Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboortecohort in Coast Province, Kenia

13 juli 2016 bijgewerkt door: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Een longitudinaal geboortecohortonderzoek in de provincie Coast, Kenia

In 2010 stierven wereldwijd 7,6 miljoen kinderen onder de vijf jaar en toch waren de oorzaken van slechts 2,7% (0,205 miljoen) van deze sterfgevallen medisch gecertificeerd. Een grondig begrip van de oorzaken van kindersterfte is noodzakelijk om onderzoeksinspanningen te begeleiden die gericht zijn op het aanpakken van dit belangrijke wereldwijde gezondheidsprobleem. Prospectieve geboortecohortstudies bieden de mogelijkheid om de relaties te onderzoeken tussen blootstellingen op jonge leeftijd en meerdere gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder overlijden, ziekte en sociaaleconomische factoren. In deze studie zullen de onderzoekers inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken van kindersterfte door gegevens te verzamelen over blootstellingen in het vroege leven en gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in het eerste levensjaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2010 stierven wereldwijd 7,6 miljoen kinderen onder de vijf jaar, voornamelijk door aandoeningen die te voorkomen en te behandelen waren (Liu et al., 2012). Met name de last van sterfte onder de vijf jaar verschilt enorm per land. De meeste sterfgevallen onder kinderen vinden plaats in Afrika (3,6 miljoen) en Zuidoost-Azië (2,1 miljoen sterfgevallen), vergeleken met respectievelijk 0,16 miljoen en 0,28 miljoen sterfgevallen onder de vijf jaar in Europa en Amerika (Liu et al., 2012). In Kenia werden in 2010 meer dan 120.000 sterfgevallen onder de 5 jaar geschat en ongeveer 35% van deze sterfgevallen vond plaats in de neonatale periode.

Een grondig begrip van de etiologie van kindersterfte is noodzakelijk om onderzoeksinspanningen te begeleiden die gericht zijn op het aanpakken van dit belangrijke wereldwijde gezondheidsprobleem. Belangrijk is dat in 2010 de oorzaken van slechts 2,7% (0,205 miljoen) van alle sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar medisch waren vastgesteld (Liu et al., 2012), wat de noodzaak benadrukt om gegevens over de doodsoorzaken te verzamelen.

Prospectieve longitudinale geboortecohortstudies bieden een mogelijkheid om temporele relaties tussen blootstellingen in het vroege leven (d.w.z. prenatale, zwangerschaps- en vroege postnatale blootstellingen) en meerdere gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder mortaliteit, morbiditeit en sociaaleconomische omstandigheden. Het is goed gedocumenteerd dat blootstellingen die zich vroeg in het leven voordoen, inclusief genetische, omgevings-, sociaaleconomische en levensstijlfactoren, langdurige effecten kunnen hebben op groei, ontwikkeling en gezondheidsresultaten gedurende de hele levensloop van een individu (Lynch & Smith, 2005). . Gegevens over blootstelling tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren zijn dus waardevol en kunnen aanwijzingen geven voor de etiologie van langetermijnresultaten.

Er kan toegevoegde waarde worden verkregen door cohortoverschrijdende samenwerkingen en vergelijkingen (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Met name door gegevens uit meerdere cohortstudies te bundelen, kunnen causale gevolgtrekkingen met meer vertrouwen worden gemaakt. Als bijvoorbeeld een vergelijkbare relatie wordt waargenomen in meerdere populaties, elk met hun eigen set van verstorende variabelen, is het minder waarschijnlijk dat de waargenomen associatie wordt aangedreven door confounders. Vergelijkingen tussen cohorten stellen onderzoekers in staat om patronen te onderzoeken die verband houden met gezondheids-, sociale en economische resultaten in verschillende regio's van de wereld. Dit soort analyses kan waardevol inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken van wereldwijde ongelijkheden op gezondheidsgebied.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een longitudinaal prospectief geboortecohortonderzoek in Kenia om uitgebreide informatie te verkrijgen over blootstellingen in het vroege leven en gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in het eerste levensjaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenia
        • Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen (en hun ongeboren pasgeborenen) die ermee instemmen om deel te nemen aan de controlearm van de eerder goedgekeurde studie "Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens en hersenen te redden in Kenia" (NCT02208960) komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Op het moment van toestemming zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat ze vrij zijn om in te stemmen met de neonatale kit-proef zonder in te stemmen met het geboortecohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Alle zwangere vrouwen en hun thuis of in een instelling geboren levende pasgeborenen die ermee instemmen deel te nemen aan de controlearm van de studie "Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens en hersenen te redden in Kenia" (NCT02208960) komen in aanmerking voor deze studie. De inclusiecriteria voor de moeder zijn:

  1. Alle zwangere vrouwen in delen van onderzoeksclusters die onder het CHW-programma vallen en hun thuis of in een instelling geboren levendgeborenen.
  2. Moeders die van plan zijn om gedurende de eerste 12 maanden van het leven van de pasgeborene in het studiegebied te blijven wonen.

Uitsluitingscriteria:

i. Heeft niet toegestemd om deel te nemen aan de controle-arm van "Een geïntegreerde toolkit om het leven en de hersenen van pasgeborenen te redden in Kenia" (NCT02208960).

ii. Het niet geven van toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geboorte cohort
Het cohort zal ongeveer 1500 zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's omvatten, ingeschreven om deel te nemen aan de controle-arm van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie (NCT02208960).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindersterfte in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: 12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen het eerste levensjaar zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit binnen het eerste levensjaar van een kind
Tijdsspanne: 12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
De meest voorkomende soorten ziekten in het eerste levensjaar van een kind zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
Ontwikkeling/gedrag van kinderen van 6 en 12 maanden in de Coast Province, Kenia
Tijdsspanne: Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven
Beoordeeld door vragenlijst (maand 6) en vragenlijst en Kilifi Developmental Inventory op maand 12. Lineaire groei en gewicht worden verzameld op dag 3, maand 6 en maand 12.
Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000047574

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren