- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448615
Geburtskohorte in der Küstenprovinz, Kenia
Eine Längsschnitt-Geburtskohortenstudie in der Küstenprovinz, Kenia
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2010 starben weltweit 7,6 Millionen Kinder unter fünf Jahren, hauptsächlich an vermeidbaren und behandelbaren Erkrankungen (Liu et al., 2012). Bemerkenswert ist, dass die Belastung durch die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren von Land zu Land sehr unterschiedlich ist. Die meisten Todesfälle bei Kindern werden in Afrika (3,6 Millionen) und Südostasien (2,1 Millionen Todesfälle) beobachtet, verglichen mit 0,16 Millionen bzw. 0,28 Millionen Todesfällen bei Kindern unter fünf Jahren in Europa und Amerika (Liu et al., 2012). Schätzungen zufolge starben im Jahr 2010 in Kenia über 120.000 Kinder unter fünf Jahren, und etwa 35 % dieser Todesfälle ereigneten sich in der Neugeborenenperiode.
Ein gründliches Verständnis der Ätiologie der Kindersterblichkeit ist notwendig, um Forschungsanstrengungen zur Lösung dieses wichtigen globalen Gesundheitsproblems voranzutreiben. Wichtig ist, dass im Jahr 2010 die Ursachen für nur 2,7 % (0,205 Millionen) aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren medizinisch bestätigt waren (Liu et al., 2012), was die Notwendigkeit unterstreicht, Daten über die Todesursachen zu sammeln.
Prospektive longitudinale Geburtskohortenstudien bieten die Möglichkeit, zeitliche Zusammenhänge zwischen frühkindlichen Expositionen (d. h. pränatale, schwangere und frühe postnatale Expositionen) und mehrere gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen, einschließlich Mortalität, Morbidität und sozioökonomische Umstände. Es ist gut dokumentiert, dass Expositionen, die früh im Leben auftreten, einschließlich genetischer, umweltbedingter, sozioökonomischer und Lebensstilfaktoren, über den gesamten Lebensverlauf eines Menschen hinweg langfristige Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung und Gesundheitsergebnisse haben können (Lynch & Smith, 2005). . Daher sind Daten zu Expositionen während der Schwangerschaft und frühen Kindheit wertvoll und können Hinweise auf die Ätiologie langfristiger Folgen geben.
Durch kohortenübergreifende Zusammenarbeit und Vergleiche kann ein zusätzlicher Mehrwert erzielt werden (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Insbesondere durch die Zusammenführung von Daten aus mehreren Kohortenstudien können kausale Schlussfolgerungen mit größerer Sicherheit gezogen werden. Wenn beispielsweise eine ähnliche Beziehung über mehrere Populationen hinweg beobachtet wird, von denen jede ihren eigenen Satz an Störvariablen aufweist, ist es weniger wahrscheinlich, dass die beobachtete Assoziation durch Störfaktoren verursacht wird. In ähnlicher Weise ermöglichen kohortenübergreifende Vergleiche Forschern die Untersuchung von Mustern, die mit gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Ergebnissen in verschiedenen Regionen der Welt verbunden sind. Solche Analysen können wertvolle Einblicke in die zugrunde liegenden Ursachen globaler gesundheitlicher Ungleichheiten liefern.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnitt-Geburtskohortenstudie in Kenia, um umfassende Informationen über frühe Expositionen sowie gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen im ersten Lebensjahr zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
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Coast Province
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Kwale, Coast Province, Kenia
- Community
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Alle schwangeren Frauen und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen, die der Teilnahme am Kontrollarm der Studie „Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Leben und Gehirnen von Neugeborenen in Kenia“ (NCT02208960) zustimmen, sind für diese Studie berechtigt. Die Einschlusskriterien für Mütter sind:
- Alle schwangeren Frauen in Teilen der vom CHW-Programm abgedeckten Studiencluster und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen.
- Mütter, die beabsichtigen, in den ersten 12 Lebensmonaten ihres Neugeborenen im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
ich. Hat der Teilnahme am Kontrollzweig von „Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Leben und Gehirnen von Neugeborenen in Kenia“ (NCT02208960) nicht zugestimmt.
ii. Keine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geburtskohorte
Die Kohorte wird etwa 1500 schwangere Frauen und ihre ungeborenen Babys umfassen, die für die Teilnahme am Kontrollarm einer Cluster-randomisierten kontrollierten Interventionsstudie (NCT02208960) eingeschrieben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kindersterblichkeit innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: 12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
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Der Tod jeglicher Ursache innerhalb des ersten Lebensjahres wird anhand eines Fragebogens erfasst.
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12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität innerhalb des ersten Lebensjahres eines Kindes
Zeitfenster: 12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
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Per Fragebogen werden die häufigsten Erkrankungen im ersten Lebensjahr eines Kindes erfasst.
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12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
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Entwicklung/Verhalten von Kindern im Alter von 6 und 12 Monaten in der Küstenprovinz, Kenia
Zeitfenster: Lebensmonat 6, Lebensmonat 12
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Bewertet anhand des Fragebogens (Monat 6) und des Fragebogens sowie des Kilifi-Entwicklungsinventars im 12. Monat. Lineares Wachstum und Gewicht werden am 3. Tag, 6. Monat und 12. Monat erfasst.
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Lebensmonat 6, Lebensmonat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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