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Geburtskohorte in der Küstenprovinz, Kenia

13. Juli 2016 aktualisiert von: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Eine Längsschnitt-Geburtskohortenstudie in der Küstenprovinz, Kenia

Im Jahr 2010 starben weltweit 7,6 Millionen Kinder unter fünf Jahren, und doch waren die Ursachen für nur 2,7 % (0,205 Millionen) dieser Todesfälle medizinisch bestätigt. Ein gründliches Verständnis der Ursachen der Kindersterblichkeit ist notwendig, um Forschungsanstrengungen zur Lösung dieses wichtigen globalen Gesundheitsproblems voranzutreiben. Prospektive Geburtskohortenstudien bieten die Möglichkeit, die Zusammenhänge zwischen Expositionen im frühen Leben und mehreren gesundheitlichen und nicht gesundheitsbezogenen Folgen, einschließlich Tod, Krankheit und sozioökonomischen Faktoren, zu untersuchen. In dieser Studie werden die Forscher Einblick in die zugrunde liegenden Ursachen der Kindersterblichkeit geben, indem sie Daten über frühe Expositionen sowie gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen im ersten Lebensjahr sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2010 starben weltweit 7,6 Millionen Kinder unter fünf Jahren, hauptsächlich an vermeidbaren und behandelbaren Erkrankungen (Liu et al., 2012). Bemerkenswert ist, dass die Belastung durch die Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren von Land zu Land sehr unterschiedlich ist. Die meisten Todesfälle bei Kindern werden in Afrika (3,6 Millionen) und Südostasien (2,1 Millionen Todesfälle) beobachtet, verglichen mit 0,16 Millionen bzw. 0,28 Millionen Todesfällen bei Kindern unter fünf Jahren in Europa und Amerika (Liu et al., 2012). Schätzungen zufolge starben im Jahr 2010 in Kenia über 120.000 Kinder unter fünf Jahren, und etwa 35 % dieser Todesfälle ereigneten sich in der Neugeborenenperiode.

Ein gründliches Verständnis der Ätiologie der Kindersterblichkeit ist notwendig, um Forschungsanstrengungen zur Lösung dieses wichtigen globalen Gesundheitsproblems voranzutreiben. Wichtig ist, dass im Jahr 2010 die Ursachen für nur 2,7 % (0,205 Millionen) aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren medizinisch bestätigt waren (Liu et al., 2012), was die Notwendigkeit unterstreicht, Daten über die Todesursachen zu sammeln.

Prospektive longitudinale Geburtskohortenstudien bieten die Möglichkeit, zeitliche Zusammenhänge zwischen frühkindlichen Expositionen (d. h. pränatale, schwangere und frühe postnatale Expositionen) und mehrere gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen, einschließlich Mortalität, Morbidität und sozioökonomische Umstände. Es ist gut dokumentiert, dass Expositionen, die früh im Leben auftreten, einschließlich genetischer, umweltbedingter, sozioökonomischer und Lebensstilfaktoren, über den gesamten Lebensverlauf eines Menschen hinweg langfristige Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung und Gesundheitsergebnisse haben können (Lynch & Smith, 2005). . Daher sind Daten zu Expositionen während der Schwangerschaft und frühen Kindheit wertvoll und können Hinweise auf die Ätiologie langfristiger Folgen geben.

Durch kohortenübergreifende Zusammenarbeit und Vergleiche kann ein zusätzlicher Mehrwert erzielt werden (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Insbesondere durch die Zusammenführung von Daten aus mehreren Kohortenstudien können kausale Schlussfolgerungen mit größerer Sicherheit gezogen werden. Wenn beispielsweise eine ähnliche Beziehung über mehrere Populationen hinweg beobachtet wird, von denen jede ihren eigenen Satz an Störvariablen aufweist, ist es weniger wahrscheinlich, dass die beobachtete Assoziation durch Störfaktoren verursacht wird. In ähnlicher Weise ermöglichen kohortenübergreifende Vergleiche Forschern die Untersuchung von Mustern, die mit gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Ergebnissen in verschiedenen Regionen der Welt verbunden sind. Solche Analysen können wertvolle Einblicke in die zugrunde liegenden Ursachen globaler gesundheitlicher Ungleichheiten liefern.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnitt-Geburtskohortenstudie in Kenia, um umfassende Informationen über frühe Expositionen sowie gesundheitliche und nicht gesundheitsbezogene Folgen im ersten Lebensjahr zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenia
        • Community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen (und ihre ungeborenen Neugeborenen), die der Teilnahme am Kontrollarm der zuvor genehmigten Studie „Ein integriertes Toolkit zur Rettung neugeborener Leben und Gehirne in Kenia“ (NCT02208960) zustimmen, können an dieser Studie teilnehmen. Zum Zeitpunkt der Einwilligung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass es ihnen freisteht, der Neugeborenen-Kit-Studie zuzustimmen, ohne der Geburtskohortenstudie zuzustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alle schwangeren Frauen und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen, die der Teilnahme am Kontrollarm der Studie „Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Leben und Gehirnen von Neugeborenen in Kenia“ (NCT02208960) zustimmen, sind für diese Studie berechtigt. Die Einschlusskriterien für Mütter sind:

  1. Alle schwangeren Frauen in Teilen der vom CHW-Programm abgedeckten Studiencluster und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen.
  2. Mütter, die beabsichtigen, in den ersten 12 Lebensmonaten ihres Neugeborenen im Untersuchungsgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

ich. Hat der Teilnahme am Kontrollzweig von „Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Leben und Gehirnen von Neugeborenen in Kenia“ (NCT02208960) nicht zugestimmt.

ii. Keine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geburtskohorte
Die Kohorte wird etwa 1500 schwangere Frauen und ihre ungeborenen Babys umfassen, die für die Teilnahme am Kontrollarm einer Cluster-randomisierten kontrollierten Interventionsstudie (NCT02208960) eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindersterblichkeit innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: 12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
Der Tod jeglicher Ursache innerhalb des ersten Lebensjahres wird anhand eines Fragebogens erfasst.
12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität innerhalb des ersten Lebensjahres eines Kindes
Zeitfenster: 12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
Per Fragebogen werden die häufigsten Erkrankungen im ersten Lebensjahr eines Kindes erfasst.
12 Monate (3. Lebenstag, 6. Lebensmonat, 12. Lebensmonat)
Entwicklung/Verhalten von Kindern im Alter von 6 und 12 Monaten in der Küstenprovinz, Kenia
Zeitfenster: Lebensmonat 6, Lebensmonat 12
Bewertet anhand des Fragebogens (Monat 6) und des Fragebogens sowie des Kilifi-Entwicklungsinventars im 12. Monat. Lineares Wachstum und Gewicht werden am 3. Tag, 6. Monat und 12. Monat erfasst.
Lebensmonat 6, Lebensmonat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000047574

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