- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448615
Geboortecohort in Coast Province, Kenia
Een longitudinaal geboortecohortonderzoek in de provincie Coast, Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In 2010 stierven wereldwijd 7,6 miljoen kinderen onder de vijf jaar, voornamelijk door aandoeningen die te voorkomen en te behandelen waren (Liu et al., 2012). Met name de last van sterfte onder de vijf jaar verschilt enorm per land. De meeste sterfgevallen onder kinderen vinden plaats in Afrika (3,6 miljoen) en Zuidoost-Azië (2,1 miljoen sterfgevallen), vergeleken met respectievelijk 0,16 miljoen en 0,28 miljoen sterfgevallen onder de vijf jaar in Europa en Amerika (Liu et al., 2012). In Kenia werden in 2010 meer dan 120.000 sterfgevallen onder de 5 jaar geschat en ongeveer 35% van deze sterfgevallen vond plaats in de neonatale periode.
Een grondig begrip van de etiologie van kindersterfte is noodzakelijk om onderzoeksinspanningen te begeleiden die gericht zijn op het aanpakken van dit belangrijke wereldwijde gezondheidsprobleem. Belangrijk is dat in 2010 de oorzaken van slechts 2,7% (0,205 miljoen) van alle sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar medisch waren vastgesteld (Liu et al., 2012), wat de noodzaak benadrukt om gegevens over de doodsoorzaken te verzamelen.
Prospectieve longitudinale geboortecohortstudies bieden een mogelijkheid om temporele relaties tussen blootstellingen in het vroege leven (d.w.z. prenatale, zwangerschaps- en vroege postnatale blootstellingen) en meerdere gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder mortaliteit, morbiditeit en sociaaleconomische omstandigheden. Het is goed gedocumenteerd dat blootstellingen die zich vroeg in het leven voordoen, inclusief genetische, omgevings-, sociaaleconomische en levensstijlfactoren, langdurige effecten kunnen hebben op groei, ontwikkeling en gezondheidsresultaten gedurende de hele levensloop van een individu (Lynch & Smith, 2005). . Gegevens over blootstelling tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren zijn dus waardevol en kunnen aanwijzingen geven voor de etiologie van langetermijnresultaten.
Er kan toegevoegde waarde worden verkregen door cohortoverschrijdende samenwerkingen en vergelijkingen (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Met name door gegevens uit meerdere cohortstudies te bundelen, kunnen causale gevolgtrekkingen met meer vertrouwen worden gemaakt. Als bijvoorbeeld een vergelijkbare relatie wordt waargenomen in meerdere populaties, elk met hun eigen set van verstorende variabelen, is het minder waarschijnlijk dat de waargenomen associatie wordt aangedreven door confounders. Vergelijkingen tussen cohorten stellen onderzoekers in staat om patronen te onderzoeken die verband houden met gezondheids-, sociale en economische resultaten in verschillende regio's van de wereld. Dit soort analyses kan waardevol inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken van wereldwijde ongelijkheden op gezondheidsgebied.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een longitudinaal prospectief geboortecohortonderzoek in Kenia om uitgebreide informatie te verkrijgen over blootstellingen in het vroege leven en gezondheids- en niet-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in het eerste levensjaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Kenia
- Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Alle zwangere vrouwen en hun thuis of in een instelling geboren levende pasgeborenen die ermee instemmen deel te nemen aan de controlearm van de studie "Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens en hersenen te redden in Kenia" (NCT02208960) komen in aanmerking voor deze studie. De inclusiecriteria voor de moeder zijn:
- Alle zwangere vrouwen in delen van onderzoeksclusters die onder het CHW-programma vallen en hun thuis of in een instelling geboren levendgeborenen.
- Moeders die van plan zijn om gedurende de eerste 12 maanden van het leven van de pasgeborene in het studiegebied te blijven wonen.
Uitsluitingscriteria:
i. Heeft niet toegestemd om deel te nemen aan de controle-arm van "Een geïntegreerde toolkit om het leven en de hersenen van pasgeborenen te redden in Kenia" (NCT02208960).
ii. Het niet geven van toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geboorte cohort
Het cohort zal ongeveer 1500 zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's omvatten, ingeschreven om deel te nemen aan de controle-arm van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie (NCT02208960).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindersterfte in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: 12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen het eerste levensjaar zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit binnen het eerste levensjaar van een kind
Tijdsspanne: 12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
|
De meest voorkomende soorten ziekten in het eerste levensjaar van een kind zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
12 maanden (Dag 3 van het leven, Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven)
|
|
Ontwikkeling/gedrag van kinderen van 6 en 12 maanden in de Coast Province, Kenia
Tijdsspanne: Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven
|
Beoordeeld door vragenlijst (maand 6) en vragenlijst en Kilifi Developmental Inventory op maand 12. Lineaire groei en gewicht worden verzameld op dag 3, maand 6 en maand 12.
|
Maand 6 van het leven, Maand 12 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .