영제 및 금속;
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애(ALT 또는 AST 수준이 정상 상한보다 3배 더 높음; eGFR < 30ml/min);
  • 다른 임상시험에 참여하고 있으며 1차 평가변수에 대한 후속 조치를 완료하지 않은 환자
  • 요구 사항에 따라 연구를 완료할 가능성이 낮고 조사관이 판단한 순응도가 낮은 연구 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미스텐트TM
MiStentTM 관상동맥 약물 용출 스텐트(MiStent SES)는 베어메탈 스텐트(BMS), 전달 시스템, 재흡수성 폴리머 코팅 및 항증식성 약물(sirolimus)의 네 부분으로 구성됩니다.
장치: 미스텐트
원발성 제자리 관상 동맥 질환 환자(서로 다른 혈관에서 최대 2개의 표적 병변 및 병변당 최대 2개의 스텐트에 등록된 모든 환자. 기준 직경이 2.5mm-3.5mm인 병변 (육안 측정) 및 길이 ≤40mm(육안 측정).
활성 비교기: 티볼리
TIVOLI 스텐트는 시장에 출시된 코발트-크롬 합금 약물 용출 스텐트의 성숙하고 완전히 분해 가능한 코팅으로, 4년 동안 발견한 결과 시롤리무스 코팅 TIVOLI 스텐트의 효능과 안전성이 완전히 입증되었습니다.
장치: 티볼리
원발성 제자리 관상 동맥 질환 환자(서로 다른 혈관에서 최대 2개의 표적 병변 및 병변당 최대 2개의 스텐트에 등록된 모든 환자. 기준 직경이 2.5mm-3.5mm인 병변 (육안 측정) 및 길이 ≤40mm(육안 측정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 색인 절차 후 9개월
후기 루멘 소실은 9개월 후 후속 혈관 조영술과 비교하여 시술 후 스텐트 세그먼트 직경 사이의 밀리미터 단위 차이입니다.
색인 절차 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 이식 성공률(장치 성공, 병변 성공 및 임상 성공 포함)
기간: 기준선
기준선
스텐트 내, 스텐트의 근위 및 원위 가장자리 및 병변 내 분절에서의 재협착률; 및 병변 분절의 늦은 루멘 손실 및 직경 협착 백분율
기간: 9개월
9개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상 증상으로 유발된 표적 병변 재관류술(즉, 표적 병변 부전[TLF])을 포함한 지표 절차 후 장치 관련 임상 심혈관 복합 종점
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
모든 원인으로 인한 사망(심장 및 비심장), 비치명적 심근경색 및 혈관재생술을 포함한 지표 시술 후 환자 관련 임상 심혈관 복합 종점
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
ARC로 정의된 스텐트 혈전증의 발생률(초기, 후기 및 매우 후기에 명확하고 개연적이며 가능한 스텐트 혈전증)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
인덱스 시술 후 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 약물 관련 부작용.
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 2~5년
30일, 6개월, 12개월 및 2~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Micell Technologies

협력자

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MiStent01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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