Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности и безопасности стента, выделяющего сиролимус (система MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 сентября 2020 г. обновлено: Micell Technologies

Проспективное, простое слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, зарегистрированное клиническое исследование эффективности и безопасности стента, выделяющего сиролимус (система MiStent®), при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца

  • Оценить безопасность и эффективность стент-системы MiStent с лекарственным покрытием (сиролимус) при лечении ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов с первичной ИБС in situ (de novo);
  • Оценить эксплуатационные характеристики системы коронарных стентов MiStent с лекарственным покрытием (сиролимус).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В исследование будет включено в общей сложности 428 пациентов с первичным поражением коронарных артерий in situ (все пациенты с максимум двумя целевыми поражениями в разных кровеносных сосудах и максимум 2 стентами на поражение). Если для имплантации необходимо большее количество стентов, требуются стенты одной марки, а смешивание марок не допускается для каждого пациента, за исключением спасения с имплантацией стентов другой марки.)
  • Поражения с эталонным диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальному измерению) и длиной ≤40 мм (по визуальному измерению), будут отобраны субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и согласившиеся участвовать.
  • Проспективное, простое слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование;
  • Пациенты с первичной ИБС in situ;
  • Клинические центры: до 18; пациенты будут включены в исследование в соотношении 1:1 (т. е. по 214 случаев в каждую группу, группу стентов MiStent и группу стентов TIVOLI);
  • Клинические сроки наблюдения: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и ежегодно через 2-5 лет после индексной процедуры;
  • Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев после индексной процедуры; поздняя потеря просвета в стенте, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА), будет использоваться в качестве основной конечной точки эффективности для оценки продукта;
  • В этом испытании сбор, сопоставление, статистический анализ и оценка всех соответствующих клинических и ангиографических данных будут проводиться независимой основной лабораторией коронарной ангиографии (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), центром управления данными и статистики, комитетом по клиническим событиям. и агентство клинического аудита. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет (по телефону или в амбулаторной форме), а частота нежелательных явлений будет регистрироваться для более точной и надежной оценки долгосрочной безопасности препарата MiStentTM (сиролимус), выделяющего коронарный стент. система.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

428

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Area Of Shenyang, Китай
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Китай
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная и нестабильная стенокардия (СН), перенесенный инфаркт миокарда (ИМО) или подтвержденные признаки ишемии миокарда;
  • Первичное поражение коронарных артерий in situ (до двух целевых поражений и до 2 стентов на одно поражение);
  • Длина поражения визуальной мишени ≤40 мм;
  • Визуальный эталонный сосуд диаметром 2,5-3,5 мм;
  • Стеноз зрительного диаметра ≥70%;
  • Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию (АКШ);
  • Субъекты участвуют добровольно и подписали информированное согласие на ангиографическое и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) развился в течение 7 дней до процедуры; постИМ, осложненный повышенным уровнем сердечных ферментов (CK-MB, cTNT/I);
  • Поражения CTO (TIMI-0), левые главные поражения, устьевые поражения, поражения обходного шунта, бифуркационные поражения (диаметр эталонного сосуда боковой ветви ≥2,5 мм), рестеноз в стенте и трехсосудистое поражение, требующее лечения;
  • Тяжелые кальцифицированные поражения, при которых предварительная баллонная дилатация, как ожидается, будет безуспешной;
  • Извилистые поражения, затрудняющие прохождение стента;
  • класс NYHA≥III или фракция выброса левого желудочка <40%;
  • Имплантация других стентов в прошлом году;
  • Беременные или кормящие грудью пациенты или пациенты, планирующие забеременеть в течение следующего года;
  • Субъекты с тенденцией к кровотечению или нарушением свертывания крови или противопоказаниями к ЧКВ и/или противопоказаниями к антикоагулянтной терапии или которые не переносили двойное антитромбоцитарное лечение в течение года до настоящего времени;
  • Наличие других заболеваний (таких как рак, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, трансплантация органов или кандидатов на нее) или история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), плохое соблюдение протокола или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  • Аллергия на одно из следующего: аспирин, гепарин, клопидогрел, сиролимус (рапамицин), полимеры PLGA, контрастные вещества и металл;
  • Тяжелые нарушения функции печени и почек (уровень АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы; рСКФ <30 мл/мин);
  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании и не завершившие последующее наблюдение до первичной конечной точки;
  • Субъекты исследования с плохой комплаентностью, по мнению исследователей, с плохой возможностью завершить исследование в соответствии с требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MiStent™
Коронарный стент с лекарственным покрытием MiStentTM (MiStent SES) состоит из четырех частей: металлического стента (BMS), системы доставки, рассасывающегося полимерного покрытия и антипролиферативного препарата (сиролимуса).
Устройство: МиСтент
Пациенты с первичным поражением коронарных артерий in situ (все пациенты с максимум двумя целевыми поражениями в разных кровеносных сосудах и максимум 2 стентами на поражение). Поражения с эталонным диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальному замеру) и длиной ≤40мм (по визуальному замеру).
Активный компаратор: ТИВОЛИ
Стент TIVOLI представляет собой зрелое и полностью разлагаемое покрытие на стенте из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием, представленном на рынке, результаты четырех лет полностью продемонстрировали эффективность и безопасность покрытого сиролимусом стента TIVOLI.
Устройство: ТИВОЛИ
Пациенты с первичным поражением коронарных артерий in situ (все пациенты с максимум двумя целевыми поражениями в разных кровеносных сосудах и максимум 2 стентами на поражение). Поражения с эталонным диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальному замеру) и длиной ≤40мм (по визуальному замеру).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
Поздняя потеря просвета представляет собой разницу в миллиметрах между диаметром стентированного сегмента после процедуры и контрольной ангиограммой через девять месяцев.
9 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успеха имплантации стента (включая успех устройства, успех поражения и клинический успех);
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота рестеноза в стенте, на проксимальном и дистальном краях стента и в сегментах поражения; и поздняя потеря просвета и процент стеноза диаметра в сегментах поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Связанные с устройством клинические сердечно-сосудистые комбинированные конечные точки после индексной процедуры, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинические симптомы, вызванные реваскуляризацией целевого поражения (т. е. недостаточность целевого поражения [TLF])
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
Связанные с пациентом клинические сердечно-сосудистые комбинированные конечные точки после индексной процедуры, включая смерть от всех причин (сердечную и некардиальную), нефатальный инфаркт миокарда и любую реваскуляризацию
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
Частота тромбоза стента по ARC (определенный, вероятный, возможный тромбоз стента в ранние, поздние и очень поздние периоды)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
Связанные с лекарствами нежелательные явления двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Micell Technologies

Соавторы

Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MiStent01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования МиСтент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться