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肯尼亚海岸省的出生队列

2016年7月13日更新者：Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

肯尼亚海岸省的一项纵向出生队列研究

2010 年，全世界有 760 万五岁以下儿童死亡，但其中只有 2.7%（20.5 万）的死因得到医学证明。透彻了解儿童死亡率的原因对于指导旨在解决这一重要的全球健康问题的研究工作是必要的。前瞻性出生队列研究提供了一个机会来检查早年暴露与多种健康和非健康相关结果（包括死亡、疾病和社会经济因素）之间的关系。在这项研究中，研究人员将通过收集有关生命早期暴露以及生命第一年的健康和非健康相关结果的数据，深入了解儿童死亡率的根本原因。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2010 年，全世界有 760 万五岁以下儿童死亡，主要死于可预防和可治疗的疾病（Liu 等人，2012 年）。值得注意的是，五岁以下儿童死亡率的负担因国家而异。大多数儿童死亡发生在非洲（360 万）和东南亚（210 万），而欧洲和美洲分别有 16 万和 28 万五岁以下儿童死亡（Liu 等人，2012 年）。在肯尼亚，2010 年估计有超过 120,000 名 5 岁以下儿童死亡，其中约 35% 发生在新生儿期。

必须透彻了解儿童死亡率的病因，以指导旨在解决这一重要全球健康问题的研究工作。重要的是，在 2010 年，只有 2.7%（20.5 万）五岁以下儿童死亡的原因得到医学证明（Liu 等人，2012 年），这凸显了收集死亡原因数据的必要性。

前瞻性纵向出生队列研究提供了一个机会来检查早期生活暴露之间的时间关系（即产前、妊娠和产后早期暴露）以及多种健康和非健康相关结果，包括死亡率、发病率和社会经济环境。有充分证据表明，生命早期发生的暴露，包括遗传、环境、社会经济和生活方式因素，可能对个人整个生命过程中的生长、发育和健康结果产生长期影响（Lynch & Smith，2005 年） . 因此，有关妊娠期和儿童早期暴露的数据很有价值，可以为长期结果的病因学提供线索。

通过跨队列合作和比较可以获得额外的价值 (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011)。值得注意的是，通过汇集来自多个队列研究的数据，可以更有信心地做出因果推论。例如，如果在多个人群中观察到相似的关系，每个人群都有自己独特的混杂变量集，则观察到的关联不太可能是由混杂因素驱动的。同样，跨队列比较使研究人员能够调查与世界不同地区的健康、社会和经济结果相关的模式。这些类型的分析可以为全球健康不平等的根本原因提供有价值的见解。

本研究的目的是在肯尼亚实施一项纵向前瞻性出生队列研究，以获取有关生命早期暴露以及生命第一年健康和非健康相关结果的广泛信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

283

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

肯尼亚
- - Nairobi、肯尼亚
    - Aga Khan University
- Coast Province
  - Kwale、Coast Province、肯尼亚
    - Community

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

同意参加先前批准的试验“拯救肯尼亚新生儿生命和大脑的综合工具包”(NCT02208960) 的对照组的所有孕妇（及其未出生的新生儿）将有资格参加本研究。在同意时，参与者将被告知，他们可以自由同意新生儿套件试验，而无需同意出生队列研究。

描述

纳入标准：

我。所有同意参与研究“拯救肯尼亚新生儿生命和大脑的综合工具包”(NCT02208960) 控制组的孕妇及其在家中或机构出生的活新生儿将有资格参加本研究。产妇纳入标准将是：

CHW 计划涵盖的部分研究集群中的所有孕妇及其在家中或机构出生的活新生儿。
打算在新生儿出生后的头 12 个月内在研究区居住的母亲。

排除标准：

我。不同意参与“在肯尼亚拯救新生儿生命和大脑的综合工具包”(NCT02208960) 的控制臂。

二. 未能同意参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
出生队列该队列将包括大约 1500 名孕妇及其未出生的婴儿，登记参加集群随机对照干预试验 (NCT02208960) 的对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出生后第一年内的儿童死亡率大体时间：12 个月（生命第 3 天、生命第 6 个月、生命第 12 个月）	出生后第一年内因任何原因导致的死亡将通过问卷进行评估。	12 个月（生命第 3 天、生命第 6 个月、生命第 12 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
儿童出生后第一年内的发病率大体时间：12 个月（生命第 3 天、生命第 6 个月、生命第 12 个月）	将通过问卷调查评估儿童出生后第一年内最常见的疾病类型。	12 个月（生命第 3 天、生命第 6 个月、生命第 12 个月）
肯尼亚海岸省 6 个月和 12 个月大儿童的发育/行为大体时间：生命的第 6 个月，生命的第 12 个月	在第 12 个月通过问卷调查（第 6 个月）和问卷调查以及 Kilifi 发育量表进行评估。在第 3 天、第 6 个月和第 12 个月收集线性生长和体重。	生命的第 6 个月，生命的第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Aga Khan University

Grand Challenges Canada

March of Dimes

调查人员

首席研究员：Shaun K Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
首席研究员：Robert Armstrong, MD, PhD、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月13日

最后验证

2016年7月1日